TEDストッキング vs リペアレルガーメント（人工股関節置換術後）
2025年11月17日 更新者：Reparel
人工股関節置換術後の下肢腫脹、疼痛、深部静脈血栓症発症率に対する標準TEDストッキングとReparelバイオアクティブガーメントの評価
この無作為化前向き試験は、人工股関節全置換術後の脚の腫れ、痛み、深部静脈血栓症（DVT）発生率の軽減において、新規のバイオアクティブガーメント（Reparel Leg Sleeve）と標準的なTED圧迫ストッキングの有効性を比較します。
この研究は、バイオアクティブガーメントが従来のストッキングと比較して患者の快適性と回復転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Institute for Joint Restoration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢18〜89歳
- 初回片側人工股関節全置換術を受ける
- BMI < 40
- 術後プロトコルに従える
- 英語を話せる
除外基準:
- 年齢 <18歳または>90歳
- ストッキングを使用する身体的困難
- シリコーン/ポリエステルへのアレルギー
- 活動性深部静脈血栓症（DVT）
- 手術側の血管バイパス既往歴（例：大腿動脈-膝窩動脈、大腿動脈-大腿動脈）
- 術後/リハビリへの順応困難
- リンパ浮腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術脚用バイオアクティブスリーブ
参加者は、手術側の脚にはReparel Bioactive Sleeveを、非手術側の脚には標準TEDストッキングを受け取ります。
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術後の痛みや腫れを軽減するために脚に装着する非圧迫性の光生体調節スリーブ。
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アクティブコンパレータ：非手術脚のバイオアクティブスリーブ
参加者は、非手術脚にReparel Bioactive Sleeveを、手術脚に標準TEDストッキングを受け取ります。
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股関節置換術後に使用される標準的な段階的圧迫ストッキング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア (VAS)
時間枠：術後2週目、6週目、12週目
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疼痛は、標準的な0-10の数値評価尺度である視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。
患者は、定期的な術後フォローアップ訪問中、または検証済みの質問票を通じて疼痛レベルを報告します。
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術後2週目、6週目、12週目
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HOOS Jr. スコア
時間枠：術後6週間および12週間
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「Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.)」は、人工股関節全置換術後の股関節機能と患者報告症状を評価します。
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術後6週間および12週間
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VR-12スコア
時間枠：術後12週
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退役軍人RAND 12項目健康調査（VR-12）は、患者が報告した身体的および精神的健康状態を評価します。
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術後12週
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HSS 満足度スコア
時間枠：術後12週
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スペシャルサージャリー病院（HSS）満足度スコアは、股関節置換術後の患者満足度を評価します。
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術後12週
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忘却関節スコア
時間枠：術後12週
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Forgotten Joint Scoreは、患者が日常生活活動中に自分の股関節をどの程度認識しているかを測定し、機能回復を反映します。
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術後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の腫れ（臨床評価）
時間枠：術後2週、6週、12週
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下肢の腫れは、術後の定期的な診察時に標準的な臨床評価を通じて評価されます。これには、周径測定と浮腫の視覚的評価が含まれます。
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術後2週、6週、12週
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：手術後最大12週間
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深部静脈血栓症（DVT）の発症は、標準的な術後管理を通じて監視され、症状がDVTを示唆する場合は臨床評価および診断検査を含みます。
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手術後最大12週間
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術後オピオイド使用
時間枠：手術後2週間、6週間、12週間で収集
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自己申告による麻薬性鎮痛薬の使用は、術後アンケートを通じて記録され、介入割り付け間の疼痛管理の差異を比較します。
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手術後2週間、6週間、12週間で収集
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研究アンケート回答
時間枠：術後2週、6週、12週
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患者は、脚用衣類の快適性、使いやすさ、感じられる腫れ、および全体的な満足度を評価する研究用の質問票に記入します。
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術後2週、6週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。