Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TED punčochy vs. Reparel oděv po totální náhradě kyčle

17. listopadu 2025 aktualizováno: Reparel

Hodnocení standardní TED punčochy vs. Reparel bioaktivního oděvu na pooperační otoky nohou, bolest a výskyt DVT po operaci náhrady kyčelního kloubu

Tato randomizovaná prospektivní studie srovnává účinnost nového bioaktivního návleku (Reparel Leg Sleeve) oproti standardním TED kompresním punčochám při snižování pooperačního otoku nohou, bolesti a výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) po totální artroplastice kyčle. Cílem studie je zjistit, zda bioaktivní návlek zlepšuje pacientům pohodlí a výsledky zotavení ve srovnání s tradičními punčochami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–89
  • Podstupující primární jednostrannou totální náhradu kyčle
  • BMI < 40
  • Schopný dodržovat pooperační protokol
  • Mluvčí angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo >90
  • Fyzická neschopnost používat punčochy
  • Alergie na silikon/polyester
  • Aktivní DVT
  • Historie vaskulárního bypassu na operované končetině (např. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Neschopnost dodržovat pooperační/rehabilitační režim
  • Lymfedém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioaktivní návlek na operované noze
Účastníci obdrží Reparel Bioactive Sleeve na operované noze a standardní TED punčochu na neoperované noze.
Přístroj: Reparel Bioaktivní Rukáv
Nekompresivní fotobiomodulační návlek nošený na noze ke snížení pooperační bolesti a otoku.
Aktivní komparátor: Bioaktivní rukáv na neoperované noze
Účastníci obdrží bioaktivní návlek Reparel na neoperované noze a standardní kompresní punčochu TED na operované noze.
Přístroj: TED punčocha
Standardní kompresní punčocha s gradientem používaná po náhradě kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 2., 6. a 12. týden po operaci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), standardní číselné hodnotící škály 0-10. Pacienti budou uvádět úrovně bolesti během rutinných pooperačních kontrolních návštěv nebo prostřednictvím ověřených dotazníků.
2., 6. a 12. týden po operaci
Skóre HOOS Jr.
Časové okno: 6. a 12. pooperační týden
Skóre pro postižení kyčle a osteoartrózu, Junior (HOOS Jr.) hodnotí funkci kyčle a pacientem hlášené příznaky po totální artroplastice kyčle.
6. a 12. pooperační týden
Skóre VR-12
Časové okno: Pooperační týden 12
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) vyhodnocuje pacienty hlášený fyzický a duševní zdravotní stav.
Pooperační týden 12
HSS Skóre Spokojenosti
Časové okno: 12. pooperační týden
Skóre spokojenosti Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) hodnotí spokojenost pacientů po operaci náhrady kyčle.
12. pooperační týden
Skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 12. týden po operaci
Skóre zapomenutého kloubu měří míru, do jaké jsou pacienti během každodenních činností vědomi svého kyčelního kloubu, což odráží funkční zotavení.
12. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok nohou (klinické hodnocení)
Časové okno: 2., 6. a 12. týden po operaci
Otok nohy bude hodnocen během rutinních pooperačních klinických návštěv pomocí standardního klinického vyšetření, včetně obvodového měření a vizuálního posouzení otoku.
2., 6. a 12. týden po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: Až 12 týdnů po operaci
Výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) bude sledován prostřednictvím standardní pooperační péče, včetně klinického hodnocení a diagnostického testování, pokud příznaky naznačují DVT.
Až 12 týdnů po operaci
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: Získáno 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Užívání narkotických léků hlášené pacienty bude dokumentováno prostřednictvím pooperačních dotazníků za účelem porovnání rozdílů v léčbě bolesti mezi jednotlivými zásahy.
Získáno 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Odpovědi na dotazník studie
Časové okno: 2., 6. a 12. týden po operaci
Pacienti vyplní studijní dotazník hodnotící pohodlí, použitelnost, vnímaný otok a celkovou spokojenost s nohavicovými oděvy.
2., 6. a 12. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reparel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kyčle

Klinické studie na Reparel Bioaktivní Rukáv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit