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Comparação de Haloperidol com Olanzapina no Tratamento da Hiperémese Suspeita por Canabinoides no Serviço de Urgência (CH2O)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Joseph Jabour, Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical Center

Comparação de Haloperidol com Olanzapina no Tratamento da Hiperémese por Canabinoides Suspeita no Serviço de Urgência

O objetivo do estudo é identificar qual medicamento (haloperidol ou olanzapina) é mais eficaz no tratamento de náuseas e dores abdominais associadas à hiperêmese canabinoide, utilizando uma escala visual analógica de 10 pontos com intervalos de 0,5.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos serão pesados, terão sangue colhido (~20 mL, 5 colheres de chá) e analisado (hemograma completo com diferencial, painel metabólico completo, lipase, hCG quantitativo (se feminino)), urinálise com microscopia se indicado, rastreio de drogas na urina e um ECG como parte dos cuidados de rotina padrão para tal queixa no serviço de urgência. Após a obtenção do consentimento, os sujeitos serão então convidados a classificar a sua náusea e dor abdominal basais em duas escalas visuais analógicas (EVAs) de 10 cm separadas [0-10, 0,5 para sintomas menores, 10 para sintomas graves].

Os sujeitos serão pré-randomizados com um programa de computador por uma pessoa não afiliada para distribuir uniformemente os participantes. Envelopes serão preparados pela equipa da farmácia com o número do participante e o medicamento do estudo atribuído, Haloperidol 5 mg ou Olanzapina 10 mg, para estarem prontos para uso quando um doente for inscrito. Seringas opacas ou de outra forma ocultadas serão utilizadas para manter o cegamento da enfermeira administradora. Utilizando um conjunto de ordens padronizado no registo médico eletrónico, os sujeitos receberão o medicamento do estudo atribuído por via intramuscular, e a enfermeira documentará "medicamento do estudo CH2O administrado" no registo médico eletrónico. O sujeito será monitorizado com cinco derivações cardíacas e oxímetro de pulso após receber o medicamento do estudo. Enquanto recebem cristaloide intravenoso e golos de solução de reidratação oral conforme necessário, os doentes voltarão a classificar a sua náusea e dor abdominal 60 minutos após a administração da medicação, utilizando uma EVA paralela de 10 pontos com a(s) pontuação(ões) anterior(es) visível(is). Aos 60-120 minutos após o tratamento, o médico tratante identifica a prontidão para alta ou, falhando isso, fornece outras ordens incluindo quaisquer antieméticos de resgate (ondansetrona, proclorperazina, prometazina ou metoclopramida recomendados), fluidos ou imagiologia considerados necessários. Por último, se apropriado, registar ao minuto mais próximo o tempo em que o doente foi considerado pronto para alta. Após a visita do doente ao SU, não será necessária mais colaboração do doente. O processo do SU será revisto para recolher dados incluindo a capacidade de tolerar líquidos por via oral à uma hora, se foi solicitada imagiologia abdominal, tempo da administração da medicação até à alta do SU, estado de admissão, necessidade de antiemético de resgate ou analgésicos. A informação do sujeito não será utilizada ou distribuída para futuros estudos de investigação

Sujeitos, todos os médicos, enfermeiros, farmacêuticos do SU, pessoal de investigação e os investigadores, incluindo o bioestatístico, estarão cegos para a atribuição do tratamento até ao final do ensaio. Em caso de emergência, o desvendar será permitido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joseph Jabour, DO FACEP
  • Número de telefone: 3303476487
  • E-mail: jabourj1@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Recrutamento
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • os sujeitos devem cumprir UM dos seguintes critérios E ser um utilizador quase diário a diário de cannabis por inalação há mais de ou igual a 6 meses.

    1. Ter diagnóstico prévio documentado de hiperémese canabinóide, ou
    2. Relatar (ou na revisão do registo) mais de ou igual a 3 episódios de vómito num padrão cíclico separados por mais de 1 mês durante os 2 anos anteriores, ou
    3. O médico suspeitar que a hiperémese canabinóide seja o diagnóstico primário ou igualmente provável como diagnóstico primário.

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos inelegíveis incluem idade inferior a 18 anos, peso inferior a 50 kg, gravidez, uso diário de benzodiazepinas, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (ECG), mães a amamentar, alergia previamente conhecida ou intolerância a qualquer um dos fármacos do estudo, sujeitos a tomar fármacos que são contraindicados com haloperidol ou olanzapina, sujeitos com doença de Parkinson, sujeitos já a tomar haloperidol, olanzapina ou outros antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Haloperidol
haloperidol
Haloperidol 5 mg IM
Comparador Ativo: Braço de Olanzapina
olanzapina
olanzapina 10 mg IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala VAS de Náusea
Prazo: Alteração desde a linha de base de náusea antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
sintomas de náusea numa escala de 0-10, em que 0 significa nenhuma náusea e 10 significa a pior náusea
Alteração desde a linha de base de náusea antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
vómitos
Prazo: Alteração desde a Linha de Base de vómitos antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
sintomas de vómitos numa escala de 0 a 10, em que 0 significa sem vómitos e 10 significa os piores vómitos
Alteração desde a Linha de Base de vómitos antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
dor abdominal
Prazo: Alteração em relação à linha de base da dor abdominal antes da administração da medicação para 60-120 minutos após a administração da medicação
Escala VAS de sintomas de dor abdominal numa escala de 0-10, sendo 0 nenhuma dor abdominal e 10 a pior dor abdominal
Alteração em relação à linha de base da dor abdominal antes da administração da medicação para 60-120 minutos após a administração da medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
admissão versus alta
Prazo: Estado de admissão versus alta a ser determinado após o doente ter sido reavaliado quanto à sua pontuação VAS de náuseas, vómitos e dor abdominal pós-medicação. Isto ocorre 60-120 minutos após a administração do fármaco do estudo.
admissão versus alta
Estado de admissão versus alta a ser determinado após o doente ter sido reavaliado quanto à sua pontuação VAS de náuseas, vómitos e dor abdominal pós-medicação. Isto ocorre 60-120 minutos após a administração do fármaco do estudo.
Capacidade de tolerar VO
Prazo: 60-120 minutos após a administração da medicação
Capacidade de tolerar líquidos por via oral, a unidade é binária, sim ou não
60-120 minutos após a administração da medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma pessoa externa estará envolvida, estudo de centro único

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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