- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246187
Comparação de Haloperidol com Olanzapina no Tratamento da Hiperémese Suspeita por Canabinoides no Serviço de Urgência (CH2O)
Comparação de Haloperidol com Olanzapina no Tratamento da Hiperémese por Canabinoides Suspeita no Serviço de Urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão pesados, terão sangue colhido (~20 mL, 5 colheres de chá) e analisado (hemograma completo com diferencial, painel metabólico completo, lipase, hCG quantitativo (se feminino)), urinálise com microscopia se indicado, rastreio de drogas na urina e um ECG como parte dos cuidados de rotina padrão para tal queixa no serviço de urgência. Após a obtenção do consentimento, os sujeitos serão então convidados a classificar a sua náusea e dor abdominal basais em duas escalas visuais analógicas (EVAs) de 10 cm separadas [0-10, 0,5 para sintomas menores, 10 para sintomas graves].
Os sujeitos serão pré-randomizados com um programa de computador por uma pessoa não afiliada para distribuir uniformemente os participantes. Envelopes serão preparados pela equipa da farmácia com o número do participante e o medicamento do estudo atribuído, Haloperidol 5 mg ou Olanzapina 10 mg, para estarem prontos para uso quando um doente for inscrito. Seringas opacas ou de outra forma ocultadas serão utilizadas para manter o cegamento da enfermeira administradora. Utilizando um conjunto de ordens padronizado no registo médico eletrónico, os sujeitos receberão o medicamento do estudo atribuído por via intramuscular, e a enfermeira documentará "medicamento do estudo CH2O administrado" no registo médico eletrónico. O sujeito será monitorizado com cinco derivações cardíacas e oxímetro de pulso após receber o medicamento do estudo. Enquanto recebem cristaloide intravenoso e golos de solução de reidratação oral conforme necessário, os doentes voltarão a classificar a sua náusea e dor abdominal 60 minutos após a administração da medicação, utilizando uma EVA paralela de 10 pontos com a(s) pontuação(ões) anterior(es) visível(is). Aos 60-120 minutos após o tratamento, o médico tratante identifica a prontidão para alta ou, falhando isso, fornece outras ordens incluindo quaisquer antieméticos de resgate (ondansetrona, proclorperazina, prometazina ou metoclopramida recomendados), fluidos ou imagiologia considerados necessários. Por último, se apropriado, registar ao minuto mais próximo o tempo em que o doente foi considerado pronto para alta. Após a visita do doente ao SU, não será necessária mais colaboração do doente. O processo do SU será revisto para recolher dados incluindo a capacidade de tolerar líquidos por via oral à uma hora, se foi solicitada imagiologia abdominal, tempo da administração da medicação até à alta do SU, estado de admissão, necessidade de antiemético de resgate ou analgésicos. A informação do sujeito não será utilizada ou distribuída para futuros estudos de investigação
Sujeitos, todos os médicos, enfermeiros, farmacêuticos do SU, pessoal de investigação e os investigadores, incluindo o bioestatístico, estarão cegos para a atribuição do tratamento até ao final do ensaio. Em caso de emergência, o desvendar será permitido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Jabour, DO FACEP
- Número de telefone: 3303476487
- E-mail: jabourj1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Gutek
- E-mail: agutek@mercy.com
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Recrutamento
- Mercy Saint Vincent Medical Center
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Contato:
- Amanda Gutek
- Número de telefone: 6148492288
- E-mail: agutek@mercy.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
os sujeitos devem cumprir UM dos seguintes critérios E ser um utilizador quase diário a diário de cannabis por inalação há mais de ou igual a 6 meses.
- Ter diagnóstico prévio documentado de hiperémese canabinóide, ou
- Relatar (ou na revisão do registo) mais de ou igual a 3 episódios de vómito num padrão cíclico separados por mais de 1 mês durante os 2 anos anteriores, ou
- O médico suspeitar que a hiperémese canabinóide seja o diagnóstico primário ou igualmente provável como diagnóstico primário.
Critérios de Exclusão:
- Os sujeitos inelegíveis incluem idade inferior a 18 anos, peso inferior a 50 kg, gravidez, uso diário de benzodiazepinas, intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma (ECG), mães a amamentar, alergia previamente conhecida ou intolerância a qualquer um dos fármacos do estudo, sujeitos a tomar fármacos que são contraindicados com haloperidol ou olanzapina, sujeitos com doença de Parkinson, sujeitos já a tomar haloperidol, olanzapina ou outros antipsicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Haloperidol
haloperidol
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Haloperidol 5 mg IM
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Comparador Ativo: Braço de Olanzapina
olanzapina
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olanzapina 10 mg IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala VAS de Náusea
Prazo: Alteração desde a linha de base de náusea antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
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sintomas de náusea numa escala de 0-10, em que 0 significa nenhuma náusea e 10 significa a pior náusea
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Alteração desde a linha de base de náusea antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
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vómitos
Prazo: Alteração desde a Linha de Base de vómitos antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
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sintomas de vómitos numa escala de 0 a 10, em que 0 significa sem vómitos e 10 significa os piores vómitos
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Alteração desde a Linha de Base de vómitos antes da administração da medicação até 60-120 minutos após a administração da medicação
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dor abdominal
Prazo: Alteração em relação à linha de base da dor abdominal antes da administração da medicação para 60-120 minutos após a administração da medicação
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Escala VAS de sintomas de dor abdominal numa escala de 0-10, sendo 0 nenhuma dor abdominal e 10 a pior dor abdominal
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Alteração em relação à linha de base da dor abdominal antes da administração da medicação para 60-120 minutos após a administração da medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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admissão versus alta
Prazo: Estado de admissão versus alta a ser determinado após o doente ter sido reavaliado quanto à sua pontuação VAS de náuseas, vómitos e dor abdominal pós-medicação. Isto ocorre 60-120 minutos após a administração do fármaco do estudo.
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admissão versus alta
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Estado de admissão versus alta a ser determinado após o doente ter sido reavaliado quanto à sua pontuação VAS de náuseas, vómitos e dor abdominal pós-medicação. Isto ocorre 60-120 minutos após a administração do fármaco do estudo.
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Capacidade de tolerar VO
Prazo: 60-120 minutos após a administração da medicação
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Capacidade de tolerar líquidos por via oral, a unidade é binária, sim ou não
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60-120 minutos após a administração da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1398377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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