Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Bezelektrodowych Rozruszników Serca: Wyniki i Obserwacja z Uniwersyteckiego Szpitala w St. Pölten (LPR)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Rejestrator Bezelektrodowego Rozrusznika Serca

Rejestr dla bezprzewodowych rozruszników serca będzie zbierał i corocznie analizował dane wszystkich implantacji bezprzewodowych rozruszników serca w Szpitalu Uniwersyteckim St. Pölten, w tym informacje demograficzne, wskazania, szczegóły procedury, ostre, średnio- i długoterminowe powikłania podczas obserwacji. Ze względu na częściowo nowatorski charakter sygnałów (markery mechanicznego czucia przedsionkowego) i brak dotychczasowego długoterminowego doświadczenia, dane dotyczące tych aspektów również będą zbierane i analizowane.

Jest to jednoośrodkowy, prospektywny i retrospektywny rejestr, który obejmuje wszystkich pacjentów otrzymujących bezprzewodowe urządzenie do stymulacji, a także wszystkich pacjentów, którzy otrzymali bezprzewodowe urządzenie do stymulacji między styczniem 2021 a rozpoczęciem rejestru. Wszyscy pacjenci poddani implantacji bezprzewodowego rozrusznika serca zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze. W przypadku pacjentów włączanych retrospektywnie, udział w rejestrze będzie oferowany podczas ich następnej rutynowej wizyty kontrolnej.

Wskazanie do bezprzewodowej stymulacji będzie określane przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta. Włączenie do rejestru w żadnym wypadku nie zmieni ani nie wpłynie na leczenie, które pacjent otrzymuje. Zbieranie danych będzie miało miejsce w czasie implantacji i stale podczas obserwacji przez cały okres badania. Dane związane z rozrusznikiem serca mogą być uzyskane osobiście lub poprzez zdalny monitoring.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Matthias Granner, MD
Numer telefonu: +432742900422632
E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Department of Internal Medicine III
Numer telefonu: +432742900412541
E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at

Lokalizacje studiów

Austria
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital of St. Pölten
    - Kontakt:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Numer telefonu: +432742900412541
      
      E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów poddawanych implantacji bezprzewodowego rozrusznika serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w St. Pölten, a także pacjentów, którzy wcześniej otrzymali bezprzewodowy rozrusznik serca w tej samej instytucji od czerwca 2015 roku. W badaniu uwzględniono zarówno pacjentów prospektywnych, jak i retrospektywnych.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci poddawani implantacji bezprzewodowego rozrusznika serca w Uniwersyteckim Szpitalu św. Pölten
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali bezprzewodowy rozrusznik serca między czerwcem 2015 a rozpoczęciem rejestru (włączenie retrospektywne).
Wiek ≥ 18 lat.
Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie udzielić świadomej zgody.
Pacjenci, u których wszczepiono konwencjonalny przezżylny rozrusznik serca (tj. nie bezprzewodowy).
Każdy stan, który zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia udział w rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury Ramy czasowe: Okołozabiegowo / w 1. dniu	Skuteczna implantacja bezprzewodowego rozrusznika serca z akceptowalnymi parametrami elektrycznymi i bez konieczności konwersji na system przezżylny	Okołozabiegowo / w 1. dniu
Częstość występowania ostrych powikłań Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po implantacji	Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych (np. powikłania naczyniowe, arytmie, wysięk osierdziowy, przemieszczenie urządzenia)	W ciągu 30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem (średnio- i długoterminowy) Ramy czasowe: Do 10 lat po implantacji	Skumulowana częstość powikłań wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej (np. awaria urządzenia, infekcja, konieczność usunięcia, wymiana)	Do 10 lat po implantacji
Obciążenie stymulacją komorową Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) następnie	Procent stymulacji komorowej i stymulacji wyzwalanej zgodnie z zapisem badania urządzenia	Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) następnie
Całkowita śmiertelność Ramy czasowe: W trakcie obserwacji (do 10 lat)		W trakcie obserwacji (do 10 lat)
Hospitalizacje związane z zaburzeniami rytmu serca lub niewydolnością serca Ramy czasowe: Podczas całego okresu obserwacji (do 10 lat)		Podczas całego okresu obserwacji (do 10 lat)
Jakość życia po implantacji Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięc (±2 tygodnie) następnie	Zmiana wyniku kwestionariusza 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) / Kwestionariusz SF-12 jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, zawierającym dwie podskale: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS). Każda podskala ma zakres od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.	1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięc (±2 tygodnie) następnie
Wydajność elektryczna urządzenia Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesiąc (±2 tygodnie) od tego momentu	Progi pobudzenia (w Voltach przy szerokości impulsu 0,24 ms)	Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesiąc (±2 tygodnie) od tego momentu
Wydajność elektryczna urządzenia Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12. miesiąc (±2 tygodnie) od tego momentu	Amplituda wykrywania (załamka R, w miliwoltach [mV])	Dzień 1, 3 miesiące po implantacji (±2 tygodnie), 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12. miesiąc (±2 tygodnie) od tego momentu
Wydajność elektryczna urządzenia Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące po wszczepieniu (±2 tygodnie), 1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) od tego momentu	Impedancja przewodu (w omach [Ω])	Dzień 1, 3 miesiące po wszczepieniu (±2 tygodnie), 1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) od tego momentu
Wydajność elektryczna urządzenia Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiące po wszczepieniu (±2 tygodnie), 1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) następnie	Szacowana żywotność baterii (w latach)	Dzień 1, 3 miesiące po wszczepieniu (±2 tygodnie), 1 rok po wszczepieniu (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) następnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory w echokardiografii Ramy czasowe: 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), następnie co 12 miesięcy (±2 tygodnie)	w %	1 rok po implantacji (±2 tygodnie), następnie co 12 miesięcy (±2 tygodnie)
Wymiary lewej komory w echokardiografii Ramy czasowe: 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) później	średnice końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe, w mm	1 rok po implantacji (±2 tygodnie), co 12 miesięcy (±2 tygodnie) później
Funkcja prawej komory w echokardiografii Ramy czasowe: 1 rok po implantacji (±2 tygodnie), a następnie co 12 miesięcy (±2 tygodnie)	Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) w mm	1 rok po implantacji (±2 tygodnie), a następnie co 12 miesięcy (±2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Współpracownicy

University Hospital St. Polten

Śledczy

Główny śledczy: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)