TED-sukkahousut vs. Reparel-vaate lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Reparel
Standard TED-sukan ja Reparel Bioactive-vaatteen vertaileva arviointi lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen jalan turvotukseen, kipuun ja syvän laskimotukoksen esiintyvyyteen
Tämä satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus vertailee uuden bioaktiivisen vaatetuksen (Reparel Leg Sleeve) ja standardi TED-kompressiosukkapuiden tehokkuutta lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisen jalan turvotuksen, kivun ja syvän laskimotukoksen (DVT) esiintyvyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako bioaktiivinen vaate potilaan mukavuutta ja toipumistuloksia verrattuna perinteisiin sukkapuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Institute for Joint Restoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Ensisijainen yksipuolinen lonkan kokoproteesi
- Painoindeksi < 40
- Kyky noudattaa leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >90
- Fyysinen kykenemättömyys käyttää sukkia
- Allergia silikoni/polyesteri-aineille
- Aktiivinen syvä laskimotukos
- Aiempi verisuoniputki leikkausjalan alueella (esim. reisivaltimon-polvivaltimon, reisivaltimon-reisivaltimon)
- Kykenemättömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
- Lymfödeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioaktiivinen hiha leikkausjalalla
Osallistujat saavat Reparel Bioactive Sleeve -hihan leikkausta vaativaan jalkaan ja Standard TED -sukkahousut leikkausta vaativaan jalkaan.
|
Ei-puristava, fotobiomoduloiva hiha, jota käytetään jalassa lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta.
|
|
Active Comparator: Bioaktiivinen Hiho Käyttämättömässä Jalassa
Osallistujat saavat Reparel Bioactive Sleeve -hihan leikkaamattomalle jalalle ja Standard TED -sukkahuivin leikatulle jalalle.
|
Vakiintuneen hoidon gradienttipuristussukka lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Postoperaatioviikot 2, 6 ja 12
|
Kipua mitataan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on standardoitu 0-10 numeerinen arviointiasteikko.
Potilaat raportoivat kiputasoista rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä tai validoitujen kyselylomakkeiden kautta.
|
Postoperaatioviikot 2, 6 ja 12
|
|
HOOS Jr. -pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiiviset viikot 6 ja 12
|
The Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) arvioi lonkan toimintaa ja potilaan raportoimia oireita lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiiviset viikot 6 ja 12
|
|
VR-12-pistemäärä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen viikko 12
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) arvioi potilaan raportoimaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
|
Postoperatiivinen viikko 12
|
|
HSS-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
HSS-tyytyväisyyspistemittari (Hospital for Special Surgery) arvioi potilastyytyväisyyttä lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
|
Unohtunut Nivelpiste
Aikaikkuna: Postoperatiivinen viikko 12
|
Unohdettu Nivelpiste mittaa sitä, missä määrin potilaat tietoisia lonkkanivelestään päivittäisissä toimissa, mikä heijastaa toiminnallista toipumista.
|
Postoperatiivinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan Turvotus (Kliininen Arviointi)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset viikot 2, 6 ja 12
|
Jalan turvotusta arvioidaan rutiininomaisissa leikkauksen jälkeisissä poliklinikkakäynneissä standardin kliinisen arvioinnin avulla, mukaan lukien ympärysmittaus ja visuaalinen arvio turvotuksen vaikutuksesta.
|
Postoperatiiviset viikot 2, 6 ja 12
|
|
Syvän laskimotromboosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuutta valvotaan vakiintuneen leikkausjälkeisen hoidon kautta, mukaan lukien kliininen arviointi ja diagnostiikka, jos oireet viittaavat DVT:hen.
|
Jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen opioidiaineiden käyttö
Aikaikkuna: Kerätty 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Itse raportoitu opioidi lääkkeiden käyttö dokumentoidaan leikkauksen jälkeisten kyselylomakkeiden avulla, jotta voidaan verrata kivunhoidon eroja eri hoitomuotojen välillä.
|
Kerätty 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Tutkimuskyselyn vastaukset
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät tutkimukseen liittyvän kyselyn, joka arvioi mukavuutta, käytettävyyttä, koettua turvotusta ja yleistä tyytyväisyyttä jalkavaatteisiin.
|
2, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .