Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för leadless pacemakrar: Resultat och uppföljning från sjukhuset i St. Pölten (LPR)

17 november 2025 uppdaterad av: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Register för ledarlös pacemaker

Registret för leadless pacemakers kommer att samla in och årligen analysera data från alla leadless pacemaker-implantationer på University Hospital St. Pölten, inklusive demografisk information, indikationer, procedurrelaterade detaljer samt akuta, medellånga och långsiktiga komplikationer under uppföljningen. På grund av de delvis nya signalerna (atriala mekaniska sensoriska markörer) och bristen på långtidserfarenhet hittills kommer även data om dessa aspekter att samlas in och analyseras.

Detta är ett en-centrum, prospektivt och retrospektivt register som inkluderar alla patienter som får en leadless pacemaker-enhet, samt alla patienter som fick en leadless pacemaker-enhet mellan januari 2021 och registrets start. Alla patienter som genomgår implantation av en leadless pacemaker kommer att bli inbjudna att delta i registret. För patienter som ska inkluderas retrospektivt kommer deltagande i registret att erbjudas vid deras nästa rutinmässiga uppföljningsbesök.

Indikationen för leadless pacemaker kommer att bestämmas av den läkare som ansvarar för patienten. Inskrivning i registret kommer i inget fall att förändra eller påverka den behandling patienten får. Datainsamling kommer att ske vid tidpunkten för implantation och kontinuerligt under uppföljningen under hela studieperioden. Pacemakerrelaterad data kan erhållas antingen personligen eller via fjärrövervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • University Hospital of St. Pölten
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår implantation av en trådlös pacemaker på Sankt Pöltens universitetssjukhus
  • Patienter som tidigare fått en trådlös pacemaker mellan juni 2015 och registrets start (retrospektiv inkludering).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vägrar eller inte kan lämna informerat samtycke.
  • Patienter där en konventionell transvenös pacemaker implanters (dvs. inte trådlös).
  • Alla tillstånd som, enligt den behandlande läkarens bedömning, utesluter deltagande i registret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur framgångsgrad
Tidsram: Periprocedural / dag 1
Framgångsrik implantation av en ledningsfri pacemaker med acceptabla elektriska parametrar och inget behov av konvertering till ett transvenöst system
Periprocedural / dag 1
Incidens av akuta komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter implantation
Frekvens av periprocedurala komplikationer (t.ex. vaskulära komplikationer, arytmier, perikardial effusion, förskjutning av enhet)
Inom 30 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningsrelaterad komplikationsfrekvens (medel- och långsiktig)
Tidsram: Upp till 10 år efter implantation
Kumulativ incidens av komplikationer som kräver medicinsk eller kirurgisk intervention (t.ex. funktionsfel hos anordning, infektion, behov av extraktion, uppgradering)
Upp till 10 år efter implantation
Ventrikulär stimuleringsbörda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Procentandel ventrikulär stimulering och utlöst stimulering som registrerats vid enhetens avläsning
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Allmän dödlighet
Tidsram: Under hela uppföljningen (upp till 10 år)
Under hela uppföljningen (upp till 10 år)
Inläggningar relaterade till hjärtarytmier eller hjärtsvikt
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden (upp till 10 år)
Under hela uppföljningsperioden (upp till 10 år)
Livskvalitet efter implantation
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Förändring i 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) frågeformulärs poäng / SF-12 frågeformuläret är ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med två delskalor: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Varje delskala sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Elektriska prestanda för enheten
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Pacingtrösklar (i Volt vid 0,24 ms pulsbredd)
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Utrustningens elektriska prestanda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Uppmätt amplitud (R-våg, i millivolt [mV])
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Enhetens elektriska prestanda
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Lead impedans (i Ohm [Ω])
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Den elektriska prestandan för enheten
Tidsram: Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Uppskattad batterilivslängd (i år)
Dag 1, 3 månader efter implantation (±2 veckor), 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Vänsterkammarutstötningsfraktion på ekokardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
i %
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Vänster kammardimensioner vid ekkardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
enddiastolisk och endsystolisk diameter, i mm
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Högerkammarfunktion på ekokardiografi
Tidsram: 1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i mm
1 år efter implantation (±2 veckor), var 12:e månad (±2 veckor) därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera