Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Haloperidol och Olanzapin i behandlingen av misstänkt cannabinoid hyperemesis på akutmottagningen (CH2O)

17 november 2025 uppdaterad av: Joseph Jabour, Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical Center

Jämförelse av Haloperidol med Olanzapin i behandlingen av misstänkt cannabinoid hyperemesis på akutmottagningen

Syftet med studien är att identifiera vilken medicin (haloperidol eller olanzapin) som är mest effektiv för att behandla illamående och buksmärta förknippade med cannabinoid hyperemesis med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala med intervall på 0,5.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att vägas, få blodprov tagna (~20 ml, 5 teskedar) och analyserade (blodstatus med diff, levertester, lipas, kvantitativ hcG (om kvinna)), urinprov med mikroskopi om indicerat, drogtest i urin och ett EKG som en del av standardrutinvård för sådan besvär på akutmottagningen. Efter att samtycke har erhållits kommer patienterna sedan att ombes att bedöma sin baslinjeillamående och buksmärta på två separata 10 cm visuella analogskalor (VAS) [0-10, 0,5 för mindre symptom, 10 för svåra symptom].

Patienterna kommer att förrandomiseras med ett datorprogram av en obunden person för att jämnt fördela deltagarna. Kuvert kommer att förberedas av apotekspersonal med deltagarnumret och tilldelat studieläkemedel, Haloperidol 5 mg eller Olanzapin 10 mg, för att vara redo för användning när en patient rekryteras. Ogenomskinliga eller på annat sätt dolda sprutor kommer att användas för att upprätthålla förblindning av den administrerande sjuksköterskan. Med hjälp av en standardiserad ordinationsuppsättning inom journalsystemet kommer patienterna att ges det tilldelade studieläkemedlet intramuskulärt, och sjuksköterskan kommer att dokumentera "CH2O-studieläkemedel administrerat" i den elektroniska journalen. Patienten kommer att övervakas med fem hjärtledningar och pulsoximeter efter att ha fått studieläkemedlet. Medan de får intravenös kristalloid och klunkar av oral rehydreringslösning efter behov, kommer patienterna igen att poängsätta sin illamående och buksmärta 60 minuter efter läkemedelsadministration, med hjälp av ett parallellt 10-poängs VAS med tidigare poäng(er) synliga. Vid 60-120 minuter efter behandlingen identifierar den behandlande läkaren utskrivningsberedskap eller, om detta misslyckas, ger ytterligare ordinationer inklusive eventuella räddningsantiemetika (ondansetron, proklorperazin, prometazin eller metoklopramid rekommenderas), vätskor eller bilddiagnostik som anses nödvändig. Slutligen, om lämpligt, registrera till närmaste minut den tid då patienten bedömdes vara utskrivningsberedd. Efter patientens akutmottagningsbesök kommer inget ytterligare samarbete att behövas från patienten. Akutmottagningsjournalen kommer att granskas för att samla in data inklusive förmåga att tolerera vätska peroralt vid en timme, om bukbildtagning ordinerades, tid från läkemedelsadministration till akutmottagningsutskrivning, inläggningsstatus, behov av räddningsantiemetika eller analgetika. Patientens information kommer inte att användas eller distribueras för framtida forskningsstudier

Patienterna, alla läkare, sjuksköterskor, akutmottagningsfarmaceuter, forskningspersonal och utredarna, inklusive biostatistikern, kommer att vara förblindade för behandlingstilldelning fram till studiens slut. I nödfall kommer avbländning att tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Rekrytering
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagarna måste uppfylla ETT av nedanstående kriterier OCH vara nära-daglig till daglig användare av cannabis via inhalation i mer än eller lika med 6 månader.

    1. Har dokumenterad tidigare diagnos av cannabinoid hyperemesis, eller
    2. Rapporterar (eller vid journalgranskning) mer än eller lika med 3 episoder av kräkningar i ett cykliskt mönster åtskilda av mer än 1 månad under de föregående 2 åren, eller
    3. Vårdgivaren misstänker cannabinoid hyperemesis som den primära eller lika troliga primära diagnosen.

Exklusionskriterier:

  • Ej behöriga deltagare inkluderar ålder under 18 år, vikt under 50 kg, graviditet, daglig användning av bensodiazepiner, förlängd QTc-intervall på elektrokardiogram (EKG), ammande mödrar, tidigare känd allergi mot eller intolerans för något av studieläkemedlen, deltagare som tar läkemedel som är kontraindicerade med haloperidol eller olanzapin, deltagare med Parkinsons sjukdom, deltagare som redan tar haloperidol, olanzapin eller andra antipsykotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
Haloperidol 5 mg IM
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
olanzapin 10 mg IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående VAS-skala
Tidsram: Förändring från baslinjen illamående före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
illamående symtom på en skala 0-10 med 0 som inget illamående och 10 som värsta illamående
Förändring från baslinjen illamående före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
kräkningar
Tidsram: Förändring från baseline kräkningar före läkemedelsadministration till 60–120 minuter efter läkemedelsadministration
kräkning symtom på en skala från 0-10 där 0 innebär ingen kräkning och 10 den värsta kräkningen
Förändring från baseline kräkningar före läkemedelsadministration till 60–120 minuter efter läkemedelsadministration
magont
Tidsram: Förändring från baseline buksmärta före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration
VAS-skala buksmärtesymtom på en skala från 0-10 där 0 betyder ingen buksmärta och 10 betyder värsta tänkbara buksmärta
Förändring från baseline buksmärta före läkemedelsadministration till 60-120 minuter efter läkemedelsadministration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intag kontra utskrivning
Tidsram: Antagnings- kontra utskrivningsstatus ska fastställas efter att patienten har omvärderats för sina postmedicinering VAS-poäng för illamående, kräkningar och buksmärta. Detta sker 60–120 minuter efter studieläkemedelsadministration.
intag mot utskrivning
Antagnings- kontra utskrivningsstatus ska fastställas efter att patienten har omvärderats för sina postmedicinering VAS-poäng för illamående, kräkningar och buksmärta. Detta sker 60–120 minuter efter studieläkemedelsadministration.
Förmåga att tolerera PO
Tidsram: 60-120 minuter efter medicinering
Förmåga att tolerera vätska via munnen, enheten är binär, ja eller nej
60-120 minuter efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga utomstående personer kommer att vara inblandade, encenterstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera