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无导线起搏器注册研究：圣珀尔滕大学医院的结局与随访 (LPR)

2025年11月17日更新者：Karl Landsteiner University of Health Sciences

无导线起搏器注册表

无导线起搏器注册研究将收集并每年分析圣珀尔滕大学医院所有无导线起搏器植入的数据，包括人口统计信息、适应症、手术细节、随访期间的急性、中期和长期并发症。由于信号（心房机械感知标记）的部分新颖性及迄今缺乏长期经验，这些方面的数据也将被收集和分析。

这是一个单中心、前瞻性和回顾性注册研究，包括所有接受无导线起搏装置的患者，以及所有在2021年1月至注册研究开始期间接受无导线起搏装置的患者。所有接受无导线起搏器植入的患者都将被邀请参加注册研究。对于回顾性纳入的患者，将在他们下一次常规随访时提供参与注册研究的机会。

无导线起搏的适应症将由负责患者的医生确定。注册研究绝不会改变或影响患者接受的治疗。数据收集将在植入时进行，并在整个研究期间的随访中持续进行。起搏器相关数据可通过面诊或远程监测获取。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Matthias Granner, MD
电话号码：+432742900422632
邮箱：matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

研究联系人备份

姓名：Department of Internal Medicine III
电话号码：+432742900412541
邮箱：interne3@stpolten.lknoe.at

学习地点

奥地利
- Lower Austria
  - Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
    - 招聘中
    - University Hospital of St. Pölten
    - 接触：
      
      Department of Internal Medicine III
      
      电话号码：+432742900412541
      
      邮箱：interne3@stpoelten.lknoe.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在圣珀尔滕大学医院接受无导线起搏器植入的成年患者，以及自2015年6月以来在同一机构曾接受无导线起搏器植入的患者。前瞻性和回顾性患者均被纳入研究。

描述

纳入标准：

在圣珀尔滕大学医院接受无导线起搏器植入的患者
在2015年6月至注册研究开始期间曾接受过无导线起搏器植入的患者（回顾性纳入）
年龄≥18岁
患者提供书面知情同意书

排除标准：

拒绝或无法提供知情同意的患者
植入传统经静脉起搏器（即非无导线）的患者
根据主治医师判断，存在任何妨碍参与注册研究的状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术成功率大体时间：围手术期 / 第 1 天	成功植入无导线起搏器，具有可接受的电气参数，无需转换为经静脉系统	围手术期 / 第 1 天
急性并发症发生率大体时间：植入后30天内	围手术期并发症发生率（例如，血管并发症、心律失常、心包积液、装置移位）	植入后30天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备相关并发症发生率（中、长期）大体时间：植入后最长10年	需要医疗或手术干预的并发症的累积发生率（例如，设备故障、感染、需要拔除、升级）	植入后最长10年
心室起搏负荷大体时间：第 1 天、植入后 3 个月（±2 周）、植入后 1 年（±2 周）、此后每 12 个月（±2 周）	设备程控记录的室性起搏和触发起搏百分比	第 1 天、植入后 3 个月（±2 周）、植入后 1 年（±2 周）、此后每 12 个月（±2 周）
全因死亡率大体时间：在整个随访期间（最长10年）		在整个随访期间（最长10年）
与心律失常或心力衰竭相关的住院治疗大体时间：在整个随访期间（最长10年）		在整个随访期间（最长10年）
植入后生活质量大体时间：植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	12项简短健康调查问卷（SF-12）评分变化 / SF-12问卷是一种经过验证的健康相关生活质量工具，包含两个分量表：生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）。每个分量表的评分范围为0到100分，分数越高表示健康相关生活质量越好。	植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
设备的电气性能大体时间：第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	起搏阈值（在0.24毫秒脉冲宽度下以伏特为单位）	第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
设备的电气性能大体时间：第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	感知幅度（R波，单位毫伏[mV]）	第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
设备的电气性能大体时间：第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	导联阻抗（单位：欧姆 [Ω]）	第1天，植入后3个月（±2周），植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
设备的电气性能大体时间：第1天、植入后3个月（±2周）、植入后1年（±2周）、此后每12个月（±2周）	预计电池寿命（年）	第1天、植入后3个月（±2周）、植入后1年（±2周）、此后每12个月（±2周）
超声心动图左心室射血分数大体时间：植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	以 % 表示	植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
超声心动图左心室尺寸大体时间：植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	舒张末期和收缩末期直径，单位为毫米	植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）
超声心动图右心室功能大体时间：植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）	三尖瓣环收缩期位移（TAPSE），单位为毫米	植入后1年（±2周），此后每12个月（±2周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karl Landsteiner University of Health Sciences

合作者

University Hospital St. Polten

调查人员

首席研究员：Julia Mascherbauer, MD, Professor、Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月18日

初级完成 (估计的)

2035年1月1日

研究完成 (估计的)

2035年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)