Medias de Compresión TED vs. Prenda Reparel Después del Reemplazo de Cadera
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Reparel
Evaluación de la Media TED Estándar vs. la Prenda Bioactiva Reparel sobre la Hinchazón Postoperatoria de la Pierna, el Dolor y las Tasas de TVP Después de la Cirugía de Reemplazo de Cadera
Este estudio aleatorizado y prospectivo compara la efectividad de una prenda bioactiva novedosa (Reparel Leg Sleeve) frente a las medias de compresión TED estándar en la reducción de la hinchazón de piernas postoperatoria, el dolor y las tasas de trombosis venosa profunda (TVP) tras la artroplastia total de cadera.
El estudio tiene como objetivo determinar si la prenda bioactiva mejora la comodidad del paciente y los resultados de recuperación en comparación con las medias tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Institute for Joint Restoration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Sometido a reemplazo total de cadera unilateral primario
- IMC < 40
- Capaz de seguir el protocolo postoperatorio
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >90
- Incapacidad física para usar medias
- Alergia al silicio/poliéster
- TEP activa
- Antecedentes de bypass vascular en la extremidad operada (por ejemplo, Fem-Pop, Fem-Fem)
- Incapacidad para cumplir con el postoperatorio/rehabilitación
- Linfedema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manga Bioactiva en Pierna Operada
Los participantes reciben la Manga Bioactiva Reparel en la pierna operada y la Media TED Estándar en la pierna no operada.
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Una manga no compresiva de fotobiomodulación que se usa en la pierna para reducir el dolor y la hinchazón postoperatorios.
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Comparador activo: Manga Bioactiva en la Pierna No Operada
Los participantes reciben la Manga Bioactiva Reparel en la pierna no operada y la Media TED estándar en la pierna operada.
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Media de compresión gradual de atención estándar utilizada después del reemplazo de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 2, 6 y 12
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El dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA, por sus siglas en español), una escala numérica estándar de 0 a 10.
Los pacientes informarán los niveles de dolor durante las visitas de seguimiento postoperatorio de rutina o mediante cuestionarios validados.
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Semanas postoperatorias 2, 6 y 12
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Puntuación HOOS Jr.
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 12 postoperatorias
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La Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis, Junior (HOOS Jr.) evalúa la función de la cadera y los síntomas reportados por el paciente tras una artroplastia total de cadera.
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Semanas 6 y 12 postoperatorias
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Puntuación VR-12
Periodo de tiempo: Semana 12 postoperatoria
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La Encuesta de Salud de 12 Ítems Veterans RAND (VR-12) evalúa el estado de salud física y mental reportado por el paciente.
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Semana 12 postoperatoria
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Puntuación de Satisfacción HSS
Periodo de tiempo: Semana 12 postoperatoria
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La Puntuación de Satisfacción del Hospital for Special Surgery (HSS) evalúa la satisfacción del paciente tras una cirugía de reemplazo de cadera.
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Semana 12 postoperatoria
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Puntuación de Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: Semana 12 postoperatoria
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La Puntuación de Articulación Olvidada mide el grado en que los pacientes son conscientes de su articulación de la cadera durante las actividades diarias, reflejando la recuperación funcional.
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Semana 12 postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hinchazón de Piernas (Evaluación Clínica)
Periodo de tiempo: Semanas postoperatorias 2, 6 y 12
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La hinchazón de las piernas se evaluará durante las visitas de control postoperatorias de rutina mediante evaluación clínica estándar, incluyendo medición circunferencial y evaluación visual del edema.
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Semanas postoperatorias 2, 6 y 12
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Incidencia de Trombosis Venosa Profunda
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la cirugía
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La aparición de trombosis venosa profunda (TVP) se controlará mediante la atención postoperatoria estándar, incluida la evaluación clínica y las pruebas de diagnóstico si los síntomas sugieren TVP.
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Hasta 12 semanas después de la cirugía
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Uso de narcóticos postoperatorio
Periodo de tiempo: Recogido a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía
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El uso de medicamentos narcóticos autoinformado se documentará mediante cuestionarios postoperatorios para comparar las diferencias en el manejo del dolor entre las asignaciones de intervención.
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Recogido a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Respuestas del Cuestionario del Estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12 postoperatoriamente
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Los pacientes completarán un cuestionario específico del estudio que evalúa la comodidad, la usabilidad, la hinchazón percibida y la satisfacción general con las prendas para las piernas.
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Semanas 2, 6 y 12 postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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