Bas TED vs. Vêtement Reparel Après Remplacement de la Hanche
17 novembre 2025 mis à jour par: Reparel
Évaluation du bas TED standard vs. le vêtement bioactif Reparel sur le gonflement postopératoire de la jambe, la douleur et les taux de TVP après une chirurgie de remplacement de la hanche
Cette étude randomisée prospective compare l'efficacité d'un nouveau vêtement bioactif (Manchon de Jambe Reparel) par rapport aux bas de compression TED standard pour réduire le gonflement postopératoire des jambes, la douleur et les taux de thrombose veineuse profonde (TVP) après une arthroplastie totale de la hanche.
L'étude vise à déterminer si le vêtement bioactif améliore le confort du patient et les résultats de la récupération par rapport aux bas traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Institute for Joint Restoration
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-89
- Subissant une arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale
- IMC < 40
- Capable de suivre le protocole postopératoire
- Anglophone
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ou >90
- Incapacité physique à utiliser des bas
- Allergie au silicone/polyester
- TVP active
- Antécédent de pontage vasculaire sur le membre opéré (par exemple, Fémoro-Poplité, Fémoro-Fémoral)
- Incapacité à se conformer aux soins postopératoires/rééducation
- Lymphœdème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manchon Bioactif sur la Jambe Opérée
Les participants reçoivent la Manche Bioactive Reparel sur la jambe opérée et la Basine TED Standard sur la jambe non opérée.
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Une manche non compressive et photobiomodulante portée sur la jambe pour réduire la douleur et le gonflement postopératoires.
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Comparateur actif: Manchon Bioactif sur la Jambe Non Opérée
Les participants reçoivent la Manchette Bioactive Reparel sur la jambe non opérée et la Chaussette TED Standard sur la jambe opérée.
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Bas de contention à gradient standard utilisé après une prothèse de hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (EVA)
Délai: Semaines postopératoires 2, 6 et 12
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle numérique standard de 0 à 10.
Les patients rapporteront leurs niveaux de douleur lors des visites de suivi postopératoire de routine ou via des questionnaires validés.
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Semaines postopératoires 2, 6 et 12
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Score HOOS Jr.
Délai: Semaines postopératoires 6 et 12
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Le score de handicap de la hanche et d'arthrose, version junior (HOOS Jr.) évalue la fonction de la hanche et les symptômes rapportés par les patients après une arthroplastie totale de la hanche.
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Semaines postopératoires 6 et 12
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Score VR-12
Délai: Semaine 12 postopératoire
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L'enquête sur l'état de santé Veterans RAND à 12 items (VR-12) évalue l'état de santé physique et mentale rapporté par le patient.
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Semaine 12 postopératoire
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Score de satisfaction HSS
Délai: Semaine 12 postopératoire
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L'Hôpital for Special Surgery (HSS) Satisfaction Score évalue la satisfaction des patients après une opération de remplacement de la hanche.
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Semaine 12 postopératoire
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Score d'Oubli Articulaire
Délai: Semaine 12 postopératoire
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Le Forgotten Joint Score mesure la mesure dans laquelle les patients sont conscients de leur articulation de la hanche lors des activités quotidiennes, reflétant la récupération fonctionnelle.
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Semaine 12 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement des jambes (Évaluation clinique)
Délai: Semaines postopératoires 2, 6 et 12
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Le gonflement des jambes sera évalué lors des visites de routine en clinique postopératoire par une évaluation clinique standard, incluant la mesure circonférentielle et l'évaluation visuelle de l'œdème.
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Semaines postopératoires 2, 6 et 12
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Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'opération
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La survenue de thrombose veineuse profonde (TVP) sera surveillée par les soins postopératoires standard, y compris l'évaluation clinique et les tests diagnostiques si des symptômes suggèrent une TVP.
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Jusqu'à 12 semaines après l'opération
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Utilisation postopératoire de narcotiques
Délai: Collecté à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie
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L'utilisation autodéclarée de médicaments narcotiques sera documentée par des questionnaires postopératoires pour comparer les différences de gestion de la douleur entre les groupes d'intervention.
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Collecté à 2, 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Réponses au questionnaire de l'étude
Délai: Semaines 2, 6 et 12 postopératoires
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Les patients rempliront un questionnaire spécifique à l'étude évaluant le confort, la facilité d'utilisation, le gonflement perçu et la satisfaction globale avec les vêtements de jambe.
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Semaines 2, 6 et 12 postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .