- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246187
Comparaison de l'halopéridol à l'olanzapine dans le traitement de l'hyperémèse cannabinoïde suspectée aux urgences (CH2O)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront pesés, auront un prélèvement sanguin (~20 mL, 5 cuillères à café) et une analyse (NFS avec différentiel, BCM, lipase, hCG quantitative (si femme)), une analyse d'urine avec microscopie si indiqué, un dépistage de drogues dans les urines et un ECG dans le cadre des soins de routine standard pour ce type de plainte aux urgences. Après l'obtention du consentement, les sujets seront invités à évaluer leurs nausées et douleurs abdominales de base sur deux échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes de 10 cm [0-10, 0,5 pour des symptômes mineurs, 10 pour des symptômes sévères].
Les sujets seront pré-randomisés par un programme informatique par une personne non affiliée pour répartir uniformément les participants. Des enveloppes seront préparées par le personnel de la pharmacie avec le numéro du participant et le médicament de l'étude attribué, Halopéridol 5 mg ou Olanzapine 10 mg, pour être prêtes à l'emploi lorsqu'un patient est inclus. Des seringues opaques ou autrement dissimulées seront utilisées pour maintenir l'insu de l'infirmière administrante. En utilisant un ensemble d'ordres standardisé dans le DME, les sujets recevront le médicament de l'étude attribué par voie intramusculaire, et l'infirmière documentera "médicament de l'étude CH2O administré" dans le dossier médical électronique. Le sujet sera surveillé avec cinq dérivations cardiaques et un oxymètre de pouls après avoir reçu le médicament de l'étude. Tout en recevant des cristalloïdes par voie intraveineuse et des gorgées de solution de réhydratation orale si nécessaire, les patients évalueront à nouveau leurs nausées et douleurs abdominales 60 minutes après l'administration du médicament, en utilisant une EVA parallèle de 10 points avec le(s) score(s) précédent(s) visible(s). Entre 60 et 120 minutes après le traitement, le médecin traitant identifie l'aptitude au départ ou, à défaut, donne d'autres ordres incluant tout antiémétique de secours (ondansétron, prochlorpérazine, prométhazine ou métoclopramide recommandés), des liquides ou des imageries jugées nécessaires. Enfin, si approprié, enregistrer à la minute près l'heure à laquelle le patient a été jugé apte au départ. Après la visite aux urgences du patient, aucune autre collaboration ne sera nécessaire de la part du patient. Le dossier des urgences sera examiné pour collecter des données incluant la capacité à tolérer des liquides par voie orale à une heure, si une imagerie abdominale a été prescrite, le temps entre l'administration du médicament et le départ des urgences, le statut d'admission, le besoin d'antiémétique ou d'analgésiques de secours. Les informations du sujet ne seront pas utilisées ou distribuées pour de futures études de recherche.
Les sujets, tous les médecins, infirmières, pharmaciens des urgences, personnel de recherche et les investigateurs, y compris le biostatisticien, seront en insu quant à l'attribution du traitement jusqu'à la fin de l'essai. En cas d'urgence, le dévoilement sera autorisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Jabour, DO FACEP
- Numéro de téléphone: 3303476487
- E-mail: jabourj1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Gutek
- E-mail: agutek@mercy.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Recrutement
- Mercy Saint Vincent Medical Center
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Contact:
- Amanda Gutek
- Numéro de téléphone: 6148492288
- E-mail: agutek@mercy.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets doivent répondre à UN des critères ci-dessous ET être des utilisateurs quasi quotidiens à quotidiens de cannabis par inhalation depuis plus de ou égal à 6 mois.
- Avoir un diagnostic antérieur documenté d'hyperémèse cannabinoïde, ou
- Signaler (ou lors de la revue du dossier) plus de ou égal à 3 épisodes de vomissements selon un schéma cyclique séparés par plus de 1 mois au cours des 2 années précédentes, ou
- Le prestataire soupçonne l'hyperémèse cannabinoïde comme diagnostic principal ou également probable comme diagnostic principal.
Critères d'exclusion :
- Les sujets inéligibles incluent l'âge inférieur à 18 ans, le poids inférieur à 50 kg, la grossesse, l'utilisation quotidienne de benzodiazépines, un intervalle QTc prolongé à l'électrocardiogramme (ECG), les mères allaitantes, une allergie ou une intolérance connue antérieurement à l'un des médicaments de l'étude, les sujets prenant des médicaments contre-indiqués avec l'halopéridol ou l'olanzapine, les sujets atteints de la maladie de Parkinson, les sujets prenant déjà de l'halopéridol, de l'olanzapine ou d'autres antipsychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras halopéridol
halopéridol
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Halopéridol 5 mg IM
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Comparateur actif: Bras olanzapine
olanzapine
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olanzapine 10 mg IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle VAS des nausées
Délai: Changement par rapport à la nausée de base avant l'administration du médicament à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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symptômes de nausée sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune nausée et 10 la pire nausée
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Changement par rapport à la nausée de base avant l'administration du médicament à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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vomissements
Délai: Changement par rapport à la valeur de base des vomissements avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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symptômes de vomissements sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucun vomissement et 10 les pires vomissements
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Changement par rapport à la valeur de base des vomissements avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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douleur abdominale
Délai: Changement par rapport au niveau de base de la douleur abdominale avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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Échelle VAS des symptômes de douleur abdominale sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur abdominale et 10 correspondant à la pire douleur abdominale
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Changement par rapport au niveau de base de la douleur abdominale avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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admission versus décharge
Délai: Le statut d'admission versus de sortie doit être déterminé après que le patient ait été réévalué pour ses scores VAS de nausées, vomissements et douleurs abdominales post-médicamenteux. Cela se produit 60 à 120 minutes après l'administration du médicament de l'étude.
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admission contre sortie
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Le statut d'admission versus de sortie doit être déterminé après que le patient ait été réévalué pour ses scores VAS de nausées, vomissements et douleurs abdominales post-médicamenteux. Cela se produit 60 à 120 minutes après l'administration du médicament de l'étude.
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Capacité à tolérer la voie orale
Délai: 60-120 minutes après l'administration du médicament
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Capacité à tolérer les liquides par voie orale, l'unité est binaire, oui ou non
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60-120 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1398377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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