TED-strumpa vs. Reparel-plagg efter höftledsersättning
17 november 2025 uppdaterad av: Reparel
Utvärdering av Standard TED-strumpa vs. Reparel Bioaktivt plagg på postoperativ bensvullnad, smärta och DVT-frekvenser efter höftledsersättningsoperation
Denna randomiserade, prospektiva studie jämför effektiviteten av ett nytt bioaktivt plagg (Reparel Leg Sleeve) mot standard TED-kompressionsstrumpor i att minska postoperativt bensvullnad, smärta och djup ventrombos (DVT)-frekvens efter total höftledsplastik.
Studien syftar till att fastställa om det bioaktiva plagget förbättrar patientkomfort och återhämtningsresultat jämfört med traditionella strumpor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Institute for Joint Restoration
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–89
- Genomgår primär enkel total höftledsersättning
- BMI < 40
- Kan följa postoperativt protokoll
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 eller > 90
- Fysisk oförmåga att använda strumpor
- Allergi mot silikon/polyester
- Aktiv DVT
- Tidigare vaskulär bypass på operationsbenet (t.ex. Fem-Pop, Fem-Fem)
- Oförmåga att följa postoperativt/rehabiliteringsprogram
- Lymfödem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioaktivt hylsa på opererat ben
Deltagarna får Reparel Bioactive Sleeve på den opererade benet och Standard TED-strumpan på det icke-opererade benet.
|
En icke-komprimerande, fotobiomodulerande överarmsrock som bärs på benet för att minska postoperativ smärta och svullnad.
|
|
Aktiv komparator: Bioaktiv Ärm på Icke-Opererad Ben
Deltagarna får Reparel Bioactive Sleeve på det icke-opererade benet och Standard TED-strumpan på det opererade benet.
|
Standardvårdens gradientkompressionsstrumpa som används efter höftledsersättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala (VAS)
Tidsram: Postoperativa vecka 2, 6 och 12
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), en standardiserad 0-10 numerisk bedömningsskala.
Patienter kommer att rapportera smärtnivåer under rutinmässiga postoperativa uppföljningsbesök eller via validerade frågeformulär.
|
Postoperativa vecka 2, 6 och 12
|
|
HOOS Jr.-poäng
Tidsram: Postoperativa veckorna 6 och 12
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) utvärderar höftfunktion och patientrapporterade symptom efter total höftledsplastik.
|
Postoperativa veckorna 6 och 12
|
|
VR-12-poäng
Tidsram: Postoperativ vecka 12
|
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) utvärderar patientrapporterad fysisk och psykisk hälsostatus.
|
Postoperativ vecka 12
|
|
HSS Tillfredsställelseskattning
Tidsram: Postoperativ vecka 12
|
Hospital for Special Surgery (HSS) tillfredsställelseskala bedömer patienttillfredsställelse efter höftledsersättningsoperation.
|
Postoperativ vecka 12
|
|
Glömda Ledpoäng
Tidsram: Postoperativ vecka 12
|
The Forgotten Joint Score mäter i vilken utsträckning patienter är medvetna om sin höftled under dagliga aktiviteter, vilket återspeglar funktionell återhämtning.
|
Postoperativ vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bensvullnad (Klinisk utvärdering)
Tidsram: Postoperativa vecka 2, 6 och 12
|
Benöveransvällning kommer att utvärderas under rutinmässiga postoperativa klinikbesök genom standard klinisk utvärdering, inklusive omkretsmätning och visuell bedömning för ödem.
|
Postoperativa vecka 2, 6 och 12
|
|
Förekomst av djup ventrombos
Tidsram: Upp till 12 veckor efter operation
|
Förekomst av djup ventrombos (DVT) kommer att övervakas genom standard postoperativ vård, inklusive klinisk utvärdering och diagnostisk testning om symptom tyder på DVT.
|
Upp till 12 veckor efter operation
|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Insamlat vid 2, 6 och 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad användning av narkotiska läkemedel kommer att dokumenteras genom postoperativa frågeformulär för att jämföra smärtbehandlingsskillnader mellan interventionsgrupper.
|
Insamlat vid 2, 6 och 12 veckor efter operation
|
|
Studieenkätssvar
Tidsram: Vecka 2, 6 och 12 postoperativt
|
Patienterna kommer att fylla i en studie-specifik enkät som utvärderar komfort, användbarhet, upplevd svullnad och övergripande tillfredsställelse med benkläderna.
|
Vecka 2, 6 och 12 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .