Haloperidolin ja olantsapiinin vertailu kannabinoidihyperemeesin epäillyn hoidossa ensiapuosastolla (CH2O)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat punnitaan, heiltä otetaan verinäyte (~20 ml, 5 teelusikallista) ja analysoidaan (CBC diffillä, CMP, lipaasi, kvantitatiivinen hcG (jos nainen)), virtsan tutkimus mikroskoopilla tarvittaessa, virtsan huumeseula ja EKG osana tavanomaista hoitoa tällaisesta oireilusta päivystyksessä. Suostumuksen saamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan perustason pahoinvointi ja vatsakipu kahdella erillisellä 10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) [0-10, 0,5 lieville oireille, 10 vakaville oireille].
Potilaat esijärjestetään satunnaisesti tietokoneohjelmalla erillisen henkilön toimesta tasaisesti jakamaan osallistujat. Apteekin henkilöstö valmistaa kirjekuoret osallistujan numerolla ja määrätyllä tutkimuslääkkeellä, Haloperidoli 5 mg tai Olanzapini 10 mg, valmiina käytettäväksi potilaan rekrytoinnin yhteydessä. Läpikuultamattomia tai muuten peiteltyjä ruiskuja käytetään hoitavan sairaanhoitajan sokkotilanteen ylläpitämiseksi. Käyttämällä standardoitua tilauskokonaisuutta sähköisessä potilastietojärjestelmässä, potilaille annetaan määrätty tutkimuslääke lihakseen, ja sairaanhoitaja kirjaa "CH2O-tutkimuslääke annettu" sähköiseen potilaskertomukseen. Potilasta seurataan viidellä sydänliitännällä ja pulssioksimetrillä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Saatuaan tarvittaessa suonensisäistä kideaineliuosta ja niellytä suun kautta annettavaa nesteenkorvausliuosta, potilaat arvioivat uudelleen pahoinvoinnin ja vatsakivun 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen käyttäen rinnakkaista 10-pisteen VAS-asteikkoa, jossa edelliset tulokset ovat näkyvissä. 60-120 minuuttia hoidon jälkeen hoitava lääkäri määrittää kotiutuskelpoisuuden tai tarvittaessa antaa lisäohjeita, mukaan lukien mahdolliset pelastuslääkkeet (ondansetroni, proklooriperatsiini, prometatsiini tai metoklopramidi suositeltuina), nesteet tai tarvittavat kuvantamistutkimukset. Lopuksi, mikäli sopivaa, kirjataan lähimpään minuuttiin aika, jolloin potilas todettiin kotiutuskelpoiseksi. Potilaan päivystyskäynnin jälkeen ei tarvita enempää yhteistyötä potilaan kanssa. Päivystyskertomusta tarkastellaan kerätäkseen tietoja, mukaan lukien nesteiden suun kautta siedon kyky tunnin kuluttua, mahdollinen vatsan kuvantamistutkimus, lääkkeen antamisesta päivystyksestä kotiutumiseen kuluva aika, osastolle oton tila, tarve pelastuslääkkeelle tai kipulääkkeille. Potilaan tietoja ei käytetä tai jaeta tuleviin tutkimuksiin.
Potilaat, kaikki lääkärit, sairaanhoitajat, päivystyksen farmaseutit, tutkimushenkilöstö ja tutkijat, mukaan lukien biostatistikko, pysyvät tietämättöminä hoitomuutoksista kokeen loppuun asti. Hätätilanteessa sokkotilanne voidaan paljastaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Jabour, DO FACEP
- Puhelinnumero: 3303476487
- Sähköposti: jabourj1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Gutek
- Sähköposti: agutek@mercy.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Rekrytointi
- Mercy Saint Vincent Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Gutek
- Puhelinnumero: 6148492288
- Sähköposti: agutek@mercy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
koehenkilöiden on täytettävä YKSI alla olevista kriteereistä JA olla lähes päivittäinen tai päivittäinen kannabiksen käyttäjä imeyttämällä yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
- On dokumentoitu aiempi diagnoosi kannabinoidihyperemeesistä, tai
- Raportoi (tai kartonkitarkastuksessa) yli tai yhtä suuri kuin 3 oksentamisen jaksoa syklisessä kuvioissa, jotka on erotettu yli 1 kuukauden välein edeltävän 2 vuoden aikana, tai
- Hoitaja epäilee kannabinoidihyperemeesiä ensisijaiseksi tai yhtä todennäköiseksi ensisijaiseksi diagnoosiksi.
Ekskluusio-kriteerit:
- Kelpaamattomia koehenkilöitä ovat alle 18-vuotiaat, paino alle 50 kg, raskaus, päivittäinen bentsodiatsepiinien käyttö, pitkittynyt QTc-väli elektrokardiogrammissa (EKG), imettävät äidit, aiemmin tunnettu allergia tai intoleranssi kumpaankin tutkimuslääkkeeseen, koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia haloperidolin tai olantsapiinin kanssa, koehenkilöt, joilla on Parkinsonin tauti, koehenkilöt, jotka jo käyttävät haloperidolia, olantsapiinia tai muita antipsykoottisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haloperidol-ryhmä
haloperidoli
|
Haloperidoli 5 mg IM
|
|
Active Comparator: Olantsapiiniryhmä
olantsapiini
|
olantsapiini 10 mg IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi VAS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen pahoinvoinnista ennen lääkkeen antamista 60–120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
pahoinvointioireet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei pahoinvointia ja 10 pahinta mahdollista pahoinvointia
|
Muutos lähtötilanteen pahoinvoinnista ennen lääkkeen antamista 60–120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
oksentelu
Aikaikkuna: Muutos oksentelun perustasosta ennen lääkkeen antamista 60–120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
oksentamisen oireet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa oksentamista ja 10 pahinta mahdollista oksentamista
|
Muutos oksentelun perustasosta ennen lääkkeen antamista 60–120 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta
|
|
vatsakipu
Aikaikkuna: Muutos pohja-arvosta vatsakipu ennen lääkkeen antamista 60–120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
VAS-asteikon vatsakivun oireet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei vatsakipua ja 10 pahinta mahdollista vatsakipua
|
Muutos pohja-arvosta vatsakipu ennen lääkkeen antamista 60–120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäänottaminen vastaan kotiuttaminen
Aikaikkuna: Päätös sairaalahoidon jatkosta tehdään potilaan uudelleenarvioinnin jälkeen, jossa arvioidaan postlääkkeen pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu VAS-pisteet. Tämä tapahtuu 60–120 minuuttia opiskelulääkkeen antamisen jälkeen.
|
sisäänottaminen vastaan kotiuttaminen
|
Päätös sairaalahoidon jatkosta tehdään potilaan uudelleenarvioinnin jälkeen, jossa arvioidaan postlääkkeen pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu VAS-pisteet. Tämä tapahtuu 60–120 minuuttia opiskelulääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Kyky sietää PO
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kyky sietää nesteitä suun kautta, yksikkö on binäärinen, kyllä tai ei
|
60-120 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1398377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .