Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu CMAB007 o zmienionym procesie wytwarzania oraz leku Xolair u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Osoby z masą ciała ≥50 kg i ≤75 kg oraz wskaźnikiem BMI ≥20,0 i ≤26,0 kg/m² (włącznie).
3. Osoby zdolne do zrozumienia pełnych cech i celów badania, w tym możliwych ryzyk i skutków ubocznych badania; ponadto osoby mogące dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z przepisami.
4. Osoby muszą zostać poinformowane o badaniu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (imię i nazwisko oraz data) przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Po badaniu lekarskim (parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram, pozytywne prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej oraz różne badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi i całkowite IgE itp.) jakikolwiek element badania został uznany za nieprawidłowy przez badacza i miał znaczenie kliniczne.
2. Osoby z historią klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy, historią specyficznych chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry), alergicznego nieżytu nosa lub znanej alergii na jakikolwiek składnik badanego leku lub lateks (osłonka igły strzykawki zawiera lateks) według oceny badacza.
3. Osoby z historią poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, endokrynnego, immunologicznego, psychicznego lub nerwowego (np. padaczka itp.), lub obecnie cierpiące na którąkolwiek z powyższych chorób lub aktywne choroby zakaźne, lub jakąkolwiek inną chorobę lub stan medyczny, który może zakłócić wyniki badania, taki jak dziedziczna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub historia zakrzepów lub krwawień.
4. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry in situ).
5. Dowolny z następujących wyników jest pozytywny: antygen HBs, przeciwciała anty-HIV, przeciwciała anty-HCV lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
6. Przeciwciała przeciwjądrowe są pozytywne.
7. Badanie pasożytów w kale jest pozytywne.
8. Osoby palące średnio więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Alkoholicy lub regularni pijący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. osoby pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (14 butelek piwa 360 ml lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina), lub których test alkomatem jest pozytywny.
10. Osoby nadużywające narkotyków lub używające miękkich narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem, lub nadmiernie spożywające codziennie herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na narkotyki.
11. Operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
12. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków bez recepty, suplementów diety lub szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub planowane przyjęcie szczepionki żywej w trakcie badania, lub wcześniejsze stosowanie leku w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, które jest dłuższe.
13. Osoby, które oddały krew (w tym krew pełną lub składniki krwi) lub doświadczyły utraty krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub otrzymały transfuzję krwi; lub które oddały krew (w tym składniki krwi) lub doświadczyły utraty krwi powyżej 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub które planują oddać krew w trakcie badania.
14. Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych lub minęło mniej niż 3 miesiące od zakończenia ostatniego badania klinicznego.
15. Osoby i ich partnerzy nie byli skłonni stosować medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od podania leku w badaniu, lub partnerzy planują ciążę, lub osoby planują oddanie nasienia.
16. Stosowanie przeciwciała monoklonalnego anty-IgE w ciągu 12 miesięcy, lub jakiegokolwiek środka biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Badacz uznaje, że osoba nie nadaje się do włączenia do tego badania lub z innych przyczyn nie kwalifikuje się do ukończenia badania.
18. Pracownicy lub osoby związane z jednostką badawczą, sponsorem lub organizacją badawczą kontraktową.