Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр беспроводных кардиостимуляторов: результаты и наблюдение из Университетской больницы Санкт-Пёльтена (LPR)

4 ноября 2026 г. обновлено: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Реестр беспроводных кардиостимуляторов

The registry for leadless pacemakers will collect and annually analyze the data of all leadless pacemaker implantations at the University Hospital St. Pölten, including demographic information, indications, procedural details, acute, medium- and long-term complications during follow-up. Due to the partially novel nature of the signals (atrial mechanical sensing markers) and the lack of long-term experience to date, data on these aspects will also be collected and analyzed.

This is a single-center, prospective and retrospective registry that includes all patients receiving a leadless pacing device, as well as all patients who received a leadless pacing device between January 2021 and the start of the registry. All patients undergoing implantation of a leadless pacemaker will be invited to participate in the registry. For patients to be included retrospectively, participation in the registry will be offered at the time of their next routine follow-up visit.

The indication for leadless pacing will be determined by the physician responsible for the patient. Enrollment in the registry will in no case alter or influence the treatment the patient receives. Data collection will take place at the time of implantation and continuously during follow-up over the entire study period. Pacemaker-related data may be obtained either in person or via remote monitoring.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Matthias Granner, MD
Номер телефона: +432742900422632
Электронная почта: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Department of Internal Medicine III
Номер телефона: +432742900412541
Электронная почта: interne3@stpolten.lknoe.at

Места учебы

Австрия
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
    - Рекрутинг
    - University Hospital of St. Pölten
    - Контакт:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Номер телефона: +432742900412541
      
      Электронная почта: interne3@stpoelten.lknoe.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at the University Hospital of St. Pölten
Patients who previously received a leadless pacemaker between June 2015 and the start of the registry (retrospective inclusion).
Age ≥ 18 years.
Written informed consent provided by the patient.

Exclusion Criteria:

Patients who decline or are unable to provide informed consent.
Patients in whom a conventional transvenous pacemaker is implanted (i.e., not leadless).
Any condition that, in the opinion of the treating physician, precludes participation in the registry.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: OTHER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Procedural success rate Временное ограничение: Periprocedural / at Day 1	Successful implantation of a leadless pacemaker with acceptable electrical parameters and no need for conversion to a transvenous system	Periprocedural / at Day 1
Incidence of acute complications Временное ограничение: Within 30 days after implantation	Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)	Within 30 days after implantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)		На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)
Госпитализации, связанные с нарушениями сердечного ритма или сердечной недостаточностью Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)		На протяжении всего периода наблюдения (до 10 лет)
Device-related complication rate (medium- and long-term) Временное ограничение: Up to 10 years after implantation	Cumulative incidence of complications requiring medical or surgical intervention (e.g., device malfunction, infection, need for extraction, upgrade)	Up to 10 years after implantation
Ventricular pacing burden Временное ограничение: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Percentage of ventricular pacing and triggered pacing as recorded by device interrogation	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Quality of Life after Implantation Временное ограничение: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) questionnaire score / The SF-12 questionnaire is a validated health-related quality of life instrument with two subscales: Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Each subscale ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate better health-related quality of life.	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Временное ограничение: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Pacing thresholds (in Volts at 0.24 ms pulse width)	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Временное ограничение: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Sensing Amplitude (R-wave, in millivolts [mV])	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Временное ограничение: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Lead impedance (in Ohms [Ω])	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Временное ограничение: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Estimated battery longevity (in years)	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular ejection fraction on Echocardiography Временное ограничение: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	in %	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular dimensions on Echocardiography Временное ограничение: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	end-diastolic and end-systolic diameters, in mm	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Right ventricular function on Echocardiography Временное ограничение: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Соавторы

University Hospital St. Polten

Следователи

Главный следователь: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GS3-EK-4/899-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .