Registro de Marcapasos sin Cables: Resultados y Seguimiento del Hospital Universitario de St. Pölten (LPR)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Registro de Marcapasos sin Cables
El registro de marcapasos sin cables recopilará y analizará anualmente los datos de todos los implantes de marcapasos sin cables en el Hospital Universitario St. Pölten, incluyendo información demográfica, indicaciones, detalles del procedimiento, complicaciones agudas, a medio y largo plazo durante el seguimiento. Debido a la naturaleza parcialmente novedosa de las señales (marcadores de detección mecánica auricular) y a la falta de experiencia a largo plazo hasta la fecha, también se recopilarán y analizarán datos sobre estos aspectos.
Este es un registro unicéntrico, prospectivo y retrospectivo que incluye a todos los pacientes que reciben un dispositivo de estimulación sin cables, así como a todos los pacientes que recibieron un dispositivo de estimulación sin cables entre enero de 2021 y el inicio del registro. Todos los pacientes sometidos a implante de un marcapasos sin cables serán invitados a participar en el registro. Para los pacientes que se incluyan retrospectivamente, se ofrecerá la participación en el registro en el momento de su próxima visita de seguimiento rutinaria.
La indicación para la estimulación sin cables será determinada por el médico responsable del paciente. La inscripción en el registro en ningún caso alterará o influirá en el tratamiento que recibe el paciente. La recopilación de datos tendrá lugar en el momento del implante y de forma continua durante el seguimiento a lo largo de todo el período de estudio. Los datos relacionados con el marcapasos pueden obtenerse ya sea en persona o mediante monitorización remota.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Granner, MD
- Número de teléfono: +432742900422632
- Correo electrónico: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Department of Internal Medicine III
- Número de teléfono: +432742900412541
- Correo electrónico: interne3@stpolten.lknoe.at
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Reclutamiento
- University Hospital of St. Pölten
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Contacto:
- Department of Internal Medicine III
- Número de teléfono: +432742900412541
- Correo electrónico: interne3@stpoelten.lknoe.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes adultos que se someten a la implantación de un marcapasos sin cables en el Hospital Universitario St. Pölten, así como de pacientes que recibieron previamente un marcapasos sin cables en la misma institución desde junio de 2015.
Se incluyen tanto pacientes prospectivos como retrospectivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a la implantación de un marcapasos sin cables en el Hospital Universitario de St. Pölten
- Pacientes que recibieron previamente un marcapasos sin cables entre junio de 2015 y el inicio del registro (inclusión retrospectiva).
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazan o no pueden proporcionar el consentimiento informado.
- Pacientes en los que se implanta un marcapasos transvenoso convencional (es decir, no sin cables).
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, impida la participación en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural / en el Día 1
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Implantación exitosa de un marcapasos sin cables con parámetros eléctricos aceptables y sin necesidad de conversión a un sistema transvenoso
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Periprocedural / en el Día 1
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Incidencia de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Dentro de 30 días después de la implantación
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Tasa de complicaciones periprocedimentales (p. ej., complicaciones vasculares, arritmias, derrame pericárdico, desplazamiento del dispositivo)
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Dentro de 30 días después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo (a medio y largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la implantación
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Incidencia acumulada de complicaciones que requieren intervención médica o quirúrgica (por ejemplo, mal funcionamiento del dispositivo, infección, necesidad de extracción, actualización)
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Hasta 10 años después de la implantación
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Carga de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses post-implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Porcentaje de estimulación ventricular y estimulación activada según lo registrado por la interrogación del dispositivo
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Día 1, 3 meses post-implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: A lo largo del seguimiento (hasta 10 años)
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A lo largo del seguimiento (hasta 10 años)
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Hospitalizaciones relacionadas con arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (hasta 10 años)
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Durante el seguimiento (hasta 10 años)
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Calidad de Vida después del Implante
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud de 12 ítems (SF-12) / El cuestionario SF-12 es un instrumento validado de calidad de vida relacionada con la salud con dos subescalas: Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS).
Cada subescala tiene un rango de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Rendimiento eléctrico del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Umbrales de estimulación (en Voltios con 0,24 ms de ancho de pulso)
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Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Rendimiento eléctrico del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Amplitud de Detección (onda R, en milivoltios [mV])
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Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Rendimiento eléctrico del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Impedancia del electrodo (en Ohmios [Ω])
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Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Rendimiento eléctrico del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Duración estimada de la batería (en años)
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Día 1, 3 meses después del implante (±2 semanas), 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en la Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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en %
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1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Dimensiones del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año después del implante (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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diámetros diastólico final y sistólico final, en mm
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1 año después del implante (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Función del ventrículo derecho en Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Excursión Sistólica del Plano del Anillo Tricúspide (TAPSE) en mm
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1 año después de la implantación (±2 semanas), cada 12 meses (±2 semanas) a partir de entonces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS3-EK-4/899-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .