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TED-Strumpf vs. Reparel-Kleidungsstück nach Hüftgelenkersatz

17. November 2025 aktualisiert von: Reparel

Evaluierung von Standard-TED-Strümpfen vs. Reparel Bioactive Bekleidung auf postoperative Beinschwellung, Schmerzen und DVT-Raten nach Hüftgelenkersatz-Operation

Diese randomisierte, prospektive Studie vergleicht die Wirksamkeit eines neuartigen bioaktiven Kleidungsstücks (Reparel Leg Sleeve) mit Standard-TED-Kompressionsstrümpfen bei der Reduzierung von postoperativen Beinschwellungen, Schmerzen und der Rate tiefer Venenthrombosen (TVT) nach Hüfttotalendoprothesen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das bioaktive Kleidungsstück den Patientenkomfort und die Genesungsergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Strümpfen verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Unterziehen eines primären einseitigen Hüfttotalersatzes
  • BMI < 40
  • Fähigkeit, dem postoperativen Protokoll zu folgen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >90
  • Körperliche Unfähigkeit, Strümpfe zu verwenden
  • Allergie gegen Silikon/Polyester
  • Aktive TVT
  • Anamnese von Gefäßbypass am operierten Bein (z.B. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Unfähigkeit, sich an die Nachbehandlung/Rehabilitation zu halten
  • Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioaktive Manschette am operierten Bein
Teilnehmer erhalten die Reparel Bioactive Sleeve am operierten Bein und die Standard TED-Strümpfe am nicht operierten Bein.
Gerät: Reparel Bioaktive Hülle
Eine nicht-kompressive, photobiomodulierende Manschette, die am Bein getragen wird, um postoperative Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Bioaktive Manschette am nicht-operierten Bein
Teilnehmer erhalten die Reparel Bioactive Sleeve am nicht operierten Bein und die Standard TED-Strümpfe am operierten Bein.
Gerät: TED-Strumpf
Standardmäßig verwendete Kompressionsstrümpfe mit Druckgradienten nach Hüftgelenkersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Wochen 2, 6 und 12
Der Schmerz wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer standardisierten numerischen Bewertungsskala von 0-10. Patienten werden ihre Schmerzlevel während routinemäßiger postoperativer Nachuntersuchungen oder über validierte Fragebögen melden.
Postoperative Wochen 2, 6 und 12
HOOS Jr. Score
Zeitfenster: Postoperative Woche 6 und 12
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) bewertet die Hüftfunktion und patientenberichtete Symptome nach einer Hüfttotalendoprothese.
Postoperative Woche 6 und 12
VR-12 Score
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) bewertet den von Patienten berichteten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand.
Postoperative Woche 12
HSS-Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Hospital for Special Surgery (HSS) Satisfaction Score bewertet die Patientenzufriedenheit nach Hüftgelenkersatzoperationen.
Postoperative Woche 12
Vergessener Gelenkscore
Zeitfenster: Postoperative Woche 12
Der Forgotten Joint Score misst das Ausmaß, in dem Patienten sich ihrer Hüfte im Alltag bewusst sind, und spiegelt die funktionelle Genesung wider.
Postoperative Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschwellung (klinische Beurteilung)
Zeitfenster: Postoperative Wochen 2, 6 und 12
Beinschwellungen werden während routinemäßiger postoperativer Klinikbesuche durch standardmäßige klinische Beurteilung bewertet, einschließlich Umfangsmessung und visueller Beurteilung auf Ödeme.
Postoperative Wochen 2, 6 und 12
Inzidenz tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) wird durch die Standardnachsorge überwacht, einschließlich klinischer Bewertung und diagnostischer Tests, wenn Symptome auf eine TVT hindeuten.
Bis zu 12 Wochen nach der Operation
Postoperativer Opioidgebrauch
Zeitfenster: Gesammelt 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Die selbstberichtete Verwendung von narkotischen Medikamenten wird durch postoperative Fragebögen dokumentiert, um Unterschiede im Schmerzmanagement zwischen den Interventionsgruppen zu vergleichen.
Gesammelt 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Studienfragebogenantworten
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12 postoperativ
Die Patienten werden einen studiengerechten Fragebogen ausfüllen, der den Komfort, die Benutzerfreundlichkeit, die wahrgenommene Schwellung und die allgemeine Zufriedenheit mit den Beingarnituren bewertet.
Wochen 2, 6 und 12 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reparel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111225

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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