Bedömning av säkerheten för cervikal ryggradsfusion med NMP®
Utvärdering av säkerheten för cervikal ryggradsfusion med NMP® graft-material: En retrospektiv journalgranskning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interkroppsfusion är en hörnsten i ryggradsrekonstruktion och innebär placering av ett bengraft i det intervertebrala utrymmet för att uppnå fusion mellan angränsande ryggkotor. Autogent bengraft (ABG), som vanligtvis tas från krista iliaca, anses vara guldstandarden på grund av dess osteogena potential. Användningen av ABG är dock begränsad av donorsidemorbiditet, infektionsrisk, ökad operationstid, blodförlust och begränsad graftillgänglighet.
Alternativa graftmaterial, såsom rekombinant humant benmorfogenetiskt protein-2 (rhBMP-2) och demineraliserad benmatrix (DBM), har utvecklats för att övervinna ABG:s begränsningar. Även om rhBMP-2 är starkt osteoinduktivt har off-label-användning i cervixassocierats med allvarliga komplikationer. DBM erbjuder ett osteokonduktivt stöd men uppvisar varierande klinisk prestanda på grund av inkonsekvent BMP-innehåll.
Cervikalfusion är en väletablerad procedur för cervikala ryggradspatologier, men perioperativa komplikationer förblir betydande. Stora populationsbaserade studier rapporterar totala komplikationsfrekvenser på 13-14 %, med pulmonella händelser, postoperativa hematom och dysfagi bland de vanligaste. Högre ålder och multipel komorbiditet är starka prediktorer för negativa utfall, där enskilda komplikationer förlänger vårdtiden och ökar mortalitetsrisken.
Med tanke på begränsningarna hos nuvarande graft och de höga komplikationsfrekvenserna vid cervikalfusionsoperationer finns det ett behov av att utvärdera nya biologiskt aktiva bengraft. NMP®-bengraftet är designat för att främja benbildning och kan förbättra säkerhet och kliniska utfall vid cervikalfusion.
Exakt bedömning av biverkningar är avgörande; denna studie kommer att använda det validerade SAVES-V2-systemet för att standardisera komplikationsrapportering, fånga svårighetsgrad och kvantifiera den kliniska och ekonomiska påverkan av cervikalfusionsrelaterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean A Peel, PhD
- Telefonnummer: 416-898-9724
- E-post: sean.peel@redrockregen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark A Prevost II, MD
Studieorter
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Alabama Back Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlade med NMP® för cervikal (C2-T1) interkroppsfusion (2022-2025) på studieplatsen.
- Minst 90 dagars postoperativ uppföljningsdata tillgänglig.
Exklusionskriterier:
- Patienter utan uppföljningsdata inom 3 månader från operationsdatum på grund av uteblivna postoperativa besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal interkroppsfusion med NMP
Patienten har genomgått cervikal interkroppsfusion av ryggraden mellan C2 och T1 där NMP-fibrer har använts som benfyllnadsmaterial med minst 90 dagars postoperativ uppföljningsdata tillgänglig
|
Procedur som innebär att mellankotskivan avlägsnas från diskutrymmet mellan två eller flera kotor mellan C2 och T1.
När diskutrymmet har rensats ut, fyller kirurgen tomrummet mellan kotorna med ett benhålrumsfyllmedel.
Human bone allograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportering av biverkningar
Tidsram: 90 dagar - 24 månader postoperativt
|
bedömning av incidensen och arten av BE.
Komplikationer som bedöms vara relaterade till NMP® inom minst 3 månader efter operation kommer att samlas in och rapporteras som en del av den primära utfallsuppföljningen i denna studie.
|
90 dagar - 24 månader postoperativt
|
|
Återoperationsfrekvenser
Tidsram: 90 dagar - 24 månader postoperativt
|
Återoperationsfrekvenser som bedöms vara relaterade till NMP® inom minst 3 månader efter operation kommer att samlas in och rapporteras som en del av den primära utfallsstudien i denna studie.
|
90 dagar - 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-NMP-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .