救急部門における大麻過剰摂取による疑いのある嘔吐症候群の治療におけるハロペリドールとオランザピンの比較 (CH2O)
救急科における大麻誘発性嘔吐症候群疑いの治療におけるハロペリドールとオランザピンの比較
調査の概要
詳細な説明
被験者は、救急部門におけるそのような訴えに対する標準的な日常的ケアの一環として、体重測定、採血（約20 mL、ティースプーン5杯分）および分析（CBC w/diff、CMP、リパーゼ、定量的hCG（女性の場合）、必要に応じて顕微鏡検査を伴う尿検査、尿中薬物スクリーニング、および心電図検査を受けます。 同意が得られた後、被験者は2つの別々の10 cm視覚的アナログスケール（VAS）[0-10、軽度の症状で0.5、重度の症状で10]を使用して、基礎的な吐き気と腹痛を評価するよう求められます。
被験者は、参加者を均等に分配するために、無関係の人物がコンピュータープログラムを使用して事前に無作為化されます。 薬局スタッフが参加者番号と割り当てられた研究薬（ハロペリドール5 mgまたはオランザピン10 mg）を記載した封筒を準備し、患者が登録されたときに使用できるようにします。 投与看護師の盲検化を維持するために、不透明またはその他の方法で隠蔽された注射器が使用されます。 EMR内の標準化されたオーダーセットを使用して、被験者に割り当てられた研究薬が筋肉内投与され、看護師は電子医療記録に「CH2O研究薬投与済み」と記録します。 被験者は、研究薬投与後、5つの心臓リードとパルスオキシメーターで監視されます。 必要に応じて静脈内晶質液と経口補水液の少量摂取を受けながら、患者は薬物投与60分後に、以前のスコアが見える状態の並列10ポイントVASを使用して、再度吐き気と腹痛を評価します。 治療後60-120分で、担当医は退院準備状態を確認するか、それができない場合は、必要な救援制吐薬（オンダンセトロン、プロクロルペラジン、プロメタジン、またはメトクロプラミドが推奨）、輸液、または画像検査を含むさらなる指示を提供します。 最後に、適切であれば、患者が退院準備状態と判断された時間を分単位で記録します。 患者のED訪問後、患者からのさらなる協力は必要ありません。 ED記録をレビューして、1時間後の経口液体耐容能、腹部画像検査の指示の有無、薬物投与からED退院までの時間、入院状況、救援制吐薬または鎮痛薬の必要性などのデータを収集します。 被験者の情報は、将来の研究に使用または配布されません。
被験者、すべての医師、看護師、ED薬剤師、研究スタッフ、およびバイオ統計学者を含む研究者は、試験終了まで治療割り当てについて盲検化されます。 緊急時には、非盲検化が許可されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Jabour, DO FACEP
- 電話番号：3303476487
- メール：jabourj1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Gutek
- メール：agutek@mercy.com
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- 募集
- Mercy Saint Vincent Medical Center
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コンタクト：
- Amanda Gutek
- 電話番号：6148492288
- メール：agutek@mercy.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
被験者は以下の基準のいずれかを満たし、かつ6ヶ月以上にわたり大麻を吸入によるほぼ毎日から毎日の使用者であること。
- 以前に大麻嘔吐症の診断が文書で記録されているか、または
- 過去2年間に1ヶ月以上間隔をあけた周期的な嘔吐発作が3回以上あったことが報告（またはカルテレビューで確認）されているか、または
- 医療提供者が大麻嘔吐症を主診断または同等に可能性の高い主診断として疑っていること。
除外基準：
- 対象外となる被験者には、年齢が18歳未満、体重が50kg未満、妊娠中、毎日のベンゾジアゼピン使用、心電図（ECG）でのQTc間隔延長、授乳中の母親、いずれかの試験薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性、ハロペリドールまたはオランザピンと禁忌の薬剤を服用している被験者、パーキンソン病患者、既にハロペリドール、オランザピン、または他の抗精神病薬を服用している被験者が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール群
ハロペリドール
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ハロペリドール 5mg 筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：オランザピン群
オランザピン
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オランザピン 10 mg 筋注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気VASスケール
時間枠：投薬前の悪心のベースラインからの変化から投薬後60〜120分後
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吐き気症状を0～10のスケールで評価します。0は吐き気なし、10は最悪の吐き気を意味します
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投薬前の悪心のベースラインからの変化から投薬後60〜120分後
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嘔吐
時間枠：投薬前のベースラインからの嘔吐変化を投薬後60〜120分まで
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0から10のスケールで嘔吐症状（0は嘔吐なし、10は最悪の嘔吐）
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投薬前のベースラインからの嘔吐変化を投薬後60〜120分まで
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腹痛
時間枠：投薬前のベースライン腹痛から投薬後60〜120分までの変化
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VASスケールによる腹痛症状を0～10の尺度で評価し、0は腹痛なし、10は最悪の腹痛を表す
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投薬前のベースライン腹痛から投薬後60〜120分までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時と退院時の比較
時間枠：患者の投薬後の吐き気、嘔吐、および腹痛のVASスコアを再評価した後に、入院と退院の状態を決定します。これは研究薬投与後60〜120分後に発生します。
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入院時対退院時
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患者の投薬後の吐き気、嘔吐、および腹痛のVASスコアを再評価した後に、入院と退院の状態を決定します。これは研究薬投与後60〜120分後に発生します。
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経口摂取の耐容性
時間枠：投薬後60〜120分
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口から液体を摂取する能力、単位はバイナリ、はいまたはいいえ
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投薬後60〜120分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。