リードレスペースメーカー登録：ザンクト・ペルテン大学病院からの転帰とフォローアップ (LPR)
2025年11月17日 更新者：Karl Landsteiner University of Health Sciences
リードレスペースメーカーレジストリ
リードレスペースメーカーのレジストリは、セント・ペルテン大学病院におけるすべてのリードレスペースメーカー植え込みのデータを収集し、毎年分析します。これには、人口統計情報、適応症、手順の詳細、経過観察中の急性、中期、および長期の合併症が含まれます。 信号（心房機械的感知マーカー）の一部が新規である性質と、これまでの長期的な経験の不足により、これらの側面に関するデータも収集および分析されます。
これは単一施設における前向きおよび後ろ向きのレジストリであり、リードレスペーシングデバイスを受けるすべての患者、および2021年1月からレジストリ開始までの間にリードレスペーシングデバイスを受けたすべての患者を含みます。 リードレスペースメーカーの植え込みを受けるすべての患者は、レジストリへの参加を招待されます。 後ろ向きに含まれる患者については、次の定期的な経過観察時にレジストリへの参加が提供されます。
リードレスペーシングの適応症は、患者を担当する医師によって決定されます。 レジストリへの登録は、いかなる場合も患者が受ける治療を変更または影響しません。 データ収集は、植え込み時および研究期間全体を通じて経過観察中に継続的に行われます。 ペースメーカー関連のデータは、対面または遠隔モニタリングを通じて取得される場合があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthias Granner, MD
- 電話番号：+432742900422632
- メール：matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Department of Internal Medicine III
- 電話番号：+432742900412541
- メール：interne3@stpolten.lknoe.at
研究場所
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Lower Austria
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Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
- 募集
- University Hospital of St. Pölten
-
コンタクト：
- Department of Internal Medicine III
- 電話番号：+432742900412541
- メール：interne3@stpoelten.lknoe.at
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査対象集団は、ザンクト・ペルテン大学病院でリードレスペースメーカーの埋め込み手術を受ける成人患者、および2015年6月以降に同機関でリードレスペースメーカーを以前に受けた患者で構成されています。
前向き研究と後ろ向き研究の両方の患者が含まれます。
説明
対象基準：
- ザンクト・ペルテン大学病院でリードレスペースメーカーの埋め込み手術を受ける患者
- 2015年6月からレジストリ開始までの間にリードレスペースメーカーを以前に受けた患者（遡及的対象）
- 年齢が18歳以上
- 患者から書面によるインフォームドコンセントが得られていること
除外基準：
- インフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
- 従来の経静脈式ペースメーカー（リードレスではない）が埋め込まれた患者
- 担当医師の判断により、レジストリへの参加が適さないとされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技成功率
時間枠：周術期／1日目
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許容可能な電気パラメータを伴うリードレスペースメーカーの成功した植え込み、および経静脈システムへの変換の必要性なし
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周術期／1日目
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急性合併症の発生率
時間枠：インプラント後30日以内
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周術期合併症の発生率（例：血管合併症、不整脈、心嚢液貯留、デバイス逸脱）
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インプラント後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連合併症率（中期および長期）
時間枠：移植後最大10年
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医療的または外科的介入を必要とする合併症の累積発生率（例：機器の故障、感染、抜去の必要性、アップグレード）
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移植後最大10年
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心室ペーシング負荷
時間枠：Day 1, 移植後3ヶ月（±2週間）、移植後1年（±2週間）、その後12ヶ月毎（±2週間）
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デバイス解析により記録された心室ペーシングとトリガードペーシングの割合
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Day 1, 移植後3ヶ月（±2週間）、移植後1年（±2週間）、その後12ヶ月毎（±2週間）
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全死亡
時間枠：追跡期間中（最大10年間）
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追跡期間中（最大10年間）
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不整脈または心不全に関連する入院
時間枠：追跡期間全体（最大10年間）
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追跡期間全体（最大10年間）
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植込み後の生活の質
時間枠：移植後1年（±2週間）、その後は12か月ごと（±2週間）
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12項目短縮健康調査票（SF-12）スコアの変化 / SF-12質問票は、身体機能要約（PCS）と精神健康要約（MCS）の2つのサブスケールから構成される、検証済みの健康関連QOL測定ツールです。
各サブスケールは0〜100点の範囲で、スコアが高いほど健康関連のQOLが良好であることを示します。
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移植後1年（±2週間）、その後は12か月ごと（±2週間）
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デバイスの電気的性能
時間枠：Day 1, 移植後3ヶ月（±2週間）、移植後1年（±2週間）、その後は12ヶ月ごと（±2週間）
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ペーシング閾値（0.24 msパルス幅での電圧）
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Day 1, 移植後3ヶ月（±2週間）、移植後1年（±2週間）、その後は12ヶ月ごと（±2週間）
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装置の電気的性能
時間枠：インプラント後1日目、3ヶ月目（±2週間）、インプラント後1年（±2週間）、その後12ヶ月毎（±2週間）
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感知振幅（R波、単位：ミリボルト [mV]）
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インプラント後1日目、3ヶ月目（±2週間）、インプラント後1年（±2週間）、その後12ヶ月毎（±2週間）
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デバイスの電気的性能
時間枠：Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
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リードインピーダンス（オーム [Ω]）
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Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
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デバイスの電気的性能
時間枠：Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
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推定バッテリー寿命（年数）
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Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
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左室駆出率（心エコー検査による）
時間枠：1年後（±2週間）、その後は12ヶ月ごと（±2週間）
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%の
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1年後（±2週間）、その後は12ヶ月ごと（±2週間）
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心エコー検査における左室径
時間枠：1年後（±2週間）、その後は12か月ごと（±2週間）
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拡張末期および収縮末期径（mm）
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1年後（±2週間）、その後は12か月ごと（±2週間）
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心エコー検査における右心室機能
時間枠：1年後（±2週間）、その後12ヶ月ごと（±2週間）
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三尖弁輪状面収縮期偏移（TAPSE）mm
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1年後（±2週間）、その後12ヶ月ごと（±2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Mascherbauer, MD, Professor、Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月18日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS3-EK-4/899-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。