Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Haloperidol og Olanzapine i behandlingen av mistenkt cannabinoid hyperemesis på akuttmottaket (CH2O)

17. november 2025 oppdatert av: Joseph Jabour, Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical Center

Sammenligning av Haloperidol og Olanzapin i behandlingen av mistenkt cannabinoid hyperemesis på akuttmottaket

Målet med studien er å identifisere hvilken medisin (haloperidol eller olanzapin) som er mest effektiv for å behandle kvalme og magesmerter forbundet med cannabinoide hyperemese ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala med intervaller på 0,5.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli veid, få blod tappet (~20 ml, 5 teskjeer) og analysert (blodtelling med differensial, komplett metabolsk panel, lipase, kvantitativ hCG (hvis kvinne)), urinanalyse med mikroskopi hvis indikert, urinprøve for narkotika, og et EKG som en del av standard rutinemessig behandling for slike klager på akuttmottaket. Etter at samtykke er innhentet, vil pasientene deretter bli bedt om å vurdere sin basislinje kvalme og magesmerter på to separate 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS) [0-10, 0,5 for mindre symptomer, 10 for alvorlige symptomer].

Pasientene vil være forhåndsrandomisert med et dataprogram av en uavhengig person for å jevnt fordele deltakerne. Konvolutter vil bli forberedt av apotekpersonalet med deltakernummeret og tildelt studielegemiddel, Haloperidol 5 mg eller Olanzapine 10 mg, for å være klar til bruk når en pasient er inkludert. Ugjennomsiktige eller på annen måte skjulte sprøyter vil bli brukt for å opprettholde blindingen til den administrerende sykepleieren. Ved hjelp av et standardisert bestillingssett i EMR, vil pasientene få det tildelte studielegemidlet intramuskulært, og sykepleieren vil dokumentere "CH2O-studielegemiddel administrert" i den elektroniske pasientjournalen. Pasienten vil bli overvåket med fem hjerteleder og pulsoksimeter etter å ha mottatt studielegemidlet. Mens de mottar intravenøs krystalloid og slurker av oral rehydreringsvæske etter behov, vil pasientene igjen vurdere sin kvalme og magesmerter 60 minutter etter legemiddeladministrasjon, ved hjelp av en parallell 10-punkts VAS med tidligere score(r) synlig. Ved 60-120 minutter etter behandling, identifiserer den behandlende legen utskrivningsklarhet eller, hvis ikke, gir ytterligere ordrer inkludert eventuelle redningsantiemetika (ondansetron, proklorperazin, prometazin eller metoklopramid anbefalt), væsker eller bildeundersøkelser som anses nødvendig. Til slutt, hvis det er passende, registrer til nærmeste minutt tiden pasienten ble ansett som utskrivningsklar. Etter pasientens besøk på akuttmottaket, vil ingen ytterligere samarbeid være nødvendig fra pasienten. Akuttmottakets journal vil bli gjennomgått for å samle inn data inkludert evne til å tolerere væsker peroralt etter en time, om magebildediagnostikk ble bestilt, tid fra legemiddeladministrasjon til utskrivning fra akuttmottaket, innleggelsesstatus, behov for redningsantiemetika eller smertestillende. Pasientens informasjon vil ikke bli brukt eller distribuert for fremtidige forskningsstudier

Pasienter, alle leger, sykepleiere, akuttmottaksfarmasøyter, forskningspersonell og forskerne, inkludert biostatistikeren, vil være blindet for behandlingstildeling til slutten av studien. I nødstilfeller vil avblinding være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Rekruttering
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere må oppfylle ET av kriteriene nedenfor OG være en nesten daglig til daglig bruker av cannabis via inhalasjon i mer enn eller lik 6 måneder.

    1. Ha dokumentert tidligere diagnose med cannabinoid hyperemesis, eller
    2. Rapportere (eller ved kartgjennomgang) mer enn eller lik 3 episoder med emesis i et syklisk mønster adskilt med mer enn 1 måned i løpet av de foregående 2 årene, eller
    3. Behandleren mistenker cannabinoid hyperemesis som den primære eller like sannsynlige primærdiagnosen.

Eksklusjonskriterier:

  • Uegnede deltakere inkluderer alder under 18 år, vekt under 50 kg, graviditet, daglig bruk av benzodiazepiner, forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram (EKG), ammende mødre, tidligere kjent allergi mot eller intoleranse for ett av studiemedikamentene, deltakere som tar medikamenter som er kontraindicert med haloperidol eller olanzapin, deltakere med Parkinsons sykdom, deltakere som allerede tar haloperidol, olanzapin eller andre antipsykotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol-arm
haloperidol
Haloperidol 5 mg IM
Aktiv komparator: Olanzapin-arm
olanzapin
olanzapin 10 mg IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme VAS skala
Tidsramme: Endring fra baseline kvalme før medisinadministrasjon til 60-120 minutter etter medisinadministrasjon
kvalme symptomer på en skala fra 0-10 med 0 som ingen kvalme og 10 som den verste kvalmen
Endring fra baseline kvalme før medisinadministrasjon til 60-120 minutter etter medisinadministrasjon
oppkast
Tidsramme: Endring fra baseline oppkast før medisinering til 60-120 minutter etter medisinering
kaste opp-symptomer på en skala fra 0-10 med 0 som ingen kaste opp og 10 som verst tenkelig kaste opp
Endring fra baseline oppkast før medisinering til 60-120 minutter etter medisinering
abdominalsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline buksmerter før medisinadministrering til 60-120 minutter etter medisinadministrering
VAS-skala for magesmerter på en skala fra 0-10 der 0 betyr ingen magesmerter og 10 betyr de verste magesmertene
Endring fra baseline buksmerter før medisinadministrering til 60-120 minutter etter medisinadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innleggelse mot utskrivning
Tidsramme: Opptak versus utskrivningsstatus skal avgjøres etter at pasienten har blitt revurdert for sine postmedisinering kvalme, oppkast og magesmerter VAS-skåre. Dette skjer 60-120 minutter etter studiemedisinadministrering.
innleggelse versus utskrivning
Opptak versus utskrivningsstatus skal avgjøres etter at pasienten har blitt revurdert for sine postmedisinering kvalme, oppkast og magesmerter VAS-skåre. Dette skjer 60-120 minutter etter studiemedisinadministrering.
Evne til å tolerere PO
Tidsramme: 60-120 minutter etter medisinadministrering
Evne til å tåle væske gjennom munnen, enheten er binær, ja eller nei
60-120 minutter etter medisinadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen eksterne personer vil være involvert, ensenters studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere