- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246187
Sammenligning av Haloperidol og Olanzapine i behandlingen av mistenkt cannabinoid hyperemesis på akuttmottaket (CH2O)
Sammenligning av Haloperidol og Olanzapin i behandlingen av mistenkt cannabinoid hyperemesis på akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli veid, få blod tappet (~20 ml, 5 teskjeer) og analysert (blodtelling med differensial, komplett metabolsk panel, lipase, kvantitativ hCG (hvis kvinne)), urinanalyse med mikroskopi hvis indikert, urinprøve for narkotika, og et EKG som en del av standard rutinemessig behandling for slike klager på akuttmottaket. Etter at samtykke er innhentet, vil pasientene deretter bli bedt om å vurdere sin basislinje kvalme og magesmerter på to separate 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) [0-10, 0,5 for mindre symptomer, 10 for alvorlige symptomer].
Pasientene vil være forhåndsrandomisert med et dataprogram av en uavhengig person for å jevnt fordele deltakerne. Konvolutter vil bli forberedt av apotekpersonalet med deltakernummeret og tildelt studielegemiddel, Haloperidol 5 mg eller Olanzapine 10 mg, for å være klar til bruk når en pasient er inkludert. Ugjennomsiktige eller på annen måte skjulte sprøyter vil bli brukt for å opprettholde blindingen til den administrerende sykepleieren. Ved hjelp av et standardisert bestillingssett i EMR, vil pasientene få det tildelte studielegemidlet intramuskulært, og sykepleieren vil dokumentere "CH2O-studielegemiddel administrert" i den elektroniske pasientjournalen. Pasienten vil bli overvåket med fem hjerteleder og pulsoksimeter etter å ha mottatt studielegemidlet. Mens de mottar intravenøs krystalloid og slurker av oral rehydreringsvæske etter behov, vil pasientene igjen vurdere sin kvalme og magesmerter 60 minutter etter legemiddeladministrasjon, ved hjelp av en parallell 10-punkts VAS med tidligere score(r) synlig. Ved 60-120 minutter etter behandling, identifiserer den behandlende legen utskrivningsklarhet eller, hvis ikke, gir ytterligere ordrer inkludert eventuelle redningsantiemetika (ondansetron, proklorperazin, prometazin eller metoklopramid anbefalt), væsker eller bildeundersøkelser som anses nødvendig. Til slutt, hvis det er passende, registrer til nærmeste minutt tiden pasienten ble ansett som utskrivningsklar. Etter pasientens besøk på akuttmottaket, vil ingen ytterligere samarbeid være nødvendig fra pasienten. Akuttmottakets journal vil bli gjennomgått for å samle inn data inkludert evne til å tolerere væsker peroralt etter en time, om magebildediagnostikk ble bestilt, tid fra legemiddeladministrasjon til utskrivning fra akuttmottaket, innleggelsesstatus, behov for redningsantiemetika eller smertestillende. Pasientens informasjon vil ikke bli brukt eller distribuert for fremtidige forskningsstudier
Pasienter, alle leger, sykepleiere, akuttmottaksfarmasøyter, forskningspersonell og forskerne, inkludert biostatistikeren, vil være blindet for behandlingstildeling til slutten av studien. I nødstilfeller vil avblinding være tillatt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Jabour, DO FACEP
- Telefonnummer: 3303476487
- E-post: jabourj1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Gutek
- E-post: agutek@mercy.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Rekruttering
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amanda Gutek
- Telefonnummer: 6148492288
- E-post: agutek@mercy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere må oppfylle ET av kriteriene nedenfor OG være en nesten daglig til daglig bruker av cannabis via inhalasjon i mer enn eller lik 6 måneder.
- Ha dokumentert tidligere diagnose med cannabinoid hyperemesis, eller
- Rapportere (eller ved kartgjennomgang) mer enn eller lik 3 episoder med emesis i et syklisk mønster adskilt med mer enn 1 måned i løpet av de foregående 2 årene, eller
- Behandleren mistenker cannabinoid hyperemesis som den primære eller like sannsynlige primærdiagnosen.
Eksklusjonskriterier:
- Uegnede deltakere inkluderer alder under 18 år, vekt under 50 kg, graviditet, daglig bruk av benzodiazepiner, forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram (EKG), ammende mødre, tidligere kjent allergi mot eller intoleranse for ett av studiemedikamentene, deltakere som tar medikamenter som er kontraindicert med haloperidol eller olanzapin, deltakere med Parkinsons sykdom, deltakere som allerede tar haloperidol, olanzapin eller andre antipsykotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
|
Haloperidol 5 mg IM
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
|
olanzapin 10 mg IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme VAS skala
Tidsramme: Endring fra baseline kvalme før medisinadministrasjon til 60-120 minutter etter medisinadministrasjon
|
kvalme symptomer på en skala fra 0-10 med 0 som ingen kvalme og 10 som den verste kvalmen
|
Endring fra baseline kvalme før medisinadministrasjon til 60-120 minutter etter medisinadministrasjon
|
|
oppkast
Tidsramme: Endring fra baseline oppkast før medisinering til 60-120 minutter etter medisinering
|
kaste opp-symptomer på en skala fra 0-10 med 0 som ingen kaste opp og 10 som verst tenkelig kaste opp
|
Endring fra baseline oppkast før medisinering til 60-120 minutter etter medisinering
|
|
abdominalsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline buksmerter før medisinadministrering til 60-120 minutter etter medisinadministrering
|
VAS-skala for magesmerter på en skala fra 0-10 der 0 betyr ingen magesmerter og 10 betyr de verste magesmertene
|
Endring fra baseline buksmerter før medisinadministrering til 60-120 minutter etter medisinadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innleggelse mot utskrivning
Tidsramme: Opptak versus utskrivningsstatus skal avgjøres etter at pasienten har blitt revurdert for sine postmedisinering kvalme, oppkast og magesmerter VAS-skåre. Dette skjer 60-120 minutter etter studiemedisinadministrering.
|
innleggelse versus utskrivning
|
Opptak versus utskrivningsstatus skal avgjøres etter at pasienten har blitt revurdert for sine postmedisinering kvalme, oppkast og magesmerter VAS-skåre. Dette skjer 60-120 minutter etter studiemedisinadministrering.
|
|
Evne til å tolerere PO
Tidsramme: 60-120 minutter etter medisinadministrering
|
Evne til å tåle væske gjennom munnen, enheten er binær, ja eller nei
|
60-120 minutter etter medisinadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1398377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .