Registo de Pacemaker Sem Cabos: Resultados e Acompanhamento do Hospital Universitário de St. Pölten (LPR)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Registo de Pacemaker sem Cabos
O registo de pacemakers sem elétrodos irá recolher e analisar anualmente os dados de todos os implantes de pacemakers sem elétrodos no Hospital Universitário St. Pölten, incluindo informações demográficas, indicações, detalhes do procedimento, complicações agudas, a médio e longo prazo durante o seguimento. Devido à natureza parcialmente nova dos sinais (marcadores de sensação mecânica auricular) e à falta de experiência a longo prazo até à data, os dados sobre estes aspetos também serão recolhidos e analisados.
Este é um registo monocêntrico, prospetivo e retrospetivo que inclui todos os doentes que recebem um dispositivo de pacemaking sem elétrodos, bem como todos os doentes que receberam um dispositivo de pacemaking sem elétrodos entre janeiro de 2021 e o início do registo. Todos os doentes submetidos a implante de um pacemaker sem elétrodos serão convidados a participar no registo. Para os doentes a serem incluídos retrospetivamente, a participação no registo será oferecida no momento da sua próxima consulta de seguimento de rotina.
A indicação para pacemaking sem elétrodos será determinada pelo médico responsável pelo doente. A inscrição no registo em nenhum caso alterará ou influenciará o tratamento que o doente recebe. A recolha de dados terá lugar no momento do implante e continuamente durante o seguimento ao longo de todo o período do estudo. Os dados relacionados com o pacemaker podem ser obtidos presencialmente ou através de monitorização remota.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias Granner, MD
- Número de telefone: +432742900422632
- E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Estude backup de contato
- Nome: Department of Internal Medicine III
- Número de telefone: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at
Locais de estudo
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Recrutamento
- University Hospital of St. Pölten
-
Contato:
- Department of Internal Medicine III
- Número de telefone: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos submetidos à implantação de um pacemaker sem elétrodos no Hospital Universitário St. Pölten, bem como em doentes que receberam previamente um pacemaker sem elétrodos na mesma instituição desde junho de 2015.
Tanto doentes prospectivos como retrospetivos estão incluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a implantação de pacemaker sem elétrodo no Hospital Universitário de St. Pölten
- Doentes que receberam previamente um pacemaker sem elétrodo entre junho de 2015 e o início do registo (inclusão retrospetiva).
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo doente.
Critérios de Exclusão:
- Doentes que recusam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
- Doentes nos quais é implantado um pacemaker transvenoso convencional (ou seja, não sem elétrodo).
- Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, impeça a participação no registo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Periprocedural / no Dia 1
|
Implantação bem-sucedida de um pacemaker sem fios com parâmetros elétricos aceitáveis e sem necessidade de conversão para um sistema transvenoso
|
Periprocedural / no Dia 1
|
|
Incidência de complicações agudas
Prazo: No prazo de 30 dias após a implantação
|
Taxa de complicações periprocedimentais (por exemplo, complicações vasculares, arritmias, derrame pericárdico, deslocamento do dispositivo)
|
No prazo de 30 dias após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação relacionada com o dispositivo (médio e longo prazo)
Prazo: Até 10 anos após a implantação
|
Incidência cumulativa de complicações que requerem intervenção médica ou cirúrgica (por exemplo, mau funcionamento do dispositivo, infeção, necessidade de extração, atualização)
|
Até 10 anos após a implantação
|
|
Carga de estimulação ventricular
Prazo: Dia 1, 3 meses após implante (±2 semanas), 1 ano após implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) daí em diante
|
Percentagem de pacemaker ventricular e pacemaker acionado, conforme registado pela interrogação do dispositivo
|
Dia 1, 3 meses após implante (±2 semanas), 1 ano após implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) daí em diante
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Ao longo do acompanhamento (até 10 anos)
|
Ao longo do acompanhamento (até 10 anos)
|
|
|
Hospitalizações relacionadas com arritmias cardíacas ou insuficiência cardíaca
Prazo: Ao longo do acompanhamento (até 10 anos)
|
Ao longo do acompanhamento (até 10 anos)
|
|
|
Qualidade de Vida após Implantação
Prazo: 1 ano após a Implantação (±2 semanas), a cada 12º mês (±2 semanas) posteriormente
|
Alteração na pontuação do questionário Short Form Health Survey de 12 itens (SF-12) / O questionário SF-12 é um instrumento validado de qualidade de vida relacionada com a saúde com duas subescalas: Componente Físico (PCS) e Componente Mental (MCS).
Cada subescala varia de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
|
1 ano após a Implantação (±2 semanas), a cada 12º mês (±2 semanas) posteriormente
|
|
Desempenho elétrico do dispositivo
Prazo: Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
Limiares de estimulação (em Volts com largura de pulso de 0,24 ms)
|
Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
|
Desempenho elétrico do dispositivo
Prazo: Dia 1, 3 meses pós-implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), de 12 em 12 meses (±2 semanas) a partir de então
|
Amplitude de Deteção (onda R, em milivolts [mV])
|
Dia 1, 3 meses pós-implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), de 12 em 12 meses (±2 semanas) a partir de então
|
|
Desempenho elétrico do dispositivo
Prazo: Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) daí em diante
|
Impedância do elétrodo (em Ohms [Ω])
|
Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) daí em diante
|
|
Desempenho elétrico do dispositivo
Prazo: Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir de então
|
Longevidade estimada da bateria (em anos)
|
Dia 1, 3 meses após o implante (±2 semanas), 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir de então
|
|
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda em Ecocardiografia
Prazo: 1 ano após a Implantação (±2 semanas), a cada 12º mês (±2 semanas) a partir daí
|
em %
|
1 ano após a Implantação (±2 semanas), a cada 12º mês (±2 semanas) a partir daí
|
|
Dimensões ventriculares esquerdas na Ecocardiografia
Prazo: 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
diâmetros diastólico final e sistólico final, em mm
|
1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
|
Função do ventrículo direito na Ecocardiografia
Prazo: 1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE) em mm
|
1 ano após a implantação (±2 semanas), a cada 12 meses (±2 semanas) a partir daí
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS3-EK-4/899-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .