Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TED-strømper vs. Reparel-garment efter hoftealloplastik

17. november 2025 opdateret af: Reparel

Evaluering af Standard TED-strømper vs. Reparel Bioactive-garment på postoperativt bensvulst, smerter og DVT-rater efter hoftealloplastik

Denne randomiserede, prospektive undersøgelse sammenligner effektiviteten af et nyt bioaktivt tøjprodukt (Reparel Leg Sleeve) med standard TED-kompressionsstrømper for at reducere postoperativt bensvulst, smerter og forekomsten af dyb venetrombose (DVT) efter total hoftealloplastik. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om det bioaktive tøj forbedrer patientens komfort og resultater af bedringen sammenlignet med traditionelle strømper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Under planlagt primær unilateral total hoftealloplastik
  • BMI < 40
  • I stand til at følge postoperativ protokol
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >90
  • Fysisk uegnethed til at bruge strømper
  • Allergi over for silikone/polyester
  • Aktiv DVT
  • Tidligere vaskulær bypass på operationslem (f.eks. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Uegnethed til at overholde post-op/rehabilitering
  • Lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioaktivt Ærme på Operativt Ben
Deltagerne modtager Reparel Bioactive Sleeve på den operative ben og Standard TED Strømpe på den ikke-operative ben.
Enhed: Reparel Bioaktiv Ærme
En ikke-komprimerende, fotobiomodulerende ærme, der bæres på benet for at reducere postoperativ smerte og hævelse.
Aktiv komparator: Bioaktiv Ærme på Ikke-Operativt Ben
Deltagerne modtager Reparel Bioactive Sleeve på den ikke-operative ben og Standard TED-strømpe på den operative ben.
Enhed: TED Strømpe
Standardpleje gradientkompressionsstrømpe brugt efter hofteudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score (VAS)
Tidsramme: Postoperative Uger 2, 6 og 12
Smerter vil blive målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), en standard 0-10 numerisk vurderingsskala.
Patienter vil rapportere smerterniveauer under rutinemæssige postoperative opfølgende besøg eller via validerede spørgeskemaer.
Postoperative Uger 2, 6 og 12
HOOS Jr. Score
Tidsramme: Postoperative uger 6 og 12
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) vurderer hoftefunktion og patientrapporterede symptomer efter total hoftealloplastik.
Postoperative uger 6 og 12
VR-12 Score
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) evaluerer patientrapporteret fysisk og mental helbredsstatus.
Postoperativ uge 12
HSS Tilfredshedsscore
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Hospital for Special Surgery (HSS) tilfredshedsscore vurderer patienttilfredshed efter hofteudskiftningskirurgi.
Postoperativ uge 12
Glemt Led Score
Tidsramme: Postoperativ uge 12
Forgotten Joint Score måler i hvilket omfang patienter er opmærksomme på deres hofteled i daglige aktiviteter, hvilket afspejler funktionel genopretning.
Postoperativ uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benhævelse (Klinisk evaluering)
Tidsramme: Postoperative uger 2, 6 og 12
Hævelse i benet vil blive vurderet under rutinemæssige postoperative klinikbesøg gennem standard klinisk evaluering, herunder omkredsmåling og visuel vurdering for ødem.
Postoperative uger 2, 6 og 12
Forekomst af dyb venetrombose
Tidsramme: Op til 12 uger efter operationen
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) vil blive overvåget gennem standard postoperativ pleje, inklusive klinisk evaluering og diagnostisk testning, hvis symptomer tyder på DVT.
Op til 12 uger efter operationen
Postoperativ narkotikabrug
Tidsramme: Indsamlet 2, 6 og 12 uger efter operation
Selvrapporteret brug af narkotisk medicin vil blive dokumenteret gennem postoperative spørgeskemaer for at sammenligne smertebehandlingsforskelle mellem interventionsgrupper.
Indsamlet 2, 6 og 12 uger efter operation
Studie Spørgeskemasvar
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12 postoperativt
Patienterne vil udfylde en undersøgelsesspecifik spørgeskema, som vurderer komfort, brugervenlighed, opfattet hævelse og generel tilfredshed med benbeklædningen.
Uge 2, 6 og 12 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reparel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i hoften

Kliniske forsøg med Reparel Bioaktiv Ærme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner