Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TED-strømpe vs. Reparel-plagg etter hofteproteseoperasjon

17. november 2025 oppdatert av: Reparel

Evaluering av Standard TED-støttestrømper vs. Reparel Bioaktivt plagg på postoperativt beinsvull, smerte og DVT-rater etter hofteproteseoperasjon

Denne randomiserte, prospektive studien sammenligner effektiviteten av en ny bioaktiv tekstil (Reparel Leg Sleeve) mot standard TED-kompresjonsstrømper for å redusere postoperativt benødem, smerter og forekomst av dyp venetrombose (DVT) etter total hofteproteseoperasjon.
Studien har som mål å fastslå om den bioaktive tekstilen forbedrer pasientkomfort og rekonvalesensutfall sammenlignet med tradisjonelle strømper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-89
  • Gjennomgår primær ensidig total hofteprotese
  • BMI < 40
  • I stand til å følge postoperativ protokoll
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >90
  • Fysisk manglende evne til å bruke støttestrømper
  • Allergi mot silikon/polyester
  • Aktiv DVT
  • Tidligere vaskulær bypass på operert lem (f.eks., Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Manglende evne til å følge postoperativ/rehabilitering
  • Lymfedem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioaktiv erme på operasjonsbenet
Deltakerne får Reparel Bioactive Sleeve på den operative benet og Standard TED Strømpe på det ikke-operative benet.
Enhet: Reparel Bioaktiv Erm
En ikke-komprimerende, fotobiomodulerende erme som bæres på benet for å redusere postoperativ smerte og hevelse.
Aktiv komparator: Bioaktiv Sleeve på ikke-operativt ben
Deltakerne får Reparel Bioactive Sleeve på det ikke-opererte beinet og Standard TED-støtten på det opererte beinet.
Enhet: TED-stømpe
Standard behandlingsgradient kompresjonsstrømpe brukt etter hofteproteseoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng (VAS)
Tidsramme: Postoperativ uke 2, 6 og 12
Smerte vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en standard numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Pasienter vil rapportere smertenivåer under rutinemessige postoperative oppfølgingsbesøk eller via validerte spørreskjemaer.
Postoperativ uke 2, 6 og 12
HOOS Jr.-score
Tidsramme: Postoperative Uker 6 og 12
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) evaluerer hoftefunksjon og pasientrapporterte symptomer etter total hofteproteseoperasjon.
Postoperative Uker 6 og 12
VR-12-resultat
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Veterans RAND 12-spørsmål helseundersøkelse (VR-12) evaluerer pasientrapportert fysisk og mental helsetilstand.
Postoperativ uke 12
HSS Tilfredshetsscore
Tidsramme: Postoperativ uke 12
Hospital for Special Surgery (HSS) tilfredshetsscore vurderer pasienttilfredshet etter hofteproteseoperasjon.
Postoperativ uke 12
Glemt Ledds-Score
Tidsramme: Postoperativ uke 12
The Forgotten Joint Score måler i hvilken grad pasienter er oppmerksomme på hofteleddet i daglige aktiviteter, noe som gjenspeiler funksjonell bedring.
Postoperativ uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinsvull (Klinisk evaluering)
Tidsramme: Postoperative Uke 2, 6 og 12
Leggesvull vil bli vurdert under rutinemessige postoperative klinikkbesøk gjennom standard klinisk evaluering, inkludert omkretsmåling og visuell vurdering for ødem.
Postoperative Uke 2, 6 og 12
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: Opptil 12 uker etter operasjonen
Forekomst av dyp venetrombose (DVT) vil bli overvåket gjennom standard postoperativ pleie, inkludert klinisk evaluering og diagnostisk testing hvis symptomer tyder på DVT.
Opptil 12 uker etter operasjonen
Postoperativ narkotikabruk
Tidsramme: Innsamlet 2, 6 og 12 uker etter operasjon
Selvrapportert bruk av narkotiske legemidler vil bli dokumentert gjennom postoperative spørreskjemaer for å sammenligne smertebehandlingsforskjeller mellom intervensjonsgruppene.
Innsamlet 2, 6 og 12 uker etter operasjon
Studie Spørreskjema Svar
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12 postoperativt
Pasienter vil fylle ut en studie-spesifikk spørreundersøkelse som vurderer komfort, brukervennlighet, opplevd hevelse og generell tilfredshet med benplaggene.
Uke 2, 6 og 12 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reparel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere