Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leadless Pacemaker Register: Resultaten en Follow-up van het Universitair Ziekenhuis St. Pölten (LPR)

4 november 2026 bijgewerkt door: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Register voor Leadless Pacemakers

The registry for leadless pacemakers will collect and annually analyze the data of all leadless pacemaker implantations at the University Hospital St. Pölten, including demographic information, indications, procedural details, acute, medium- and long-term complications during follow-up. Due to the partially novel nature of the signals (atrial mechanical sensing markers) and the lack of long-term experience to date, data on these aspects will also be collected and analyzed.

This is a single-center, prospective and retrospective registry that includes all patients receiving a leadless pacing device, as well as all patients who received a leadless pacing device between January 2021 and the start of the registry. All patients undergoing implantation of a leadless pacemaker will be invited to participate in the registry. For patients to be included retrospectively, participation in the registry will be offered at the time of their next routine follow-up visit.

The indication for leadless pacing will be determined by the physician responsible for the patient. Enrollment in the registry will in no case alter or influence the treatment the patient receives. Data collection will take place at the time of implantation and continuously during follow-up over the entire study period. Pacemaker-related data may be obtained either in person or via remote monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • University Hospital of St. Pölten
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at the University Hospital of St. Pölten
  • Patients who previously received a leadless pacemaker between June 2015 and the start of the registry (retrospective inclusion).
  • Age ≥ 18 years.
  • Written informed consent provided by the patient.

Exclusion Criteria:

  • Patients who decline or are unable to provide informed consent.
  • Patients in whom a conventional transvenous pacemaker is implanted (i.e., not leadless).
  • Any condition that, in the opinion of the treating physician, precludes participation in the registry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: OTHER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedural success rate
Tijdsspanne: Periprocedural / at Day 1

Successful implantation of a leadless pacemaker with acceptable electrical parameters and no need for conversion to a transvenous system
Periprocedural / at Day 1
Incidence of acute complications
Tijdsspanne: Within 30 days after implantation

Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)
Within 30 days after implantation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartritmestoornissen of hartfalen
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Device-related complication rate (medium- and long-term)
Tijdsspanne: Up to 10 years after implantation

Cumulative incidence of complications requiring medical or surgical intervention (e.g., device malfunction, infection, need for extraction, upgrade)
Up to 10 years after implantation
Ventricular pacing burden
Tijdsspanne: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Percentage of ventricular pacing and triggered pacing as recorded by device interrogation
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Quality of Life after Implantation
Tijdsspanne: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) questionnaire score / The SF-12 questionnaire is a validated health-related quality of life instrument with two subscales: Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Each subscale ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate better health-related quality of life.
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Tijdsspanne: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Pacing thresholds (in Volts at 0.24 ms pulse width)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Tijdsspanne: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Sensing Amplitude (R-wave, in millivolts [mV])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Tijdsspanne: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Lead impedance (in Ohms [Ω])
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device
Tijdsspanne: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Estimated battery longevity (in years)
Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular ejection fraction on Echocardiography
Tijdsspanne: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

in %
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular dimensions on Echocardiography
Tijdsspanne: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

end-diastolic and end-systolic diameters, in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Right ventricular function on Echocardiography
Tijdsspanne: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm
1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Medewerkers

University Hospital St. Polten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS3-EK-4/899-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren