TED-kous vs. Reparel-kledingstuk na heupvervanging
17 november 2025 bijgewerkt door: Reparel
Evaluatie van standaard TED-kous versus Reparel bioactief kledingstuk op postoperatief beenoedeem, pijn en DVT-percentages na heupvervangingsoperatie
Deze gerandomiseerde, prospectieve studie vergelijkt de effectiviteit van een nieuw bioactief kledingstuk (Reparel Leg Sleeve) met standaard TED-compressiekousen bij het verminderen van postoperatieve beenzwelling, pijn en diepe veneuze trombose (DVT) na totale heupartroplastiek.
De studie heeft als doel te bepalen of het bioactieve kledingstuk het patiëntcomfort en de herstelresultaten verbetert in vergelijking met traditionele kousen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Institute for Joint Restoration
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Ondergaat primaire unilaterale totale heupvervanging
- BMI < 40
- In staat om postoperatief protocol te volgen
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 of >90
- Fysieke onmogelijkheid om kousen te gebruiken
- Allergie voor siliconen/polyester
- Actieve DVT
- Geschiedenis van vasculaire bypass op de geopereerde ledemaat (bijv. Fem-Pop, Fem-Fem)
- Onvermogen om postoperatieve/revalidatie te volgen
- Lymfoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactieve Sleeve op het Geopereerde Been
Deelnemers ontvangen de Reparel Bioactieve Hoes op de geopereerde poot en de Standaard TED Kous op de niet-geopereerde poot.
|
Een niet-comprimerende, fotobiomoderende mouw die op het been wordt gedragen om postoperatieve pijn en zwelling te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Bioactieve Mouw op Niet-Operatieve Been
Deelnemers ontvangen de Reparel Bioactive Sleeve op het niet-geopereerde been en de standaard TED-kous op het geopereerde been.
|
Standaardzorg gradiëntcompressiekous gebruikt na heupvervanging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 2, 6 en 12
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een standaard 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Patiënten rapporteren pijnniveaus tijdens routinematige postoperatieve vervolgbezoeken of via gevalideerde vragenlijsten.
|
Postoperatieve weken 2, 6 en 12
|
|
HOOS Jr. Score
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 6 en 12
|
De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) evalueert heupfunctie en door patiënten gerapporteerde symptomen na totale heupartroplastiek.
|
Postoperatieve weken 6 en 12
|
|
VR-12 Score
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
|
"De Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) beoordeelt de door patiënten gerapporteerde fysieke en mentale gezondheidsstatus."
|
Postoperatieve week 12
|
|
HSS Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Postoperatieve week 12
|
De Hospital for Special Surgery (HSS) Tevredenheidsscore beoordeelt de patiënttevredenheid na een heupvervangingsoperatie.
|
Postoperatieve week 12
|
|
Vergeten Gewricht Score
Tijdsspanne: Postoperatieve Week 12
|
De Forgotten Joint Score meet in hoeverre patiënten zich bewust zijn van hun heupgewricht tijdens dagelijkse activiteiten, wat functioneel herstel weerspiegelt.
|
Postoperatieve Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been Zwelling (Klinische Evaluatie)
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 2, 6 en 12
|
Beenzwelling zal worden beoordeeld tijdens routinematige postoperatieve kliniekbezoeken door middel van standaard klinische evaluatie, inclusief omtrekmeting en visuele beoordeling voor oedeem.
|
Postoperatieve weken 2, 6 en 12
|
|
Incidentie van Diepe Veneuze Trombose
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de operatie
|
Het optreden van diepveneuze trombose (DVT) wordt gecontroleerd via standaard postoperatieve zorg, inclusief klinische evaluatie en diagnostische tests als symptomen op DVT wijzen.
|
Tot 12 weken na de operatie
|
|
Postoperatief narcoticagebruik
Tijdsspanne: Verzameld op 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
Het zelfgerapporteerde gebruik van narcotische medicatie wordt gedocumenteerd via postoperatieve vragenlijsten om pijnbeheersingsverschillen tussen interventietoewijzingen te vergelijken.
|
Verzameld op 2, 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Studievragenlijst Antwoorden
Tijdsspanne: Weken 2, 6 en 12 postoperatief
|
Patiënten zullen een studiespecifieke vragenlijst invullen die comfort, bruikbaarheid, waargenomen zwelling en algemene tevredenheid met de beenkleding beoordeelt.
|
Weken 2, 6 en 12 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .