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Comparaison de l'halopéridol à l'olanzapine dans le traitement de l'hyperémèse cannabinoïde suspectée aux urgences (CH2O)

17 novembre 2025 mis à jour par: Joseph Jabour, Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical Center
L'objectif de l'étude est d'identifier quel médicament (halopéridol ou olanzapine) est le plus efficace pour traiter les nausées et les douleurs abdominales associées à l'hyperémèse cannabinoïde en utilisant une échelle visuelle analogique de 10 points avec des intervalles de 0,5.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront pesés, auront un prélèvement sanguin (~20 mL, 5 cuillères à café) et une analyse (NFS avec différentiel, BCM, lipase, hCG quantitative (si femme)), une analyse d'urine avec microscopie si indiqué, un dépistage de drogues dans les urines et un ECG dans le cadre des soins de routine standard pour ce type de plainte aux urgences. Après l'obtention du consentement, les sujets seront invités à évaluer leurs nausées et douleurs abdominales de base sur deux échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes de 10 cm [0-10, 0,5 pour des symptômes mineurs, 10 pour des symptômes sévères].

Les sujets seront pré-randomisés par un programme informatique par une personne non affiliée pour répartir uniformément les participants. Des enveloppes seront préparées par le personnel de la pharmacie avec le numéro du participant et le médicament de l'étude attribué, Halopéridol 5 mg ou Olanzapine 10 mg, pour être prêtes à l'emploi lorsqu'un patient est inclus. Des seringues opaques ou autrement dissimulées seront utilisées pour maintenir l'insu de l'infirmière administrante. En utilisant un ensemble d'ordres standardisé dans le DME, les sujets recevront le médicament de l'étude attribué par voie intramusculaire, et l'infirmière documentera "médicament de l'étude CH2O administré" dans le dossier médical électronique. Le sujet sera surveillé avec cinq dérivations cardiaques et un oxymètre de pouls après avoir reçu le médicament de l'étude. Tout en recevant des cristalloïdes par voie intraveineuse et des gorgées de solution de réhydratation orale si nécessaire, les patients évalueront à nouveau leurs nausées et douleurs abdominales 60 minutes après l'administration du médicament, en utilisant une EVA parallèle de 10 points avec le(s) score(s) précédent(s) visible(s). Entre 60 et 120 minutes après le traitement, le médecin traitant identifie l'aptitude au départ ou, à défaut, donne d'autres ordres incluant tout antiémétique de secours (ondansétron, prochlorpérazine, prométhazine ou métoclopramide recommandés), des liquides ou des imageries jugées nécessaires. Enfin, si approprié, enregistrer à la minute près l'heure à laquelle le patient a été jugé apte au départ. Après la visite aux urgences du patient, aucune autre collaboration ne sera nécessaire de la part du patient. Le dossier des urgences sera examiné pour collecter des données incluant la capacité à tolérer des liquides par voie orale à une heure, si une imagerie abdominale a été prescrite, le temps entre l'administration du médicament et le départ des urgences, le statut d'admission, le besoin d'antiémétique ou d'analgésiques de secours. Les informations du sujet ne seront pas utilisées ou distribuées pour de futures études de recherche.

Les sujets, tous les médecins, infirmières, pharmaciens des urgences, personnel de recherche et les investigateurs, y compris le biostatisticien, seront en insu quant à l'attribution du traitement jusqu'à la fin de l'essai. En cas d'urgence, le dévoilement sera autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joseph Jabour, DO FACEP
  • Numéro de téléphone: 3303476487
  • E-mail: jabourj1@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Recrutement
        • Mercy Saint Vincent Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets doivent répondre à UN des critères ci-dessous ET être des utilisateurs quasi quotidiens à quotidiens de cannabis par inhalation depuis plus de ou égal à 6 mois.

    1. Avoir un diagnostic antérieur documenté d'hyperémèse cannabinoïde, ou
    2. Signaler (ou lors de la revue du dossier) plus de ou égal à 3 épisodes de vomissements selon un schéma cyclique séparés par plus de 1 mois au cours des 2 années précédentes, ou
    3. Le prestataire soupçonne l'hyperémèse cannabinoïde comme diagnostic principal ou également probable comme diagnostic principal.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets inéligibles incluent l'âge inférieur à 18 ans, le poids inférieur à 50 kg, la grossesse, l'utilisation quotidienne de benzodiazépines, un intervalle QTc prolongé à l'électrocardiogramme (ECG), les mères allaitantes, une allergie ou une intolérance connue antérieurement à l'un des médicaments de l'étude, les sujets prenant des médicaments contre-indiqués avec l'halopéridol ou l'olanzapine, les sujets atteints de la maladie de Parkinson, les sujets prenant déjà de l'halopéridol, de l'olanzapine ou d'autres antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras halopéridol
halopéridol
Halopéridol 5 mg IM
Comparateur actif: Bras olanzapine
olanzapine
olanzapine 10 mg IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle VAS des nausées
Délai: Changement par rapport à la nausée de base avant l'administration du médicament à 60-120 minutes après l'administration du médicament
symptômes de nausée sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune nausée et 10 la pire nausée
Changement par rapport à la nausée de base avant l'administration du médicament à 60-120 minutes après l'administration du médicament
vomissements
Délai: Changement par rapport à la valeur de base des vomissements avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
symptômes de vomissements sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucun vomissement et 10 les pires vomissements
Changement par rapport à la valeur de base des vomissements avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
douleur abdominale
Délai: Changement par rapport au niveau de base de la douleur abdominale avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament
Échelle VAS des symptômes de douleur abdominale sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur abdominale et 10 correspondant à la pire douleur abdominale
Changement par rapport au niveau de base de la douleur abdominale avant l'administration du médicament jusqu'à 60-120 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
admission versus décharge
Délai: Le statut d'admission versus de sortie doit être déterminé après que le patient ait été réévalué pour ses scores VAS de nausées, vomissements et douleurs abdominales post-médicamenteux. Cela se produit 60 à 120 minutes après l'administration du médicament de l'étude.
admission contre sortie
Le statut d'admission versus de sortie doit être déterminé après que le patient ait été réévalué pour ses scores VAS de nausées, vomissements et douleurs abdominales post-médicamenteux. Cela se produit 60 à 120 minutes après l'administration du médicament de l'étude.
Capacité à tolérer la voie orale
Délai: 60-120 minutes après l'administration du médicament
Capacité à tolérer les liquides par voie orale, l'unité est binaire, oui ou non
60-120 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune personne extérieure ne sera impliquée, étude monocentrique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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