Sammenlign PK, sikkerhed og immunogenicitet for procesændret CMAB007 og Xolair hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 45 år (begge inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
2. Deltagere med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤75 kg og BMI ≥20,0 og ≤26,0 kg/m² (begge inklusive).
3. Deltagere har evnen til at forstå de fulde egenskaber og mål for studiet, inklusive de mulige risici og bivirkninger af studiet; desuden kan deltagerne kommunikere godt med forskere og gennemføre forskningen i henhold til forskrifterne.
4. Deltagere skal være informeret om studiet og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring (navn og tid) inden studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Efter medicinsk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, positiv røntgenundersøgelse af brystet, abdominal ultralydsscanning og forskellige laboratorieundersøgelser inklusive blodprøve, urinprøve, blodbiokemi og total IgE osv.) blev ethvert undersøgelseselement vurderet unormalt af undersøgeren og havde klinisk signifikans.
2. Deltagere med en historie for klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi, en historie for specifikke allergiske sygdomme (f.eks. astma, nældefeber, eksematøs dermatitis), allergisk rhinitis eller en kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelseslægemidlet eller latex (sprøjtenålens dæksel indeholder latex) som bestemt af undersøgeren.
3. Dem som har en historie for alvorlige sygdomme inklusive men ikke begrænset til kardiovaskulært system, respiratorisk system, fordøjelsessystem, urogenitalsystem, endokrint system, immunsystem, psykisk eller nervesystem (f.eks. epilepsi osv.), eller som i øjeblikket har nogen af ovenstående sygdomme eller aktive infektionssygdomme, eller enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand der kan forstyrre resultaterne af forsøget, såsom arvelig blødningstendens, koagulationsforstyrrelser eller historie for blodpropper eller blødning.
4. Historie for maligne neoplasier inden for de sidste 5 år (undtagen fuldstændigt fjernet basalcelle- eller pladecellekarcinom af huden in situ).
5. Enhver af HBV-overfladeantigen, HIV-antistof, HCV-antistof og treponema pallidum-antistof er positiv.
6. Antikerneantistof er positiv.
7. Afføringsprøve for parasitter er positiv.
8. Dem som ryger mere end 10 cigaretter gennemsnitligt pr. dag i de 6 måneder før screening.
9. Alkoholikere eller regelmæssige drikkere inden for 3 måneder før testen, dvs. dem som drikker mere end 14 genstande alkohol om ugen (14 flasker af 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40% alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholåndetest er positiv.
10. Stofmisbrugere, eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer inden for 1 år før forsøget, eller overdreven daglig forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) i de 3 måneder før screening, eller positiv urinprøve for stoffer.
11. Kirurgi inden for 4 uger før screening; eller plan om at have kirurgi i løbet af studieperioden.
12. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller helseprodukt eller vaccine inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at modtage levende vaccine under studieperioden, eller tidligere brug af lægemiddel inden for 5 halveringstider, hvad end der er længst.
13. Deltagere som har doneret blod (inklusive fuldblod eller blodkomponenter) eller oplevet blodtab på mere end 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget blodtransfusion; eller som har doneret blod (inklusive blodkomponenter) eller oplevet blodtab på mere end 200 ml inden for 1 måned før screening; eller som planlægger at donere blod under studieperioden.
14. Dem som er blevet indskrevet i andre kliniske studier eller mindre end 3 måneder siden afslutningen af det seneste kliniske studie.
15. Deltagere og deres partnere var ikke villige til at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder inden for 6 måneder efter studiestart, eller partnere planlægger at blive gravide, eller deltagere planlægger at donere sæd.
16. Brug af anti-IgE mab inden for 12 måneder, eller ethvert biologisk middel inden for 3 måneder før screening.
17. Undersøgeren vurderer at deltageren er upassende til at blive inkluderet i dette studie eller af andre grunde ikke kvalificeret til at gennemføre studiet.
18. Ansatte eller relateret personale fra forskningsenheden, sponsor eller kontraktforskningsorganisation.