- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246135
Register för leadless pacemakrar: Resultat och uppföljning från sjukhuset i St. Pölten (LPR)
Register för ledarlös pacemaker
Registret för leadless pacemakers kommer att samla in och årligen analysera data från alla leadless pacemaker-implantationer på University Hospital St. Pölten, inklusive demografisk information, indikationer, procedurrelaterade detaljer samt akuta, medellånga och långsiktiga komplikationer under uppföljningen. På grund av de delvis nya signalerna (atriala mekaniska sensoriska markörer) och bristen på långtidserfarenhet hittills kommer även data om dessa aspekter att samlas in och analyseras.
Detta är ett en-centrum, prospektivt och retrospektivt register som inkluderar alla patienter som får en leadless pacemaker-enhet, samt alla patienter som fick en leadless pacemaker-enhet mellan januari 2021 och registrets start. Alla patienter som genomgår implantation av en leadless pacemaker kommer att bli inbjudna att delta i registret. För patienter som ska inkluderas retrospektivt kommer deltagande i registret att erbjudas vid deras nästa rutinmässiga uppföljningsbesök.
Indikationen för leadless pacemaker kommer att bestämmas av den läkare som ansvarar för patienten. Inskrivning i registret kommer i inget fall att förändra eller påverka den behandling patienten får. Datainsamling kommer att ske vid tidpunkten för implantation och kontinuerligt under uppföljningen under hela studieperioden. Pacemakerrelaterad data kan erhållas antingen personligen eller via fjärrövervakning.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthias Granner, MD
- Telefonnummer: +432742900422632
- E-post: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-post: interne3@stpolten.lknoe.at
Studieorter
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
- Rekrytering
- University Hospital of St. Pölten
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-post: interne3@stpoelten.lknoe.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår implantation av en trådlös pacemaker på Sankt Pöltens universitetssjukhus
- Patienter som tidigare fått en trådlös pacemaker mellan juni 2015 och registrets start (retrospektiv inkludering).
- Ålder ≥ 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrar eller inte kan lämna informerat samtycke.
- Patienter där en konventionell transvenös pacemaker implanters (dvs. inte trådlös).
- Alla tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, utesluter deltagande i registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur framgångsgrad
Tidsram: Periprocedural / dag 1
|
Framgångsrik implantation av en ledningsfri pacemaker med acceptabla elektriska parametrar och inget behov av konvertering till ett transvenöst system
|
Periprocedural / dag 1
|
|
Incidens av akuta komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter implantation
|
Frekvens av periprocedurala komplikationer (t.ex. vaskulära komplikationer, arytmier, perikardial effusion, förskjutning av enhet)
|
Inom 30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningsrelaterad komplikationsfrekvens (medel- och långsiktig)
Tidsram: Upp till 10 år efter implantation
|
Kumulativ incidens av komplikationer som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention (t.ex. funktionsfel hos anordning, infektion, behov av extraktion, uppgradering)
|
Upp till 10 år efter implantation
|
|
Ventrikulär stimuleringsbörda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Procentandel ventrikulär stimulering och utlöst stimulering som registrerats vid enhetens avläsning
|
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Under hela uppföljningen (upp till 10 år)
|
Under hela uppföljningen (upp till 10 år)
|
|
|
Inläggningar relaterade till hjärtarytmier eller hjärtsvikt
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden (upp till 10 år)
|
Under hela uppföljningsperioden (upp till 10 år)
|
|
|
Livskvalitet efter implantation
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Förändring i 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) frågeformulärs poäng / SF-12 frågeformuläret är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med två delskalor: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Varje delskala sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Elektriska prestanda för enheten
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Pacingtrösklar (i Volt vid 0,24 ms pulsbredd)
|
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Utrustningens elektriska prestanda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Uppmätt amplitud (R-våg, i millivolt [mV])
|
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Enhetens elektriska prestanda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Lead impedans (i Ohm [Ω])
|
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Den elektriska prestandan för enheten
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Uppskattad batterilivslängd (i år)
|
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Vänsterkammarutstötningsfraktion på ekokardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
i %
|
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Vänster kammardimensioner vid ekkardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
enddiastolisk och endsystolisk diameter, i mm
|
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
|
Högerkammarfunktion på ekokardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i mm
|
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS3-EK-4/899-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .