TED Meia vs. Vestuário Reparel Após Substituição da Anca
17 de novembro de 2025 atualizado por: Reparel
Avaliação da Meia de Compressão TED Padrão vs. Vestuário Bioativo Reparel sobre o Inchaço Pós-operatório da Perna, Dor e Taxas de TVP Após Cirurgia de Substituição da Anca
Este estudo randomizado e prospetivo compara a eficácia de uma nova peça de vestuário bioativa (Reparel Leg Sleeve) com as meias de compressão TED padrão na redução do inchaço pós-operatório das pernas, da dor e das taxas de trombose venosa profunda (TVP) após artroplastia total da anca. O estudo visa determinar se a peça de vestuário bioativa melhora o conforto do paciente e os resultados da recuperação em comparação com as meias tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Institute for Joint Restoration
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-89
- Submetido a substituição total primária unilateral da anca
- IMC < 40
- Capaz de seguir o protocolo pós-operatório
- Falante de inglês
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >90
- Incapacidade física de usar meias
- Alergia ao silicone/poliéster
- Trombose venosa profunda ativa
- Histórico de bypass vascular no membro operado (ex.: Fem-Pop, Fem-Fem)
- Incapacidade de cumprir o pós-operatório/reabilitação
- Linfedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manga Bioativa na Perna Operada
Os participantes recebem a Manga Bioativa Reparel na perna operada e a Meia TED Padrão na perna não operada.
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Uma manga não compressiva e de fotobiomodulação usada na perna para reduzir a dor e o inchaço pós-operatórios.
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Comparador Ativo: Manga Bioativa na Perna Não-Operada
Os participantes recebem a Manga Bioativa Reparel na perna não operada e a Meia TED Padrão na perna operada.
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Meia de compressão com gradiente de cuidados padrão utilizada após substituição da anca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor (EVA)
Prazo: Semanas Pós-Operatórias 2, 6 e 12
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A dor será medida usando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala numérica padrão de 0 a 10.
Os doentes reportarão os níveis de dor durante as consultas de acompanhamento pós-operatório de rotina ou através de questionários validados.
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Semanas Pós-Operatórias 2, 6 e 12
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Pontuação HOOS Jr.
Prazo: Semanas Pós-Operatórias 6 e 12
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O Índice de Incapacidade da Anca e Resultado da Osteoartrose, Júnior (HOOS Jr.) avalia a função da anca e os sintomas relatados pelo paciente após a artroplastia total da anca.
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Semanas Pós-Operatórias 6 e 12
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Pontuação VR-12
Prazo: Semana 12 Pós-operatória
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O Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) avalia o estado de saúde física e mental relatado pelo paciente.
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Semana 12 Pós-operatória
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Pontuação de Satisfação HSS
Prazo: Semana Pós-operatória 12
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O Hospital for Special Surgery (HSS) Satisfaction Score avalia a satisfação do paciente após a cirurgia de substituição da anca.
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Semana Pós-operatória 12
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Pontuação Articular Esquecida
Prazo: 12ª Semana Pós-Operatória
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A Pontuação da Articulação Esquecida mede a extensão em que os pacientes estão conscientes da sua articulação da anca durante as atividades diárias, refletindo a recuperação funcional.
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12ª Semana Pós-Operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inchaço da Perna (Avaliação Clínica)
Prazo: Semanas Pós-Operatórias 2, 6 e 12
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O inchaço das pernas será avaliado durante as consultas pós-operatórias de rotina através de avaliação clínica padrão, incluindo medição circunferencial e avaliação visual de edema.
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Semanas Pós-Operatórias 2, 6 e 12
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Incidência de Trombose Venosa Profunda
Prazo: Até 12 semanas após a cirurgia
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A ocorrência de trombose venosa profunda (TVP) será monitorizada através dos cuidados pós-operatórios padrão, incluindo avaliação clínica e testes de diagnóstico se os sintomas sugerirem TVP.
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Até 12 semanas após a cirurgia
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Uso de Narcóticos Pós-Operatório
Prazo: Recolhido às 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia
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O uso auto-reportado de medicamentos narcóticos será documentado através de questionários pós-operatórios para comparar diferenças na gestão da dor entre as atribuições de intervenção.
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Recolhido às 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Respostas ao Questionário do Estudo
Prazo: Semanas 2, 6 e 12 pós-operatórias
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Os doentes preencherão um questionário específico do estudo que avalia o conforto, a usabilidade, o inchaço percebido e a satisfação geral com as meias.
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Semanas 2, 6 e 12 pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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