プロセス変更CMAB007とゾレア®の健康な成人男性被験者における薬物動態、安全性、免疫原性の比較

対象基準：

1. インフォームドコンセント文書に署名する時点で18歳以上45歳以下の健康な男性ボランティア（両端含む）。
2. 体重50kg以上75kg以下、かつBMI 20.0以上26.0 kg/m²以下（両端含む）の対象者。
3. 研究の全特性と目的（研究の可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解する能力があり、研究者と良好にコミュニケーションを取り、規定に従って研究を完了できる対象者。
4. 研究前に研究のインフォームドコンセントを受け、自発的にインフォームドコンセント文書（氏名と日時）に署名する対象者。

除外基準：

1. 医学的検査（バイタルサイン、身体検査、心電図、胸部X線写真陽性、腹部B超音波、および血液一般検査、尿検査、血液生化学、総IgEなどの各種検査を含む）後、研究者によって異常かつ臨床的に有意と判断された検査項目がある場合。
2. 臨床的に有意な薬物または食物アレルギーの既往歴、特定のアレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の既往歴、アレルギー性鼻炎、または試験薬のいずれかの成分またはラテックス（注射針カバーにラテックスを含む）に対する既知のアレルギーが、研究者によって確認された対象者。
3. 心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿生殖器系、内分泌系、免疫系、精神または神経系（例：てんかんなど）を含むがこれらに限定されない重篤な疾患の既往歴がある、または現在上記のいずれかの疾患または活動性感染症がある、または遺伝性出血傾向、凝固障害、血栓または出血の既往歴など、試験結果に干渉する可能性のあるその他の疾患または医学的状態がある対象者。
4. 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（完全切除された基底細胞癌または皮膚原位扁平上皮癌を除く）。
5. HBV表面抗原、HIV抗体、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性の場合。
6. 抗核抗体が陽性の場合。
7. 糞便寄生虫検査が陽性の場合。
8. スクリーニング前6か月間に平均1日10本以上の喫煙をする者。
9. 試験前3か月以内のアルコール依存症または常習飲酒者（週に14単位以上のアルコールを摂取する者：14本の360mlビール、または40％アルコールの45ml蒸留酒、または150mlワインに相当）、またはアルコール呼気検査が陽性の者。
10. 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグを使用した者、または試験前1年以内にハードドラッグを使用した者、またはスクリーニング前3か月以内に茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を過剰に摂取した者（1日8杯以上、1杯=250mL）、または尿中薬物スクリーニングが陽性の者。
11. スクリーニング前4週間以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を計画している者。
12. スクリーニング前4週間以内に処方薬、市販薬、健康食品、またはワクチンを使用した者、または研究期間中に生ワクチンを受けることを計画している者、または以前に5半減期以内の薬物を使用した者（いずれか長い方）。
13. スクリーニング前3か月以内に献血（全血または成分血を含む）または400mLを超える出血を経験した者、または輸血を受けた者、またはスクリーニング前1か月以内に献血（成分血を含む）または200mLを超える出血を経験した者、または研究期間中に献血を計画している者。
14. 他の臨床研究に登録されている者、または直近の臨床研究終了後3か月未満の者。
15. 対象者とそのパートナーが研究投与後6か月以内に医学的に承認された避妊法を使用する意思がない場合、またはパートナーが妊娠を計画している場合、または対象者が精子提供を計画している場合。
16. スクリーニング前12か月以内に抗IgEモノクローナル抗体を使用した者、またはスクリーニング前3か月以内に生物学的製剤を使用した者。
17. 研究者が対象者が本研究に含まれるのに不適切と判断した場合、または研究を完了する資格がないその他の理由がある場合。
18. 研究単位、スポンサー、または契約研究組織の従業員または関連者。