Porównanie haloperidolu z olanzapiną w leczeniu podejrzanego zespołu hiperemetycznego wywołanego kanabinoidami na oddziale ratunkowym (CH2O)
Porównanie haloperidolu z olanzapiną w leczeniu podejrzanego zespołu hiperemetycznego wywołanego kannabinoidami na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zważeni, pobrana zostanie im krew (~20 ml, 5 łyżeczek) i poddana analizie (morfologia krwi z rozmazem, panel metaboliczny, lipaza, ilościowe hCG (jeśli kobieta)), badanie moczu z mikroskopią jeśli wskazane, badanie moczu na obecność narkotyków oraz EKG jako część standardowej rutynowej opieki dla takich dolegliwości na oddziale ratunkowym. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną poproszeni o ocenę podstawowego poziomu nudności i bólu brzucha na dwóch oddzielnych 10-centymetrowych skalach wzrokowych (VAS) [0-10, 0,5 dla łagodnych objawów, 10 dla ciężkich objawów].
Pacjenci zostaną wstępnie randomizowani za pomocą programu komputerowego przez niezwiązaną osobę w celu równomiernego rozłożenia uczestników. Koperty zostaną przygotowane przez personel apteki z numerem uczestnika i przypisanym lekiem badawczym, haloperidolem 5 mg lub olanzapiną 10 mg, aby były gotowe do użycia po włączeniu pacjenta do badania. Zostaną użyte nieprzezroczyste lub w inny sposób zakryte strzykawki w celu utrzymania zaślepienia pielęgniarki podającej lek. Korzystając ze standardowego zestawu zleceń w EMR, pacjenci otrzymają przypisany lek badawczy domięśniowo, a pielęgniarka udokumentuje "podano lek badawczy CH2O" w elektronicznej dokumentacji medycznej. Po otrzymaniu leku badawczego pacjent będzie monitorowany za pomocą pięciu odprowadzeń EKG i pulsoksymetru. Podczas otrzymywania dożylnie krystaloidów i łyków doustnego roztworu nawadniającego w miarę potrzeby, pacjenci ponownie ocenią swoje nudności i ból brzucha 60 minut po podaniu leku, używając równoległej 10-punktowej skali VAS z widocznymi poprzednimi wynikami. W ciągu 60-120 minut po leczeniu lekarz prowadzący określa gotowość do wypisu lub, jeśli to nie jest możliwe, wydaje dalsze zalecenia, w tym wszelkie leki przeciwwymiotne ratunkowe (zalecany ondansetron, prochlorperazyna, prometazyna lub metoklopramid), płyny lub badania obrazowe uznane za konieczne. Na koniec, jeśli to właściwe, zarejestrować z dokładnością do minuty czas, w którym pacjent został uznany za gotowego do wypisu. Po wizycie pacjenta na oddziale ratunkowym dalsza współpraca z pacjentem nie będzie potrzebna. Karta z oddziału ratunkowego zostanie przejrzana w celu zebrania danych, w tym zdolności do tolerowania płynów doustnie po godzinie, czy zlecono obrazowanie brzucha, czas od podania leku do wypisu z oddziału ratunkowego, status przyjęcia, potrzeba zastosowania leku przeciwwymiotnego lub przeciwbólowego ratunkowego. Informacje o pacjencie nie będą wykorzystywane ani rozpowszechniane do przyszłych badań naukowych.
Pacjenci, wszyscy lekarze, pielęgniarki, farmaceuci z oddziału ratunkowego, personel badawczy i badacze, w tym biostatystyk, będą zaślepieni co do przydziału leczenia do końca badania. W nagłych wypadkach dopuszczalne będzie odtajnienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Jabour, DO FACEP
- Numer telefonu: 3303476487
- E-mail: jabourj1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Gutek
- E-mail: agutek@mercy.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Rekrutacyjny
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda Gutek
- Numer telefonu: 6148492288
- E-mail: agutek@mercy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
badani muszą spełniać JEDNO z poniższych kryteriów ORAZ być codziennymi lub niemal codziennymi użytkownikami konopi indyjskich drogą wziewną przez okres dłuższy lub równy 6 miesięcy.
- Posiadać udokumentowane wcześniejsze rozpoznanie kannabinoidowego zespołu hiperemetycznego, lub
- Zgłaszać (lub w przeglądzie dokumentacji) więcej niż lub równe 3 epizody wymiotów w cyklicznym wzorze oddzielone odstępem dłuższym niż 1 miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat, lub
- Lekarz podejrzewa kannabinoidowy zespół hiperemetyczny jako pierwotne lub równie prawdopodobne pierwotne rozpoznanie.
Kryteria wykluczenia:
- Niekwalifikujący się badani obejmują wiek poniżej 18 lat, masę ciała poniżej 50 kg, ciążę, codzienne stosowanie benzodiazepin, wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie (EKG), matki karmiące piersią, wcześniej znaną alergię na którykolwiek z leków badanych lub nietolerancję, badanych przyjmujących leki przeciwwskazane z haloperidolem lub olanzapiną, badanych z chorobą Parkinsona, badanych już przyjmujących haloperidol, olanzapinę lub inne leki przeciwpsychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię haloperidolu
haloperidol
|
Haloperidol 5 mg IM
|
|
Aktywny komparator: Grupa olanzapiny
olanzapina
|
olanzapina 10 mg domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala VAS nudności
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej nudności przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
objawy nudności w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności
|
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej nudności przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
|
wymioty
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wymiotów przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
objawy wymiotów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wymiotów, a 10 oznacza najgorsze wymioty
|
Zmiana od wartości wyjściowej wymiotów przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
|
ból brzucha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bólu brzucha przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
Skala VAS objawów bólu brzucha w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu brzucha, a 10 oznacza najsilniejszy ból brzucha
|
Zmiana od wartości wyjściowej bólu brzucha przed podaniem leku do 60-120 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyjęcie versus wypis
Ramy czasowe: Status przyjęcia versus wypisu do ustalenia po ponownej ocenie pacjenta pod kątem jego VAS oceny nudności, wymiotów i bólu brzucha po leczeniu. Ma to miejsce 60-120 minut po podaniu leku w badaniu.
|
przyjęcie versus wypis
|
Status przyjęcia versus wypisu do ustalenia po ponownej ocenie pacjenta pod kątem jego VAS oceny nudności, wymiotów i bólu brzucha po leczeniu. Ma to miejsce 60-120 minut po podaniu leku w badaniu.
|
|
Zdolność do tolerancji doustnej
Ramy czasowe: 60-120 minut po podaniu leku
|
Zdolność do tolerowania płynów doustnie, jednostka jest binarna, tak lub nie
|
60-120 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1398377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .