Selvittäminen NMP®:n turvallisuus kaulanikaman fuusiossa
Selvitys kaulanikaman yhteensulautumisen turvallisuudesta NMP® siirtomateriaalilla: Retrospektiivinen potilastietojen tarkastelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interkorporeaalinen fuusio on selkärangan rekonstruktion kulmakivi, joka sisältää luusiirteen sijoittamisen nikamaväliin kahden vierekkäisen nikaman välisen fuusion aikaansaamiseksi. Autogeeninen luusiirre (ABG), joka tyypillisesti kerätään lonkkaluun harjanteesta, pidetään kultastandardina sen osteogeenisen potentiaalinsa vuoksi. ABG:n käyttöä rajoittavat kuitenkin luovutusalan morbiditeetti, infektioriski, pidennetty leikkausaika, verenmenetys ja rajallinen siirteen saatavuus.
Vaihtoehtoisia siirteitä, kuten rekombinanttia ihmisen luumorfogeneettistä proteiinia-2 (rhBMP-2) ja demineralisoitua luumatriisia (DBM), on kehitetty ABG:n rajoitusten voittamiseksi. Vaikka rhBMP-2 on erittäin osteoinduktiivinen, sen etikettipoikkeava kaularangan käyttö on liitetty vakaviin komplikaatioihin. DBM tarjoaa osteokonduktiivisen tukirakenteen, mutta sen kliininen suorituskyky vaihtelee epäjohdonmukaisen BMP-pitoisuuden vuoksi.
Kaularangan fuusio on vakiintunut toimenpide kaularangan patologioihin, mutta perioperatiiviset komplikaatiot pysyvät merkittävinä. Suuret väestöpohjaiset tutkimukset raportoivat kokonaiskomplikaatioiden esiintyvyyden olevan 13–14 %, keuhkotapahtumat, postoperatiiviset hematoomat ja dysfagia kuuluvat yleisimpiin. Edistynyt ikä ja useat komorbiditeetit ovat vahvoja ennustetekijöitä haitallisille lopputuloksille, ja jopa yksi komplikaatio pidentää sairaalassaoloa ja lisää kuolleisuusriskiä.
Nykyisten siirteiden rajoitukset ja kaularangan fuusioleikkausten korkeat komplikaatioiden esiintyvyydet huomioon ottaen on tarpeen arvioida uusia biologisesti aktiivisia luusiirteitä. NMP®-luusiirre on suunniteltu edistämään luunmuodostusta ja voi parantaa turvallisuutta ja kliinisiä lopputuloksia kaularangan fuusiossa.
Haitallisten tapahtumien tarkka arviointi on ratkaisevan tärkeää; tämä tutkimus käyttää validoitua SAVES-V2-järjestelmää komplikaatioiden raportoinnin standardisoimiseksi, vakavuuden tallentamiseksi sekä kaularangan fuusioleikkaukseen liittyvien haitallisten tapahtumien kliinisen ja taloudellisen vaikutuksen kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean A Peel, PhD
- Puhelinnumero: 416-898-9724
- Sähköposti: sean.peel@redrockregen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark A Prevost II, MD
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu NMP®:lla kaulan alueen (C2-T1) nivelen väliin fuusioinnissa (2022-2025) tutkimuspaikalla.
- Vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeistä seuranta-aineistoa saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta puuttuu seuranta-aineisto 3 kuukauden kuluessa leikkauspäivästä jälkikontrollikäyntien laiminlyönnin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Niskan nivelten välinen fuusio NMP:llä
Potilaalla on suoritettu kaulanikamien välinen selkäsulku nivelen välillä C2 ja T1, jossa NMP-kuituja on käytetty luun aukon täyttöaineena, ja vähintään 90 päivää leikkauksen jälkeisiä seurantatietoja on saatavilla
|
Toimenpide, johon kuuluu nikamavälilevyn poistaminen levytilasta kahden tai useamman nikaman välissä C2:n ja T1:n välillä.
Kun levytila on tyhjennetty, kirurgi täyttää nikamien välisen aukon luutyhjennysaineella.
Ihmisen luun allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 90 päivää - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haittavaikutusten esiintymisen ja luonteen arviointi.
Vähintään 3 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana NMP®:hen liittyviksi määritetyt komplikaatiot kerätään ja raportoidaan osana tämän tutkimuksen ensisijaista tulosta.
|
90 päivää - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausmäärät
Aikaikkuna: 90 päivää - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenleikkausmäärät, jotka on määritetty liittyvän NMP®:ään vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kerätään ja raportoidaan osana tämän tutkimuksen ensisijaista tulosta.
|
90 päivää - 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-NMP-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .