Registrer for lederløs pacemaker: Resultater og opfølgning fra St. Pöltens Universitetshospital (LPR)
17. november 2025 opdateret af: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Register for ledningsløs pacemaker
Registret for ledningsløse pacemakere vil indsamle og årligt analysere data for alle implantationer af ledningsløse pacemakere på St. Pöltens Universitetshospital, herunder demografiske oplysninger, indikationer, procedureoplysninger, akutte, mellemlange og langvarige komplikationer under opfølgning. På grund af signalernes delvist nye karakter (atrielle mekaniske sansemærkater) og den hidtil manglende langtidsoplevelse, vil data om disse aspekter også blive indsamlet og analyseret.
Dette er et single-center, prospektivt og retrospektivt register, der omfatter alle patienter, der modtager en ledningsløs pacemakerenhed, samt alle patienter, der har modtaget en ledningsløs pacemakerenhed mellem januar 2021 og registrets start. Alle patienter, der gennemgår implantation af en ledningsløs pacemaker, vil blive inviteret til at deltage i registret. For patienter, der skal inkluderes retrospektivt, vil deltagelse i registret blive tilbudt på tidspunktet for deres næste rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Indikationen for ledningsløs pacemakerbehandling vil blive fastlagt af den læge, der er ansvarlig for patienten. Indskrivelse i registret vil under ingen omstændigheder ændre eller påvirke den behandling, patienten modtager. Dataindsamling vil finde sted på tidspunktet for implantation og kontinuerligt under opfølgning i hele undersøgelsesperioden. Pacemaker-relaterede data kan indhentes enten personligt eller via fjernovervågning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Granner, MD
- Telefonnummer: +432742900422632
- E-mail: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpolten.lknoe.at
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
- Rekruttering
- University Hospital of St. Pölten
-
Kontakt:
- Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-mail: interne3@stpoelten.lknoe.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der gennemgår implantation af en ledningsløs pacemaker på Universitetshospital St. Pölten, samt patienter, der tidligere har modtaget en ledningsløs pacemaker på samme institution siden juni 2015.
Både prospektive og retrospektive patienter er inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår implantation af en ledningsløs pacemaker på St. Pöltens Universitetshospital
- Patienter, der tidligere har modtaget en ledningsløs pacemaker mellem juni 2015 og registrets start (retrospektiv inklusion).
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informeret samtykke givet af patienten.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der afslår eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, hvor en konventionel transvenøs pacemaker implanteres (dvs. ikke ledningsløs).
- Enhver tilstand, som efter den behandlende læges vurdering forhindrer deltagelse i registret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedural succesrate
Tidsramme: Periprocedurel / på dag 1
|
Vellykket implantation af en lederløs pacemaker med acceptable elektriske parametre og ingen behov for konvertering til et transvenøst system
|
Periprocedurel / på dag 1
|
|
Forekomst af akutte komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter implantation
|
Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)
|
Inden for 30 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for enhedsrelaterede komplikationer (mellem- og langtid)
Tidsramme: Op til 10 år efter implantation
|
Kumulativ incidens af komplikationer, der kræver medicinsk eller kirurgisk intervention (f.eks. funktionsfejl på enhed, infektion, behov for ekstraktion, opgradering)
|
Op til 10 år efter implantation
|
|
Ventrikulær pacemakerbelastning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
Procentdel af ventrikulær pacing og triggeret pacing som registreret af enhedsafhøring
|
Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Igennem hele opfølgningsperioden (op til 10 år)
|
Igennem hele opfølgningsperioden (op til 10 år)
|
|
|
Indlæggelser relateret til hjertearytmier eller hjertesvigt
Tidsramme: Igennem hele opfølgningsperioden (op til 10 år)
|
Igennem hele opfølgningsperioden (op til 10 år)
|
|
|
Livskvalitet efter implantation
Tidsramme: 1 år efter implantation (± 2 uger), hver 12. måned (± 2 uger) derefter
|
Ændring i 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemascore / SF-12-spørgeskemaet er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med to subskalaer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Hver subskala spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
1 år efter implantation (± 2 uger), hver 12. måned (± 2 uger) derefter
|
|
Enhedens elektriske ydeevne
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
Pacingstærskler (i Volt ved 0,24 ms pulsbrede)
|
Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
|
Elektrisk ydeevne af enheden
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
Sensing Amplitude (R-bølge, i millivolt [mV])
|
Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
|
Den elektriske ydeevne af enheden
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
Ledningsimpedans (i Ohm [Ω])
|
Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
|
Elektrisk ydeevne af enheden
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
Estimeret batterilevetid (i år)
|
Dag 1, 3 måneder efter implantation (±2 uger), 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
i %
|
1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
|
Dimensioner for venstre ventrikel ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
enddiastolisk og endsystolisk diameter, i mm
|
1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) derefter
|
|
Højre ventrikelfunktion på ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i mm
|
1 år efter implantation (±2 uger), hver 12. måned (±2 uger) herefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2035
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS3-EK-4/899-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .