在急诊科疑似大麻素剧吐症治疗中比较氟哌啶醇与奥氮平 (CH2O)
研究概览
详细说明
受试者将接受称重、抽血（约20毫升，5茶匙）并进行血液分析（全血细胞计数及分类、综合代谢功能、脂肪酶、定量hCG（如为女性）），如有指征则进行尿检及显微镜检查、尿液药物筛查，以及心电图检查，作为急诊科对此类主诉的标准常规护理的一部分。 获得同意后，受试者将被要求分别在两条10厘米视觉模拟量表（VAS）上评估其基线恶心和腹痛程度[0-10分，0.5分为轻微症状，10分为严重症状]。
受试者将由一名无关人员使用计算机程序进行预随机化，以均匀分配参与者。 药房工作人员将准备包含参与者编号和分配研究药物（氟哌啶醇5毫克或奥氮平10毫克）的信封，以便在患者入组时随时可用。 将使用不透明或其他隐蔽的注射器以保持给药护士的盲态。 通过电子病历中的标准化医嘱集，受试者将接受指定研究药物的肌肉注射，护士将在电子病历中记录“CH2O研究药物已给药”。 受试者在接受研究药物后将通过五导联心电监护和脉搏血氧仪进行监测。 在根据需要接受静脉晶体液和小口口服补液溶液的同时，患者将在给药后60分钟再次使用平行的10分VAS评分其恶心和腹痛程度，且之前的评分可见。 在治疗后60-120分钟，主治医生确定出院准备情况，如未达标，则提供进一步医嘱，包括任何推荐的救援止吐药（昂丹司琼、丙氯拉嗪、异丙嗪或甲氧氯普胺）、补液或必要的影像学检查。 最后，如适用，记录患者被认为准备出院的时间至最近的分钟。 患者急诊就诊后，无需患者进一步合作。 将审查急诊病历以收集数据，包括一小时后能否经口耐受液体、是否订购腹部影像学检查、给药时间至急诊出院时间、入院状态、是否需要救援止吐药或镇痛药。 受试者的信息将不会用于或分发给未来的研究
受试者、所有医生、护士、急诊药师、研究人员和研究者（包括生物统计学家）将在试验结束前对治疗分配保持盲态。 在紧急情况下，允许揭盲。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joseph Jabour, DO FACEP
- 电话号码：3303476487
- 邮箱：jabourj1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Gutek
- 邮箱：agutek@mercy.com
学习地点
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- 招聘中
- Mercy Saint Vincent Medical Center
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接触：
- Amanda Gutek
- 电话号码：6148492288
- 邮箱：agutek@mercy.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准之一，并且是通过吸入方式几乎每日至每日使用大麻超过或等于6个月的频繁使用者。
- 有记录显示先前被诊断为大麻素剧吐综合征，或
- 报告（或病历审查显示）在过去2年内有超过或等于3次以周期性模式发作的呕吐，每次发作间隔超过1个月，或
- 提供者怀疑大麻素剧吐综合征是主要诊断或同等可能的主要诊断。
排除标准：
- 不符合条件的受试者包括年龄小于18岁、体重小于50公斤、怀孕、每日使用苯二氮䓬类药物、心电图显示QTc间期延长、哺乳期母亲、先前已知对任一研究药物过敏或不耐受、正在服用与氟哌啶醇或奥氮平禁忌的药物的受试者、患有帕金森病的受试者、已经在服用氟哌啶醇、奥氮平或其他抗精神病药物的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟哌啶醇组
氟哌啶醇
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氟哌啶醇 5 mg 肌肉注射
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有源比较器：奥氮平组
奥氮平
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奥氮平 10 毫克 肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心VAS量表
大体时间：从基线恶心（给药前）到给药后60-120分钟的变化
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恶心症状按0-10分评分，0表示无恶心，10表示最严重的恶心
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从基线恶心（给药前）到给药后60-120分钟的变化
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呕吐
大体时间：从基线（给药前）呕吐到给药后60-120分钟的变化
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呕吐症状按0-10分评分，0分为无呕吐，10分为最严重呕吐
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从基线（给药前）呕吐到给药后60-120分钟的变化
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腹痛
大体时间：从基线腹痛（用药前）到用药后60-120分钟的变化
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VAS 量表腹痛症状评分范围为 0-10，0 表示无腹痛，10 表示最严重的腹痛
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从基线腹痛（用药前）到用药后60-120分钟的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院与出院
大体时间：入院与出院状态将在患者重新评估其用药后恶心、呕吐和腹痛的视觉模拟评分后确定。这发生在研究药物给药后 60-120 分钟。
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入院vs出院
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入院与出院状态将在患者重新评估其用药后恶心、呕吐和腹痛的视觉模拟评分后确定。这发生在研究药物给药后 60-120 分钟。
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能够耐受口服
大体时间：60-120 分钟后服药
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能否经口耐受液体，单位为二元，是或否
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60-120 分钟后服药
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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