Registr bezvodíkových kardiostimulátorů: Výsledky a sledování z Univerzitní nemocnice St. Pölten (LPR)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Registr bezkabelových kardiostimulátorů
Registr bezvodičových kardiostimulátorů bude shromažďovat a ročně analyzovat data všech implantací bezvodičových kardiostimulátorů na Univerzitní nemocnici St. Pölten, včetně demografických informací, indikací, podrobností o postupu, akutních, střednědobých a dlouhodobých komplikacích během sledování. Vzhledem k částečně nové povaze signálů (markery mechanického snímání síní) a dosavadnímu nedostatku dlouhodobých zkušeností budou také shromažďovány a analyzovány údaje o těchto aspektech.
Toto je jednocentrový, prospektivní a retrospektivní registr, který zahrnuje všechny pacienty přijímající bezvodičové kardiostimulační zařízení, stejně jako všechny pacienty, kteří obdrželi bezvodičové kardiostimulační zařízení mezi lednem 2021 a začátkem registru. Všichni pacienti podstupující implantaci bezvodičového kardiostimulátoru budou pozváni k účasti v registru. U pacientů, kteří mají být zařazeni retrospektivně, bude účast v registru nabídnuta v době jejich další pravidelné kontrolní návštěvy.
Indikace pro bezvodičovou kardiostimulaci bude stanovena lékařem odpovědným za pacienta. Zařazení do registru v žádném případě nezmění ani neovlivní léčbu, kterou pacient přijímá. Shromažďování dat proběhne v době implantace a průběžně během sledování po celou dobu studie. Data související s kardiostimulátorem mohou být získána buď osobně, nebo prostřednictvím vzdáleného monitorování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Granner, MD
- Telefonní číslo: +432742900422632
- E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Department of Internal Medicine III
- Telefonní číslo: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at
Studijní místa
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
- Nábor
- University Hospital of St. Pölten
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine III
- Telefonní číslo: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů podstupujících implantaci bezvodového kardiostimulátoru na Univerzitní nemocnici St. Pölten, stejně jako pacientů, kteří dříve obdrželi bezvodový kardiostimululátor ve stejné instituci od června 2015.
Do studie jsou zahrnuti jak prospektivní, tak retrospektivní pacienti.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti podstupující implantaci bezvodového kardiostimulátoru na Univerzitní nemocnici St. Pölten
- Pacienti, kteří dříve obdrželi bezvodový kardiostimulátor mezi červnem 2015 a začátkem registru (retrospektivní zařazení).
- Věk ≥ 18 let.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, u kterých je implantován konvenční transvenózní kardiostimulátor (tj. ne bezvodový).
- Jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje účast v registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost procedury
Časové okno: Periprocedurální / v den 1
|
Úspěšná implantace bezvodového kardiostimulátoru s přijatelnými elektrickými parametry a bez potřeby konverze na transvenózní systém
|
Periprocedurální / v den 1
|
|
Výskyt akutních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po implantaci
|
Míra periprocedurálních komplikací (např. cévní komplikace, arytmie, perikardiální výpotek, dislokace zařízení)
|
Do 30 dnů po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací souvisejících s přístrojem (střednědobé a dlouhodobé)
Časové okno: Až 10 let po implantaci
|
Kumulativní incidence komplikací vyžadujících lékařský nebo chirurgický zákrok (např. porucha zařízení, infekce, nutnost extrakce, upgrade)
|
Až 10 let po implantaci
|
|
Zátěž komorové stimulace
Časové okno: Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) následně
|
Procento komorového kardiostimulačního a spouštěcího kardiostimulačního režimu zaznamenaného při odečtu zařízení
|
Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) následně
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Během sledování (až 10 let)
|
Během sledování (až 10 let)
|
|
|
Hospitalizace související s poruchami srdečního rytmu nebo srdečním selháním
Časové okno: Během sledování (až 10 let)
|
Během sledování (až 10 let)
|
|
|
Kvalita života po implantaci
Časové okno: 1 rok po implantaci (±2 týdny), každých 12 měsíců (±2 týdny) poté
|
Změna skóre dotazníku 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) / Dotazník SF-12 je validovaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím se dvěma podškálami: Souhrnná fyzická složka (PCS) a Souhrnná duševní složka (MCS).
Každá podškála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
1 rok po implantaci (±2 týdny), každých 12 měsíců (±2 týdny) poté
|
|
Elektrický výkon zařízení
Časové okno: Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
Prahové hodnoty stimulace (ve voltech při šířce pulzu 0,24 ms)
|
Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
|
Elektrický výkon zařízení
Časové okno: Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
Senzorová amplituda (R-vlna, v milivoltech [mV])
|
Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
|
Elektrický výkon zařízení
Časové okno: Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
Impedance vodiče (v Ohmech [Ω])
|
Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
|
Elektrický výkon zařízení
Časové okno: Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
Odhadovaná životnost baterie (v letech)
|
Den 1, 3 měsíce po implantaci (±2 týdny), 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
|
Frakce vypuzení levé komory na echokardiografii
Časové okno: 1 rok po implantaci (±2 týdny), poté každý 12. měsíc (±2 týdny)
|
v %
|
1 rok po implantaci (±2 týdny), poté každý 12. měsíc (±2 týdny)
|
|
Rozměry levé komory na echokardiografii
Časové okno: 1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
end-diastolické a end-systolické průměry, v mm
|
1 rok po implantaci (±2 týdny), každý 12. měsíc (±2 týdny) poté
|
|
Funkce pravé komory na echokardiografii
Časové okno: 1 rok po implantaci (±2 týdny), poté každý 12. měsíc (±2 týdny)
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) v mm
|
1 rok po implantaci (±2 týdny), poté každý 12. měsíc (±2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS3-EK-4/899-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .