- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246187
Jämförelse av Haloperidol och Olanzapin i behandlingen av misstänkt cannabinoid hyperemesis på akutmottagningen (CH2O)
Jämförelse av Haloperidol med Olanzapin i behandlingen av misstänkt cannabinoid hyperemesis på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att vägas, få blodprov tagna (~20 ml, 5 teskedar) och analyserade (blodstatus med diff, levertester, lipas, kvantitativ hcG (om kvinna)), urinprov med mikroskopi om indicerat, drogtest i urin och ett EKG som en del av standardrutinvård för sådan besvär på akutmottagningen. Efter att samtycke har erhållits kommer patienterna sedan att ombes att bedöma sin baslinjeillamående och buksmärta på två separata 10 cm visuella analogskalor (VAS) [0-10, 0,5 för mindre symptom, 10 för svåra symptom].
Patienterna kommer att förrandomiseras med ett datorprogram av en obunden person för att jämnt fördela deltagarna. Kuvert kommer att förberedas av apotekspersonal med deltagarnumret och tilldelat studieläkemedel, Haloperidol 5 mg eller Olanzapin 10 mg, för att vara redo för användning när en patient rekryteras. Ogenomskinliga eller på annat sätt dolda sprutor kommer att användas för att upprätthålla förblindning av den administrerande sjuksköterskan. Med hjälp av en standardiserad ordinationsuppsättning inom journalsystemet kommer patienterna att ges det tilldelade studieläkemedlet intramuskulärt, och sjuksköterskan kommer att dokumentera "CH2O-studieläkemedel administrerat" i den elektroniska journalen. Patienten kommer att övervakas med fem hjärtledningar och pulsoximeter efter att ha fått studieläkemedlet. Medan de får intravenös kristalloid och klunkar av oral rehydreringslösning efter behov, kommer patienterna igen att poängsätta sin illamående och buksmärta 60 minuter efter läkemedelsadministration, med hjälp av ett parallellt 10-poängs VAS med tidigare poäng(er) synliga. Vid 60-120 minuter efter behandlingen identifierar den behandlande läkaren utskrivningsberedskap eller, om detta misslyckas, ger ytterligare ordinationer inklusive eventuella räddningsantiemetika (ondansetron, proklorperazin, prometazin eller metoklopramid rekommenderas), vätskor eller bilddiagnostik som anses nödvändig. Slutligen, om lämpligt, registrera till närmaste minut den tid då patienten bedömdes vara utskrivningsberedd. Efter patientens akutmottagningsbesök kommer inget ytterligare samarbete att behövas från patienten. Akutmottagningsjournalen kommer att granskas för att samla in data inklusive förmåga att tolerera vätska peroralt vid en timme, om bukbildtagning ordinerades, tid från läkemedelsadministration till akutmottagningsutskrivning, inläggningsstatus, behov av räddningsantiemetika eller analgetika. Patientens information kommer inte att användas eller distribueras för framtida forskningsstudier
Patienterna, alla läkare, sjuksköterskor, akutmottagningsfarmaceuter, forskningspersonal och utredarna, inklusive biostatistikern, kommer att vara förblindade för behandlingstilldelning fram till studiens slut. I nödfall kommer avbländning att tillåtas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph Jabour, DO FACEP
- Telefonnummer: 3303476487
- E-post: jabourj1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Gutek
- E-post: agutek@mercy.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Rekrytering
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Gutek
- Telefonnummer: 6148492288
- E-post: agutek@mercy.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
deltagarna måste uppfylla ETT av nedanstående kriterier OCH vara nära-daglig till daglig användare av cannabis via inhalation i mer än eller lika med 6 månader.
- Har dokumenterad tidigare diagnos av cannabinoid hyperemesis, eller
- Rapporterar (eller vid journalgranskning) mer än eller lika med 3 episoder av kräkningar i ett cykliskt mönster åtskilda av mer än 1 månad under de föregående 2 åren, eller
- Vårdgivaren misstänker cannabinoid hyperemesis som den primära eller lika troliga primära diagnosen.
Exklusionskriterier:
- Ej behöriga deltagare inkluderar ålder under 18 år, vikt under 50 kg, graviditet, daglig användning av bensodiazepiner, förlängd QTc-intervall på elektrokardiogram (EKG), ammande mödrar, tidigare känd allergi mot eller intolerans för något av studieläkemedlen, deltagare som tar läkemedel som är kontraindicerade med haloperidol eller olanzapin, deltagare med Parkinsons sjukdom, deltagare som redan tar haloperidol, olanzapin eller andra antipsykotiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
|
Haloperidol 5 mg IM
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
|
olanzapin 10 mg IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående VAS-skala
Tidsram: Förändring från baslinjen illamående före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
|
illamående symtom på en skala 0-10 med 0 som inget illamående och 10 som värsta illamående
|
Förändring från baslinjen illamående före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
|
|
kräkningar
Tidsram: Förändring från baseline kräkningar före läkemedelsadministration till 60–120 minuter efter läkemedelsadministration
|
kräkning symtom på en skala från 0-10 där 0 innebär ingen kräkning och 10 den värsta kräkningen
|
Förändring från baseline kräkningar före läkemedelsadministration till 60–120 minuter efter läkemedelsadministration
|
|
magont
Tidsram: Förändring från baseline buksmärta före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
|
VAS-skala buksmärtesymtom på en skala från 0-10 där 0 betyder ingen buksmärta och 10 betyder värsta tänkbara buksmärta
|
Förändring från baseline buksmärta före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intag kontra utskrivning
Tidsram: Antagnings- kontra utskrivningsstatus ska fastställas efter att patienten har omvärderats för sina postmedicinering VAS-poäng för illamående, kräkningar och buksmärta. Detta sker 60–120 minuter efter studieläkemedelsadministration.
|
intag mot utskrivning
|
Antagnings- kontra utskrivningsstatus ska fastställas efter att patienten har omvärderats för sina postmedicinering VAS-poäng för illamående, kräkningar och buksmärta. Detta sker 60–120 minuter efter studieläkemedelsadministration.
|
|
Förmåga att tolerera PO
Tidsram: 60-120 minuter efter medicinering
|
Förmåga att tolerera vätska via munnen, enheten är binär, ja eller nej
|
60-120 minuter efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1398377
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .