Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Pacemaker Senza Elettrocatetere: Risultati e Follow-up Dall'Ospedale Universitario di St. Pölten (LPR)

17 novembre 2025 aggiornato da: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Registro del Pacemaker Senza Cavi

Il registro dei pacemaker senza elettrocatetere raccoglierà e analizzerà annualmente i dati di tutti gli impianti di pacemaker senza elettrocatetere presso l'Ospedale Universitario St. Pölten, incluse le informazioni demografiche, le indicazioni, i dettagli procedurali, le complicanze acute, a medio e lungo termine durante il follow-up. A causa della natura parzialmente innovativa dei segnali (marcatori di rilevamento meccanico atriale) e della mancanza di esperienza a lungo termine fino ad oggi, anche i dati su questi aspetti saranno raccolti e analizzati.

Questo è un registro monocentrico, prospettico e retrospettivo che include tutti i pazienti che ricevono un dispositivo di stimolazione senza elettrocatetere, così come tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di stimolazione senza elettrocatetere tra gennaio 2021 e l'inizio del registro. Tutti i pazienti che si sottopongono all'impianto di un pacemaker senza elettrocatetere saranno invitati a partecipare al registro. Per i pazienti da includere retrospettivamente, la partecipazione al registro sarà offerta al momento della loro prossima visita di follow-up di routine.

L'indicazione per la stimolazione senza elettrocatetere sarà determinata dal medico responsabile del paziente. L'arruolamento nel registro non altererà né influenzerà in alcun caso il trattamento che il paziente riceve. La raccolta dei dati avverrà al momento dell'impianto e continuativamente durante il follow-up per l'intero periodo di studio. I dati relativi al pacemaker potranno essere ottenuti di persona o tramite monitoraggio remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • University Hospital of St. Pölten
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti all'impianto di un pacemaker senza elettrocatetere presso l'University Hospital St. Pölten, nonché da pazienti che hanno precedentemente ricevuto un pacemaker senza elettrocatetere presso la stessa istituzione dal giugno 2015. Sono inclusi sia pazienti prospettici che retrospettivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti all'impianto di un pacemaker senza elettrocatetere presso l'Ospedale Universitario di St. Pölten
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un pacemaker senza elettrocatetere tra giugno 2015 e l'inizio del registro (inclusione retrospettiva).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Pazienti in cui viene impiantato un pacemaker transvenoso convenzionale (cioè non senza elettrocatetere).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, preclude la partecipazione al registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale / al Giorno 1
Impianto riuscito di un pacemaker senza elettrodi con parametri elettrici accettabili e nessuna necessità di conversione a un sistema transvenoso
Periprocedurale / al Giorno 1
Incidenza di complicanze acute
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'impianto
Tasso di complicanze peri-procedurali (ad esempio, complicanze vascolari, aritmie, versamento pericardico, dislocamento del dispositivo)
Entro 30 giorni dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate al dispositivo (medio e lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'impianto
Incidenza cumulativa di complicazioni che richiedono un intervento medico o chirurgico (ad esempio, malfunzionamento del dispositivo, infezione, necessità di estrazione, aggiornamento)
Fino a 10 anni dopo l'impianto
Carico di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi dopo l'impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12 mesi (±2 settimane) successivamente
Percentuale di stimolazione ventricolare e stimolazione innescata come registrato dall'interrogazione del dispositivo
Giorno 1, 3 mesi dopo l'impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12 mesi (±2 settimane) successivamente
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il follow-up (fino a 10 anni)
Durante il follow-up (fino a 10 anni)
Ricoveri correlati ad aritmie cardiache o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il follow-up (fino a 10 anni)
Durante il follow-up (fino a 10 anni)
Qualità della Vita dopo l'Impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivamente
Variazione del punteggio del questionario 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) / Il questionario SF-12 è uno strumento validato per la qualità della vita correlata alla salute con due sottoscale: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Ogni sottoscale varia da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivamente
Prestazioni elettriche del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Soglie di stimolazione (in Volt a 0,24 ms di larghezza dell'impulso)
Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Prestazioni elettriche del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi dopo l'impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Ampiezza di Sensing (onda R, in millivolt [mV])
Giorno 1, 3 mesi dopo l'impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Prestazioni elettriche del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivamente
Impedenza del lead (in Ohm [Ω])
Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivamente
Prestazioni elettriche del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Durata stimata della batteria (in anni)
Giorno 1, 3 mesi post-impianto (±2 settimane), 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
in %
1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Dimensioni del ventricolo sinistro all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
diametri telediastolici e telesistolici, in mm
1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Funzione ventricolare destra all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo
Escursione Sistolica del Piano Anulare Tricuspide (TAPSE) in mm
1 anno dopo l'impianto (±2 settimane), ogni 12° mese (±2 settimane) successivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Collaboratori

University Hospital St. Polten

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS3-EK-4/899-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi