Vurdering av sikkerheten ved nakkesøylefusjon med NMP®

Interbody-fusjon er et hjørnestein i spinal rekonstruksjon, som involverer plassering av en beinimplantat i mellomvirvelrommet for å oppnå fusjon mellom tilstøtende virvler.
Autogen beinimplantat (ABG), vanligvis hentet fra bekkenkammen, anses som gullstandarden på grunn av dens osteogene potensial.
Imidlertid er bruken av ABG begrenset av donorsidemorbiditet, infeksjonsrisiko, økt operasjonstid, blodtap og begrenset implantattilgjengelighet.

Alternative implantatmaterialer, som rekombinant humant beinmorfogenetisk protein-2 (rhBMP-2) og demineralisert beinmatrise (DBM), er utviklet for å overvinne ABG-begrensningene.
Mens rhBMP-2 er høyt osteoinduktivt, har bruk utenfor godkjent indikasjon i cervicale prosedyrer vært assosiert med alvorlige komplikasjoner.
DBM tilbyr et osteokonduktivt skjelett, men viser varierende klinisk ytelse på grunn av inkonsistent BMP-innhold.

Cervical ryggfusjon er en veletablert prosedyre for cervicale ryggpatologier, men perioperative komplikasjoner forblir betydelige.
Store populasjonsbaserte studier rapporterer totale komplikasjonsrater på 13-14 %, med lungehendelser, postoperative hematomer og dysfagi blant de vanligste.
Høy alder og flere komorbiditeter er sterke prediktorer for uønskede utfall, hvor selv en enkelt komplikasjon forlenger innleggelsestiden og øker dødelighetsrisikoen.

Gitt begrensningene ved nåværende implantater og de høye komplikasjonsratene ved cervicale ryggfusjonskirurgier, er det behov for å evaluere nye biologisk aktive beinimplantater.
NMP®-beinimplantatet er designet for å fremme beindannelse og kan forbedre sikkerhet og kliniske utfall i cervical fusjon.

Nøyaktig vurdering av uønskede hendelser er kritisk; denne studien vil bruke det validerte SAVES-V2-systemet for å standardisere komplikasjonsrapportering, fange opp alvorlighetsgrad og kvantifisere den kliniske og økonomiske påvirkningen av uønskede hendelser relatert til cervical ryggfusjonskirurgi.