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리드리스 심박조율기 레지스트리: 성 피를텐 대학병원의 결과 및 추적 관찰 (LPR)

2025년 11월 17일 업데이트: Karl Landsteiner University of Health Sciences

무선 심박조율기 레지스트리

무전극 페이스메이커에 대한 레지스트리는 성 피르텐 대학병원에서 시행된 모든 무전극 페이스메이커 이식의 데이터를 수집하고 매년 분석하며, 이에는 인구통계학적 정보, 적응증, 시술 세부사항, 추적 관찰 기간 동안의 급성, 중등도 및 장기 합병증이 포함됩니다. 신호(심방 기계적 감지 마커)의 부분적으로 새로운 특성과 현재까지 장기 경험의 부족으로 인해, 이러한 측면에 대한 데이터도 수집 및 분석될 것입니다.

이는 단일 기관, 전향적 및 후향적 레지스트리로, 무전극 페이싱 장치를 받는 모든 환자와 2021년 1월부터 레지스트리 시작 사이에 무전극 페이싱 장치를 받은 모든 환자를 포함합니다. 무전극 페이스메이커 이식을 받는 모든 환자는 레지스트리 참여에 초대될 것입니다. 후향적으로 포함될 환자의 경우, 다음 정기 추적 방문 시 레지스트리 참여가 제안될 것입니다.

무전극 페이싱의 적응증은 환자를 담당하는 의사에 의해 결정될 것입니다. 레지스트리 등록은 어떤 경우에도 환자가 받는 치료를 변경하거나 영향을 미치지 않을 것입니다. 데이터 수집은 이식 시점과 전체 연구 기간 동안 추적 관찰을 통해 지속적으로 이루어질 것입니다. 페이스메이커 관련 데이터는 대면 또는 원격 모니터링을 통해 얻어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Matthias Granner, MD
전화번호: +432742900422632
이메일: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

연구 연락처 백업

이름: Department of Internal Medicine III
전화번호: +432742900412541
이메일: interne3@stpolten.lknoe.at

연구 장소

오스트리아
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
    - 모병
    - University Hospital of St. Pölten
    - 연락하다:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      전화번호: +432742900412541
      
      이메일: interne3@stpoelten.lknoe.at

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 University Hospital St. Pölten에서 무전극 심장박동기를 이식받는 성인 환자와 2015년 6월 이후 동일 기관에서 무전극 심장박동기를 이전에 받은 환자로 구성됩니다. 전향적 및 후향적 환자가 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

성 포엘텐 대학병원에서 무전극 심박조율기 이식술을 받는 환자
2015년 6월부터 레지스트리 시작 시점까지 무전극 심박조율기를 이전에 받은 환자 (후향적 포함)
나이 ≥ 18세
환자가 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
기존 경정맥 심박조율기를 이식한 환자 (즉, 무전극이 아닌 경우)
치료 의사의 판단에 따라 레지스트리 참여가 불가능한 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차적 성공률 기간: 수술 중/1일차	허용 가능한 전기적 파라미터로 리드리스 페이스메이커의 성공적인 이식과 경정맥 시스템으로의 전환 필요 없음	수술 중/1일차
급성 합병증 발생률 기간: 이식 후 30일 이내	주변 시술 합병증 발생률 (예: 혈관 합병증, 부정맥, 심장막 삼출, 장치 이탈)	이식 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장치 관련 합병증 발생률 (중장기적) 기간: 이식 후 최대 10년	의료 또는 수술적 개입이 필요한 합병증의 누적 발생률 (예: 기기 오작동, 감염, 추출 필요, 업그레이드 필요)	이식 후 최대 10년
심실 페이싱 부담 기간: 이식 후 1일, 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월마다 (±2주)	기기 조회로 기록된 심실 페이싱 및 트리거 페이싱의 백분율	이식 후 1일, 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월마다 (±2주)
전체 사망률 기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 10년)		추적 관찰 기간 동안 (최대 10년)
부정맥 또는 심부전과 관련된 입원 기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 10년)		추적 관찰 기간 동안 (최대 10년)
삽입술 후 삶의 질 기간: 이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)	12항목 단축형 건강 설문지(SF-12) 점수 변화 / SF-12 설문지는 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 하위 척도로 구성된 검증된 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다. 각 하위 척도는 0점에서 100점까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.	이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)
기기의 전기적 성능 기간: 이식 후 1일, 이식 후 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월 (±2주)	페이싱 임계값 (0.24ms 펄스 폭에서의 볼트 단위)	이식 후 1일, 이식 후 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월 (±2주)
장치의 전기적 성능 기간: 이식 후 1일차, 3개월(±2주), 이식 후 1년(±2주), 이후 12개월마다(±2주)	감지 진폭 (R-파, 밀리볼트[mV])	이식 후 1일차, 3개월(±2주), 이식 후 1년(±2주), 이후 12개월마다(±2주)
기기의 전기적 성능 기간: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	리드 임피던스 (옴 [Ω])	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
장치의 전기적 성능 기간: 이식 후 1일, 이식 후 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월 (±2주)	추정 배터리 수명(연)	이식 후 1일, 이식 후 3개월 (±2주), 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월 (±2주)
심초음파에서의 좌심실 박출률 기간: 이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월마다 (±2주)	%(으)로	이식 후 1년 (±2주), 이후 매 12개월마다 (±2주)
심초음파상 좌심실 크기 기간: 이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)	이완기말 및 수축기말 직경, mm 단위	이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)
심초음파에서의 우심실 기능 기간: 이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)	삼첨판륜 수축기 이격 거리 (TAPSE) (mm)	이식 후 1년 (±2주), 이후 12개월마다 (±2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karl Landsteiner University of Health Sciences

협력자

University Hospital St. Polten

수사관

수석 연구원: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)