Vergelijk de PK, veiligheid en immunogeniciteit van proces-veranderde CMAB007 en Xolair bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd tussen 18 en 45 jaar (beide inclusief) bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤ 75 kg en BMI ≥20,0 en ≤ 26,0 kg/m² (beide inclusief).
3. Proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van de studie te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van de studie; bovendien kunnen proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de voorschriften voltooien.
4. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming voor de studie hebben gegeven en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring (naam en tijd) ondertekenen vóór de studie.

Exclusiecriteria:

1. Na medisch onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, positieve thoraxfoto, abdominale echografie en diverse laboratoriumonderzoeken inclusief bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie en totaal IgE, etc.), werd elk onderzoeksitem door de onderzoeker als abnormaal beoordeeld en had klinische betekenis.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddel- of voedselallergieën, een voorgeschiedenis van specifieke allergische aandoeningen (bijv. astma, netelroos, eczeem), allergische rhinitis, of een bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of latex (de naaldkap van de spuit bevat latex) zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, urogenitaal systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, psychisch of zenuwstelsel (bijv. epilepsie, etc.), of momenteel een van bovenstaande ziekten of actieve infectieziekten hebben, of enige andere ziekte of medische aandoening die de resultaten van de proef kan beïnvloeden, zoals erfelijke bloedingsneiging, stollingsstoornissen of voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingen.
4. Voorgeschiedenis van maligne neoplasma's binnen de laatste 5 jaar (anders dan volledig verwijderd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ).
5. Een van HBV-surface-antigeen, HIV-antilichaam, HCV-antilichaam en treponema pallidum-antilichaam is positief.
6. Antinucleair antilichaam is positief.
7. Fecaal parasitair onderzoek is positief.
8. Degenen die gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken in de 6 maanden vóór screening.
9. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden vóór de test, d.w.z. degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (14 flessen bier van 360 ml of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of van wie de alcoholademtest positief is.
10. Drugsgebruikers, of gebruik van softdrugs binnen 3 maanden vóór screening of harddrugs binnen 1 jaar vóór de proef, of overmatig dagelijks gebruik van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden vóór screening, of positieve urinedrugsscreening.
11. Operatie binnen 4 weken vóór screening; of planning om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan.
12. Gebruik van enig voorschriftgeneesmiddel, vrij verkrijgbaar geneesmiddel of gezondheidsproduct of vaccin binnen 4 weken vóór screening, of planning om tijdens de studieperiode een levend vaccin te ontvangen, of eerder gebruik van een geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
13. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd (inclusief volbloed of bloedbestanddelen) of bloedverlies van meer dan 400 ml hebben gehad binnen 3 maanden vóór screening, of een bloedtransfusie hebben ontvangen; of die bloed (inclusief bloedbestanddelen) hebben gedoneerd of bloedverlies van meer dan 200 ml hebben gehad binnen 1 maand vóór screening; of die tijdens de studieperiode bloed plannen te doneren.
14. Degenen die zijn opgenomen in andere klinische studies of minder dan 3 maanden sinds het einde van de meest recente klinische studie.
15. Proefpersonen en hun partners waren niet bereid om binnen 6 maanden na studie-toediening medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken, of partners plannen zwanger te worden, of proefpersonen plannen sperma te doneren.
16. Gebruik van anti-IgE mab binnen 12 maanden, of enig biologisch middel binnen 3 maanden vóór screening.
17. De onderzoeker beoordeelt de proefpersoon als ongeschikt voor opname in deze studie of andere redenen niet in aanmerking komend om de studie te voltooien.
18. Medewerkers of gerelateerd personeel van de onderzoeksunit, sponsor of contractresearchorganisatie.