Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtimeton sydämentahdistinrekisteri: Tulokset ja seuranta St. Pöltenin yliopistollisesta sairaalasta (LPR)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Karl Landsteiner University of Health Sciences

Johtimettoman sydämentahdistimen rekisteri

Langattomien sydämentahdistimien rekisteri kerää ja analysoi vuosittain kaikkien St. Pöltenin yliopistollisen sairaalan langattomien sydämentahdistinimplantaatioiden tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, indikaatiot, toimenpiteen yksityiskohdat, akuutit, keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot seurannan aikana. Osittain uudenlaisten signaalien (atriaaliset mekaaniset aistintamerkit) ja tähän astisen pitkäaikaisen kokemuksen puutteen vuoksi näitä näkökohtia koskevia tietoja kerätään ja analysoidaan myös.

Tämä on yksittäisen keskuksen, prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri, joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat langattoman tahdistuslaitteen, sekä kaikki potilaat, jotka saivat langattoman tahdistuslaitteen tammikuun 2021 ja rekisterin alkamisen välisenä aikana. Kaikkia potilaita, joille tehdään langattoman sydämentahdistimen implantointi, kutsutaan osallistumaan rekisteriin. Retrospektiivisesti sisällytettäville potilaille rekisteriin osallistuminen tarjotaan heidän seuraavalla säännöllisellä seurantakäynnillään.

Langattoman tahdistuksen indikaation määrittää potilasta vastaava lääkäri. Rekisteriin ottaminen ei missään tapauksessa muuta tai vaikuta potilaan saamaan hoitoon. Tietojen keruu tapahtuu implantointiaikana ja jatkuvasti seurannan aikana koko tutkimusjakson ajan. Sydämentahdistimeen liittyvät tiedot voidaan saada joko henkilökohtaisesti tai etävalvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Matthias Granner, MD
Puhelinnumero: +432742900422632
Sähköposti: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Department of Internal Medicine III
Puhelinnumero: +432742900412541
Sähköposti: interne3@stpolten.lknoe.at

Opiskelupaikat

Itävalta
- Lower Austria
  - Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
    - Rekrytointi
    - University Hospital of St. Pölten
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Department of Internal Medicine III
      
      Puhelinnumero: +432742900412541
      
      Sähköposti: interne3@stpoelten.lknoe.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joille asennetaan johtimettoman sydämentahdistimen implantaatio University Hospital St. Pöltenissä, sekä potilaista, jotka ovat saaneet johtimettoman sydämentahdistimen samassa laitoksessa kesäkuusta 2015 alkaen.
Sekä prospektiiviset että retrospektiiviset potilaat sisällytetään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on asennettu johtimeton sydämentahdistin Pyhän Pöltenin yliopistollisessa sairaalassa
Potilaat, jotka ovat saaneet johtimetonta sydämentahdistinta aikaisemmin kesäkuun 2015 ja rekisterin alkamisen välisenä aikana (retrospektiivinen sisällyttäminen).
Ikä ≥ 18 vuotta.
Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät kykene sitä antamaan.
Potilaat, joille on asennettu perinteinen transvenoosi sydämentahdistin (eli ei johtimeton).
Mikä tahansa tila, joka hoitavan lääkärin mielestä estää osallistumisen rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistumisprosentti Aikaikkuna: Perimenestys-/ päivänä 1	Onnistunut piikittömän sydämentahdistimen istutus hyväksyttävillä sähköisillä parametreilla eikä tarvetta muuntamiseen transvenoosiseksi järjestelmäksi	Perimenestys-/ päivänä 1
Akuuttien komplikaatioiden esiintyvyys Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa implantointiin jälkeen	Periproseduraalisten komplikaatioiden määrä (esim. vaskulaariset komplikaatiot, rytmihäiriöt, perikardiaalinen effuusio, laitteen irtoaminen)	30 päivän kuluessa implantointiin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvä komplikaatioiden määrä (keski- ja pitkäaikainen) Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta implantin asennuksen jälkeen	Komplikaatioiden kumulatiivinen esiintyvyys, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä (esim. laitevian, infektion, poiston tarve, päivitys)	Jopa 10 vuotta implantin asennuksen jälkeen
Kammion sykytyskuorma Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen	Prosenttiosuus kammiostimulaatiosta ja laukaisustimulaatiosta laitteen tiedonkeruussa	Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus Aikaikkuna: Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)		Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)
Sairaalahoidot, jotka liittyvät sydämen rytmihäiriöihin tai sydämen vajaatoimintaan Aikaikkuna: Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)		Seurannan ajan (jopa 10 vuotta)
Elämänlaatu implantin asennuksen jälkeen Aikaikkuna: 1 vuosi implantointiän jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)	Muutos 12-kohdan Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyn pisteissä / SF-12 -kysely on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaustyökalu, jossa on kaksi alaskaalaa: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Kunkin alaskaalan pisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.	1 vuosi implantointiän jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)
Laitteen sähköinen suorituskyky Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen	Stimulaatiokynnysarvot (Voltteina 0,24 ms pulsseleveydellä)	Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen
Laitteen sähköinen suorituskyky Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantointin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen	Havaintoamplitudi (R-aalto, millivolteina [mV])	Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantointin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen
Laitteen sähköinen suorituskyky Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen	Johtoimpedanssi (ohmeina [Ω])	Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen
Laitteen sähköinen suorituskyky Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen	Arvioitu akun kestävyys (vuosina)	Päivä 1, 3 kuukautta implantin jälkeen (±2 viikkoa), 1 vuosi implantin jälkeen (±2 viikkoa), joka 12. kuukausi (±2 viikkoa) sen jälkeen
Vasemman kammion poisto-osuus ekokardiografiassa Aikaikkuna: 1 vuotta implantointia jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)	prosentteina	1 vuotta implantointia jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)
Vasemman kammion mitat echocardiografiassa Aikaikkuna: 1 vuosi implantointia seuraavana päivänä (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)	loppudiastolinen ja loppusystolinen halkaisija, mm	1 vuosi implantointia seuraavana päivänä (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)
Oikean kammion toiminta ekokardiografiassa Aikaikkuna: 1 vuosi implantointiin jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)	Trikuspidaalisen renkaan systolisen tason siirtymä (TAPSE) millimetreinä	1 vuosi implantointiin jälkeen (±2 viikkoa), sen jälkeen joka 12. kuukausi (±2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karl Landsteiner University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

University Hospital St. Polten

Tutkijat

Päätutkija: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)