Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leadless Pacemaker Register: Resultaten en Follow-up van het Universitair Ziekenhuis St. Pölten (LPR)

17 november 2025 bijgewerkt door: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Register voor Leadless Pacemakers

Het register voor draadloze pacemakers verzamelt en analyseert jaarlijks de gegevens van alle implantaties van draadloze pacemakers in het Universitair Ziekenhuis St. Pölten, inclusief demografische informatie, indicaties, procedurele details, acute, middellange en lange termijn complicaties tijdens de follow-up. Vanwege de deels nieuwe aard van de signalen (atriale mechanische sensing markers) en het gebrek aan lange termijn ervaring tot nu toe, zullen ook gegevens over deze aspecten worden verzameld en geanalyseerd.

Dit is een single-center, prospectief en retrospectief register dat alle patiënten omvat die een draadloos pacingapparaat ontvangen, evenals alle patiënten die tussen januari 2021 en de start van het register een draadloos pacingapparaat hebben ontvangen. Alle patiënten die een implantatie van een draadloze pacemaker ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register. Voor patiënten die retrospectief worden opgenomen, wordt deelname aan het register aangeboden tijdens hun volgende routinematige follow-up bezoek.

De indicatie voor draadloze pacing wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Inschrijving in het register zal in geen geval de behandeling die de patiënt ontvangt veranderen of beïnvloeden. Gegevensverzameling vindt plaats op het moment van implantatie en continu tijdens de follow-up gedurende de gehele studieperiode. Pacemaker-gerelateerde gegevens kunnen persoonlijk of via remote monitoring worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matthias Granner, MD
Telefoonnummer: +432742900422632
E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Studie Contact Back-up

Naam: Department of Internal Medicine III
Telefoonnummer: +432742900412541
E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at

Studie Locaties

Oostenrijk
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
    - Werving
    - University Hospital of St. Pölten
    - Contact:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Telefoonnummer: +432742900412541
      
      E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiegroep bestaat uit volwassen patiënten die een implantaat van een leadless pacemaker ondergaan in het Universitair Ziekenhuis St. Pölten, evenals patiënten die eerder een leadless pacemaker hebben ontvangen in dezelfde instelling sinds juni 2015. Zowel prospectieve als retrospectieve patiënten worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een implantaat van een draadloze pacemaker ondergaan in het Universitair Ziekenhuis St. Pölten
Patiënten die eerder een draadloze pacemaker ontvingen tussen juni 2015 en het begin van het register (retrospectieve inclusie).
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt.

Exclusiecriteria:

Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Patiënten bij wie een conventionele transveneuze pacemaker wordt geïmplanteerd (d.w.z. niet draadloos).
Elke aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, deelname aan het register uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Proceduresuccespercentage Tijdsspanne: Periprocedureel / op Dag 1	Succesvolle implantatie van een leadloze pacemaker met acceptabele elektrische parameters en geen noodzaak voor conversie naar een transveneus systeem	Periprocedureel / op Dag 1
Incidentie van acute complicaties Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na implantatie	Frequentie van periprocedurele complicaties (bijv. vasculaire complicaties, aritmieën, pericardeffusie, verplaatsing van het apparaat)	Binnen 30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde complicatiegraad (middellange en lange termijn) Tijdsspanne: Tot 10 jaar na implantatie	Cumulatieve incidentie van complicaties die medische of chirurgische interventie vereisen (bijv., apparaatstoring, infectie, noodzaak tot extractie, upgrade)	Tot 10 jaar na implantatie
Ventriculaire pacemakerbelasting Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Percentage van ventriculaire pacing en getriggerde pacing zoals geregistreerd door apparaatinterrogatie	Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)		Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartritmestoornissen of hartfalen Tijdsspanne: Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)		Gedurende de follow-up (tot 10 jaar)
Kwaliteit van leven na implantatie Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Verandering in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijstscore / De SF-12 vragenlijst is een gevalideerd instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met twee subschalen: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Elke subschaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.	1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Elektrische prestaties van het apparaat Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Pacingdrempels (in Volt bij 0,24 ms pulsbreedte)	Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Elektrische prestaties van het apparaat Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Waarnemingsamplitude (R-golf, in millivolt [mV])	Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Elektrische prestaties van het apparaat Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Leadimpedantie (in Ohm [Ω])	Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Elektrische prestaties van het apparaat Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Geschatte batterijlevensduur (in jaren)	Dag 1, 3 maanden na implantatie (±2 weken), 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Linkerventrikelejectiefractie op echocardiografie Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	in %	1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Linkerventrikeldimensies op echocardiografie Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	end-diastolische en end-systolische diameters, in mm	1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna
Rechter ventrikelfunctie op echocardiografie Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna	Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm	1 jaar na implantatie (±2 weken), elke 12e maand (±2 weken) daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Medewerkers

University Hospital St. Polten

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)