Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtimeton sydämentahdistinrekisteri: Tulokset ja seuranta St. Pöltenin yliopistollisesta sairaalasta (LPR)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Johtimettoman sydämentahdistimen rekisteri

The registry for leadless pacemakers will collect and annually analyze the data of all leadless pacemaker implantations at the University Hospital St. Pölten, including demographic information, indications, procedural details, acute, medium- and long-term complications during follow-up. Due to the partially novel nature of the signals (atrial mechanical sensing markers) and the lack of long-term experience to date, data on these aspects will also be collected and analyzed.

This is a single-center, prospective and retrospective registry that includes all patients receiving a leadless pacing device, as well as all patients who received a leadless pacing device between January 2021 and the start of the registry. All patients undergoing implantation of a leadless pacemaker will be invited to participate in the registry. For patients to be included retrospectively, participation in the registry will be offered at the time of their next routine follow-up visit.

The indication for leadless pacing will be determined by the physician responsible for the patient. Enrollment in the registry will in no case alter or influence the treatment the patient receives. Data collection will take place at the time of implantation and continuously during follow-up over the entire study period. Pacemaker-related data may be obtained either in person or via remote monitoring.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Matthias Granner, MD
Puhelinnumero: +432742900422632
Sähköposti: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Department of Internal Medicine III
Puhelinnumero: +432742900412541
Sähköposti: interne3@stpolten.lknoe.at

Opiskelupaikat

Itävalta
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
    - Rekrytointi
    - University Hospital of St. Pölten
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Puhelinnumero: +432742900412541
      
      Sähköposti: interne3@stpoelten.lknoe.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at University Hospital St. Pölten, as well as patients who previously received a leadless pacemaker at the same institution since June 2015. Both prospective and retrospective patients are included.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients undergoing implantation of a leadless pacemaker at the University Hospital of St. Pölten
Patients who previously received a leadless pacemaker between June 2015 and the start of the registry (retrospective inclusion).
Age ≥ 18 years.
Written informed consent provided by the patient.

Exclusion Criteria:

Patients who decline or are unable to provide informed consent.
Patients in whom a conventional transvenous pacemaker is implanted (i.e., not leadless).
Any condition that, in the opinion of the treating physician, precludes participation in the registry.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: COHORT
Aikanäkymät: OTHER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Procedural success rate Aikaikkuna: Periprocedural / at Day 1	Successful implantation of a leadless pacemaker with acceptable electrical parameters and no need for conversion to a transvenous system	Periprocedural / at Day 1
Incidence of acute complications Aikaikkuna: Within 30 days after implantation	Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)	Within 30 days after implantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus Aikaikkuna: Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)		Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)
Sairaalahoidot, jotka liittyvät sydämen rytmihäiriöihin tai sydämen vajaatoimintaan Aikaikkuna: Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)		Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)
Device-related complication rate (medium- and long-term) Aikaikkuna: Up to 10 years after implantation	Cumulative incidence of complications requiring medical or surgical intervention (e.g., device malfunction, infection, need for extraction, upgrade)	Up to 10 years after implantation
Ventricular pacing burden Aikaikkuna: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Percentage of ventricular pacing and triggered pacing as recorded by device interrogation	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Quality of Life after Implantation Aikaikkuna: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Change in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) questionnaire score / The SF-12 questionnaire is a validated health-related quality of life instrument with two subscales: Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS). Each subscale ranges from 0 to 100 points, where higher scores indicate better health-related quality of life.	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Aikaikkuna: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Pacing thresholds (in Volts at 0.24 ms pulse width)	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Aikaikkuna: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Sensing Amplitude (R-wave, in millivolts [mV])	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Aikaikkuna: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Lead impedance (in Ohms [Ω])	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Electrical performance of the device Aikaikkuna: Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Estimated battery longevity (in years)	Day 1, 3 months post-implant (±2 weeks), 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular ejection fraction on Echocardiography Aikaikkuna: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	in %	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Left ventricular dimensions on Echocardiography Aikaikkuna: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	end-diastolic and end-systolic diameters, in mm	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter
Right ventricular function on Echocardiography Aikaikkuna: 1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter	Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) in mm	1 year after Implantation (±2 weeks), every 12th month (±2 weeks) thereafter

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

University Hospital St. Polten

Tutkijat

Päätutkija: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GS3-EK-4/899-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .