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Registre des stimulateurs cardiaques sans sonde : Résultats et suivi de l'hôpital universitaire de St. Pölten (LPR)

17 novembre 2025 mis à jour par: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Registre de stimulateurs cardiaques sans sonde

Le registre des stimulateurs cardiaques sans sonde recueillera et analysera annuellement les données de toutes les implantations de stimulateurs cardiaques sans sonde à l'hôpital universitaire St. Pölten, y compris les informations démographiques, les indications, les détails procéduraux, les complications aiguës, à moyen et long terme pendant le suivi. En raison de la nature partiellement nouvelle des signaux (marqueurs de détection mécanique auriculaire) et du manque d'expérience à long terme à ce jour, les données sur ces aspects seront également recueillies et analysées.

Il s'agit d'un registre monocentrique, prospectif et rétrospectif qui inclut tous les patients recevant un dispositif de stimulation sans sonde, ainsi que tous les patients qui ont reçu un dispositif de stimulation sans sonde entre janvier 2021 et le début du registre. Tous les patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde seront invités à participer au registre. Pour les patients à inclure rétrospectivement, la participation au registre sera proposée lors de leur prochaine visite de suivi de routine.

L'indication de la stimulation sans sonde sera déterminée par le médecin responsable du patient. L'inscription au registre n'altérera ni n'influencera en aucun cas le traitement que le patient reçoit. La collecte des données aura lieu au moment de l'implantation et continuellement pendant le suivi sur toute la durée de l'étude. Les données liées au stimulateur cardiaque peuvent être obtenues soit en personne, soit par surveillance à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Matthias Granner, MD
Numéro de téléphone: +432742900422632
E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Department of Internal Medicine III
Numéro de téléphone: +432742900412541
E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at

Lieux d'étude

L'Autriche
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
    - Recrutement
    - University Hospital of St. Pölten
    - Contact:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Numéro de téléphone: +432742900412541
      
      E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients adultes subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans sonde à l'hôpital universitaire St. Pölten, ainsi que des patients ayant précédemment reçu un stimulateur cardiaque sans sonde dans le même établissement depuis juin 2015. Les patients prospectifs et rétrospectifs sont inclus.

La description

Critères d'inclusion :

Patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque sans électrode à l'Hôpital universitaire de St. Pölten
Patients ayant précédemment reçu un stimulateur cardiaque sans électrode entre juin 2015 et le début du registre (inclusion rétrospective).
Âge ≥ 18 ans.
Consentement éclairé écrit fourni par le patient.

Critères d'exclusion :

Patients qui refusent ou sont incapables de fournir un consentement éclairé.
Patients chez qui un stimulateur cardiaque transveineux conventionnel est implanté (c'est-à-dire, pas sans électrode).
Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, empêche la participation au registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réussite de la procédure Délai: Periprocedure / au jour 1	Implantation réussie d'un stimulateur cardiaque sans sonde avec des paramètres électriques acceptables et sans nécessité de conversion vers un système transveineux	Periprocedure / au jour 1
Incidence des complications aiguës Délai: Dans les 30 jours suivant l'implantation	Taux de complications périprocédurales (par exemple, complications vasculaires, arythmies, épanchement péricardique, déplacement du dispositif)	Dans les 30 jours suivant l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications liées au dispositif (moyen et long terme) Délai: Jusqu'à 10 ans après l'implantation	Incidence cumulative des complications nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale (par exemple, dysfonctionnement du dispositif, infection, nécessité d'extraction, mise à niveau)	Jusqu'à 10 ans après l'implantation
Charge de stimulation ventriculaire Délai: Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Pourcentage de stimulation ventriculaire et de stimulation déclenchée telles qu'enregistrées par l'interrogation du dispositif	Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Mortalité toutes causes confondues Délai: Tout au long du suivi (jusqu'à 10 ans)		Tout au long du suivi (jusqu'à 10 ans)
Hospitalisations liées aux arythmies cardiaques ou à l'insuffisance cardiaque Délai: Tout au long du suivi (jusqu'à 10 ans)		Tout au long du suivi (jusqu'à 10 ans)
Qualité de vie après l'implantation Délai: 1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Modification du score du questionnaire Short Form Health Survey à 12 items (SF-12) / Le questionnaire SF-12 est un instrument validé de qualité de vie liée à la santé comportant deux sous-échelles : le score résumé physique (PCS) et le score résumé mental (MCS). Chaque sous-échelle varie de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.	1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Performance électrique de l'appareil Délai: Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Seuils de stimulation (en Volts à 0,24 ms de largeur d'impulsion)	Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Performance électrique de l'appareil Délai: Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines)	Amplitude de détection (onde R, en millivolts [mV])	Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines)
Performance électrique de l'appareil Délai: Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Impédance de tête (en Ohms [Ω])	Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Performance électrique de l'appareil Délai: Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Durée de vie estimée de la batterie (en années)	Jour 1, 3 mois après l'implantation (±2 semaines), 1 an après l'implantation (±2 semaines), tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Fraction d'éjection du ventricule gauche à l'échocardiographie Délai: 1 an après l'implantation (± 2 semaines), tous les 12 mois (± 2 semaines) par la suite	en %	1 an après l'implantation (± 2 semaines), tous les 12 mois (± 2 semaines) par la suite
Dimensions du ventricule gauche à l'échocardiographie Délai: 1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	diamètres télédiastolique et télésystolique, en mm	1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite
Fonction ventriculaire droite à l'échocardiographie Délai: 1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite	Excursion Systolique du Plan Annulaire Tricuspide (TAPSE) en mm	1 an après l'implantation (±2 semaines), puis tous les 12 mois (±2 semaines) par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Collaborateurs

University Hospital St. Polten

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)