Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr bezvodíkových kardiostimulátorů: Výsledky a sledování z Univerzitní nemocnice St. Pölten (LPR)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Registr bezkabelových kardiostimulátorů

The registry for leadless pacemakers will collect and annually analyze the data of all leadless pacemaker implantations at the University Hospital St. Pölten, including demographic information, indications, procedural details, acute, medium- and long-term complications during follow-up. Due to the partially novel nature of the signals (atrial mechanical sensing markers) and the lack of long-term experience to date, data on these aspects will also be collected and analyzed.

This is a single-center, prospective and retrospective registry that includes all patients receiving a leadless pacing device, as well as all patients who received a leadless pacing device between January 2021 and the start of the registry. All patients undergoing implantation of a leadless pacemaker will be invited to participate in the registry. For patients to be included retrospectively, participation in the registry will be offered at the time of their next routine follow-up visit.

The indication for leadless pacing will be determined by the physician responsible for the patient. Enrollment in the registry will in no case alter or influence the treatment the patient receives. Data collection will take place at the time of implantation and continuously during follow-up over the entire study period. Pacemaker-related data may be obtained either in person or via remote monitoring.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • University Hospital of St. Pölten
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at the University Hospital of St. Pölten
  • Patients who previously received a leadless pacemaker between June 2015 and the start of the registry (retrospective inclusion).
  • Age ≥ 18 years.
  • Written informed consent provided by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Patients who decline or are unable to provide informed consent.
  • Patients in whom a conventional transvenous pacemaker is implanted (i.e., not leadless).
  • Any condition that, in the opinion of the treating physician, precludes participation in the registry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedural success rate
Časové okno: Periprocedural / at Day 1

Successful implantation of a leadless pacemaker with acceptable electrical parameters and no need for conversion to a transvenous system
Periprocedural / at Day 1
Incidence of acute complications
Časové okno: Within 30 days after implantation

Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)
Within 30 days after implantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Během sledování (až 10 let)
Během sledování (až 10 let)
Hospitalizace související s poruchami srdečního rytmu nebo srdečním selháním
Časové okno: Během sledování (až 10 let)
Během sledování (až 10 let)
Device-related complication rate (medium- and long-term)
Časové okno: Up to 10 years after implantation

Cumulative incidence of complications requiring medical or surgical intervention (e.g., device malfunction, infection, need for extraction, upgrade)
Up to 10 years after implantation
Ventricular pacing burden
Časové okno: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Percentage of ventricular pacing and triggered pacing as recorded by device interrogation
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Quality of Life after Implantation
Časové okno: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) questionnaire score / The SF-12 questionnaire is a validated health-related quality of life instrument with two subscales: Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Each subscale ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate better health-related quality of life.
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Časové okno: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Pacing thresholds (in Volts at 0.24 ms pulse width)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Časové okno: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Sensing Amplitude (R-wave, in millivolts [mV])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Časové okno: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Lead impedance (in Ohms [Ω])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Časové okno: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Estimated battery longevity (in years)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular ejection fraction on Echocardiography
Časové okno: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

in %
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular dimensions on Echocardiography
Časové okno: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

end-diastolic and end-systolic diameters, in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Right ventricular function on Echocardiography
Časové okno: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Spolupracovníci

University Hospital St. Polten

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS3-EK-4/899-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit