Register for ledningsløs pacemaker: Resultater og oppfølging fra St. Pölten universitetssykehus (LPR)
17. november 2025 oppdatert av: Karl Landsteiner University of Health Sciences
Register for ledningsfri pacemaker
Registeret for ledningsløse pacemakere vil samle inn og årlig analysere data fra alle implantasjoner av ledningsløse pacemakere ved Universitetssykehuset St. Pölten, inkludert demografisk informasjon, indikasjoner, prosedyredetaljer, akutte, mellom- og langsiktige komplikasjoner under oppfølging. På grunn av den delvis nye karakteren til signalene (atrie mekaniske sensormarkører) og mangelen på langsiktig erfaring til dags dato, vil data om disse aspektene også bli samlet inn og analysert.
Dette er et enkelt-senter, prospektivt og retrospektivt register som inkluderer alle pasienter som mottar en ledningsløs pacemakerenhet, samt alle pasienter som mottok en ledningsløs pacemakerenhet mellom januar 2021 og starten av registeret. Alle pasienter som gjennomgår implantasjon av en ledningsløs pacemaker vil bli invitert til å delta i registeret. For pasienter som skal inkluderes retrospektivt, vil deltakelse i registeret bli tilbudt ved deres neste rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Indikasjonen for ledningsløs pacemakerbehandling vil bli bestemt av legen som er ansvarlig for pasienten. Inkludering i registeret vil i intet tilfelle endre eller påvirke behandlingen pasienten mottar. Datainnsamling vil finne sted ved implantasjonstidspunktet og kontinuerlig under oppfølging gjennom hele studieperioden. Pacemaker-relaterte data kan innhentes enten personlig eller via fjernovervåking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Granner, MD
- Telefonnummer: +432742900422632
- E-post: matthias.granner@stpoelten.lknoe.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-post: interne3@stpolten.lknoe.at
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- University Hospital of St. Pölten
-
Ta kontakt med:
- Department of Internal Medicine III
- Telefonnummer: +432742900412541
- E-post: interne3@stpoelten.lknoe.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår implantasjon av en ledningsløs pacemaker ved Universitetssykehuset St. Pölten, samt pasienter som tidligere har mottatt en ledningsløs pacemaker ved samme institusjon siden juni 2015.
Både prospektive og retrospektive pasienter er inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår implantasjon av en ledningsløs pacemaker ved St. Pöltens universitetssykehus
- Pasienter som tidligere har mottatt en ledningsløs pacemaker mellom juni 2015 og starten av registeret (retrospektiv inkludering).
- Alder ≥ 18 år.
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som avslår eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter hvor en konvensjonell transvenøs pacemaker er implantert (dvs. ikke ledningsløs).
- Enhver tilstand som etter den behandlende leges vurdering utelukker deltakelse i registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedur suksessrate
Tidsramme: Periprocedural / på dag 1
|
Vellykket implantasjon av en ledningsfri pacemaker med akseptable elektriske parametere og ingen behov for konvertering til et transvenøst system
|
Periprocedural / på dag 1
|
|
Forekomst av akutte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter implantasjon
|
Rate of periprocedural complications (e.g., vascular complications, arrhythmias, pericardial effusion, device dislodgement)
|
Innen 30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for komplikasjoner relatert til enhet (mellomlang og lang sikt)
Tidsramme: Opptil 10 år etter implantasjon
|
Kumulativ forekomst av komplikasjoner som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep (f.eks. feil på utstyret, infeksjon, behov for ekstraksjon, oppgradering)
|
Opptil 10 år etter implantasjon
|
|
Ventrikkelpacingbelastning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Prosentandel av ventrikulær pacemaking og utløst pacemaking registrert ved enhetsoppspørring
|
Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom oppfølging (opptil 10 år)
|
Gjennom oppfølging (opptil 10 år)
|
|
|
Innleggelser relatert til hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom oppfølgingsperioden (opptil 10 år)
|
Gjennom oppfølgingsperioden (opptil 10 år)
|
|
|
Livskvalitet etter implantasjon
Tidsramme: 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Endring i 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørreskjema score / SF-12 spørreskjemaet er et validert helserelatert livskvalitetsinstrument med to subskalaer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Hver subskala varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Elektrisk ytelse av enheten
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Pacing-terskler (i Volt ved 0,24 ms pulsbredde)
|
Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Elektrisk ytelse av enheten
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Sensing Amplitude (R-bølge, i millivolt [mV])
|
Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Elektrisk ytelse av enheten
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Ledningsimpedans (i Ohm [Ω])
|
Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Elektrisk ytelse av enheten
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Estimert batterilevetid (i år)
|
Dag 1, 3 måneder etter implantasjon (±2 uker), 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Venstresidig ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
i %
|
1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Venstre ventrikkel dimensjoner på ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
end-diastolisk og end-systolisk diameter, i mm
|
1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
|
Høyrekammerfunksjon på ekkokardiografi
Tidsramme: 1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i mm
|
1 år etter implantasjon (±2 uker), hver 12. måned (±2 uker) deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Mascherbauer, MD, Professor, Department of Internal Medicine III, University Hospital of St. Pölten
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS3-EK-4/899-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .