Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр беспроводных кардиостимуляторов: результаты и наблюдение из Университетской больницы Санкт-Пёльтена (LPR)

17 ноября 2025 г. обновлено: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Реестр беспроводных кардиостимуляторов

Реестр безэлектродных кардиостимуляторов будет собирать и ежегодно анализировать данные всех имплантаций безэлектродных кардиостимуляторов в Университетской больнице Санкт-Пёльтен, включая демографическую информацию, показания, детали процедуры, острые, среднесрочные и долгосрочные осложнения во время наблюдения. В связи с частично новым характером сигналов (маркеры механического восприятия предсердий) и отсутствием долгосрочного опыта на сегодняшний день, данные по этим аспектам также будут собираться и анализироваться.

Это одноцентровый, проспективный и ретроспективный реестр, который включает всех пациентов, получающих безэлектродное устройство стимуляции, а также всех пациентов, которые получили безэлектродное устройство стимуляции в период с января 2021 года до начала реестра. Все пациенты, проходящие имплантацию безэлектродного кардиостимулятора, будут приглашены к участию в реестре. Для пациентов, включаемых ретроспективно, участие в реестре будет предложено во время их следующего планового визита для наблюдения.

Показание для безэлектродной стимуляции будет определяться врачом, ответственным за пациента. Включение в реестр ни в коем случае не изменит и не повлияет на лечение, которое получает пациент. Сбор данных будет осуществляться во время имплантации и непрерывно во время наблюдения на протяжении всего периода исследования. Данные, связанные с кардиостимулятором, могут быть получены либо лично, либо с помощью дистанционного мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Matthias Granner, MD
Номер телефона: +432742900422632
Электронная почта: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Department of Internal Medicine III
Номер телефона: +432742900412541
Электронная почта: interne3@stpolten.lknoe.at

Места учебы

Австрия
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
    - Рекрутинг
    - University Hospital of St. Pölten
    - Контакт:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Номер телефона: +432742900412541
      
      Электронная почта: interne3@stpoelten.lknoe.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из взрослых пациентов, которым проводится имплантация безэлектродного кардиостимулятора в Университетской больнице Санкт-Пёльтен, а также пациентов, которые ранее получили безэлектродный кардиостимулятор в том же учреждении с июня 2015 года. В исследование включены как проспективные, так и ретроспективные пациенты.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым проводится имплантация безэлектродного кардиостимулятора в Университетской больнице Санкт-Пёльтена
Пациенты, которые ранее получили безэлектродный кардиостимулятор в период с июня 2015 года до начала регистра (ретроспективное включение).
Возраст ≥ 18 лет.
Пациент предоставил письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Пациенты, которые отказываются или не могут предоставить информированное согласие.
Пациенты, которым имплантирован традиционный трансвенозный кардиостимулятель (т.е. не безэлектродный).
Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, препятствует участию в регистре.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент успешности процедуры Временное ограничение: Перипроцедурное / в день 1	Успешная имплантация безэлектродного кардиостимулятора с приемлемыми электрическими параметрами и отсутствием необходимости перехода на трансвенозную систему	Перипроцедурное / в день 1
Частота острых осложнений Временное ограничение: В течение 30 дней после имплантации	Частота перипроцедурных осложнений (например, сосудистые осложнения, аритмии, перикардиальный выпот, смещение устройства)	В течение 30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с устройством (средне- и долгосрочные) Временное ограничение: До 10 лет после имплантации	Совокупная частота осложнений, требующих медицинского или хирургического вмешательства (например, неисправность устройства, инфекция, необходимость удаления, замена)	До 10 лет после имплантации
Нагрузка желудочковой стимуляции Временное ограничение: День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем	Процент желудочковой стимуляции и триггерной стимуляции, зарегистрированный при интеррогации устройства	День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем
Смертность от всех причин Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)		На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)
Госпитализации, связанные с нарушениями сердечного ритма или сердечной недостаточностью Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)		На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)
Качество жизни после имплантации Временное ограничение: 1 год после имплантации (±2 недели), каждый 12-й месяц (±2 недели) после этого	Изменение балла по опроснику 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) / Опросник SF-12 является валидированным инструментом оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с двумя субшкалами: Сводный показатель физического компонента (PCS) и Сводный показатель психического компонента (MCS). Каждая субшкала оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.	1 год после имплантации (±2 недели), каждый 12-й месяц (±2 недели) после этого
Электрические характеристики устройства Временное ограничение: День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) после этого	Пороги стимуляции (в Вольтах при ширине импульса 0,24 мс)	День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) после этого
Электрические характеристики устройства Временное ограничение: День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) после этого	Амплитуда восприятия (R-волна, в милливольтах [мВ])	День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) после этого
Электрические характеристики устройства Временное ограничение: День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем	Импеданс электрода (в Омах [Ω])	День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем
Электрические характеристики устройства Временное ограничение: День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем	Расчетный срок службы батареи (в годах)	День 1, 3 месяца после имплантации (±2 недели), 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем
Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиографии Временное ограничение: 1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем	в %	1 год после имплантации (±2 недели), каждые 12 месяцев (±2 недели) в дальнейшем
Размеры левого желудочка на эхокардиографии Временное ограничение: 1 год после имплантации (±2 недели), далее каждые 12 месяцев (±2 недели)	конечно-диастолический и конечно-систолический диаметры, в мм	1 год после имплантации (±2 недели), далее каждые 12 месяцев (±2 недели)
Функция правого желудочка по данным эхокардиографии Временное ограничение: 1 год после имплантации (±2 недели), далее каждые 12 месяцев (±2 недели)	Экскурсия систолического движения трикуспидального кольца (TAPSE) в мм	1 год после имплантации (±2 недели), далее каждые 12 месяцев (±2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Соавторы

University Hospital St. Polten

Следователи

Главный следователь: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)