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건강한 성인 남성 피험자에서 공정 변경 CMAB007과 Xolair의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교

2025년 11월 17일 업데이트: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

건강한 중국인 남성 피험자를 대상으로 공정 변경된 CMAB007과 Xolair의 약동학, 안전성 및 면역원성을 무작위, 이중맹검, 병렬 대조, 단일 투여 연구에서 비교한 1상 연구

건강한 대상자에서 오말리주맙(공정 변경 CMAB007 및 졸레어)의 두 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 단회 투여 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 중국인 남성 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 평행대조, 단회 투약 1상 임상시험입니다. 총 114명의 피험자를 모집하여 시험군 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 두 군의 피험자는 각각 공정변경 CMAB007 또는 졸레어(오말리주맙) 150 mg을 단회 피하 주사로 투여받았습니다. 두 군의 피험자는 약동학, 안전성 및 면역원성의 유사성을 평가하기 위해 투여 후 106일 동안 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Xuhui Central Hospital, Shanghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 지원자, 정보제공동의서 서명 시 연령 18세~45세(양 끝 포함).
  2. 체중 ≥50 kg 및 ≤75 kg, BMI ≥20.0 및 ≤26.0 kg/m²(양 끝 포함)인 지원자.
  3. 연구의 전체 특성 및 목적(연구의 가능한 위험 및 부작용 포함)을 이해할 수 있고, 연구자와 원활히 소통하며 규정에 따라 연구를 완료할 수 있는 지원자.
  4. 연구 전 연구에 대한 정보제공동의를 받고 자발적으로 정보제공동의서(성명 및 일시)에 서명해야 하는 지원자.

제외 기준:

  1. 의학적 검사(생체징후, 신체검사, 심전도, 양성 흉부 X선 촬영, 복부 B형 초음파, 혈액검사, 소변검사, 혈액생화학 및 총 IgE 등 다양한 검사실 검사 포함) 후, 연구자가 임상적 의미가 있다고 판단하는 이상 소견이 있는 경우.
  2. 연구자가 판단한 임상적으로 의미 있는 약물 또는 식품 알레르기 병력, 특이 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염) 병력, 알레르기성 비염, 또는 연구약물 성분 또는 라텍스(주사기 바늘 덮개에 라텍스 포함)에 대한 알레르기가 있는 지원자.
  3. 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨생식기계, 내분비계, 면역계, 정신 또는 신경계(예: 간질 등) 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 질환 병력이 있거나, 현재 상기 질환이나 활동성 감염 질환이 있거나, 유전성 출혈 경향, 응고 장애 또는 혈전/출혈 병력 등 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환이나 의학적 상태가 있는 자.
  4. 최근 5년 이내 악성 종양 병력(완전 절제된 기저세포암 또는 제자리 편평세포암 제외).
  5. B형 간염 표면 항원, HIV 항체, C형 간염 항체, 매독 항체 중 하나라도 양성인 경우.
  6. 항핵항체 양성.
  7. 대변 기생충 검사 양성.
  8. 선별 6개월 전 평균 하루 10개비 이상 흡연하는 자.
  9. 시험 3개월 전 알코올 중독자 또는 정기 음주자(주당 14단위 이상: 360ml 맥주 14병 또는 40% 알코올 도수 증류주 45ml 또는 와인 150ml), 또는 음주 호기 검사 양성인 자.
  10. 약물 남용자, 또는 선별 3개월 전 소프트 약물 사용 또는 시험 1년 전 하드 약물 사용 경험자, 또는 선별 3개월 전 차, 커피 및/또는 카페인 음료 과다 섭취(8잔 초과, 1잔=250mL)자, 또는 소변 약물 검사 양성자.
  11. 선별 4주 전 수술 경험자; 또는 연구 기간 중 수술 계획이 있는 자.
  12. 선별 4주 전 처방약, 일반의약품, 건강기능식품 또는 백신 사용자, 또는 연구 기간 중 생백신 접종 계획이 있는 자, 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 약물 사용 경험자.
  13. 선별 3개월 전 400mL 이상 전혈 또는 성분헌혈 또는 출혈 경험자, 또는 수혈 경험자; 또는 선별 1개월 전 200mL 이상 성분헌혈 또는 출혈 경험자; 또는 연구 기간 중 헌혈 계획이 있는 자.
  14. 다른 임상시험 참여 경험이 있거나, 최근 임상시험 종료 후 3개월 미만 경과한 자.
  15. 본인 및 배우자가 연구 투여 6개월 내 의학적으로 승인된 피임법 사용을 원하지 않거나, 배우자가 임신 계획이 있거나, 본인이 정자 기부 계획이 있는 지원자.
  16. 선별 12개월 전 항-IgE 단클론항체 사용, 또는 선별 3개월 전 생물학적 제제 사용 경험자.
  17. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하거나 연구 완료에 부적격한 기타 사유가 있다고 판단하는 자.
  18. 연구 단위, 후원자 또는 계약연구기관의 직원 또는 관련 인력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 졸레어
150 mg 피하 주사
생물학적: 졸레어(오말리주맙)
피하 주사 전용
실험적: 프로세스 변경 CMAB007
150 mg 피하 주사
생물학적: Process-Changed CMAB007
피하 주사 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 영(0) 시간에서 무한 시간으로 추정
기간: 최대 2520시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시간에서 무한 시간으로 추정 Omalizumab 단일 주입 후
최대 2520시간
오말리주맙 최대 농도
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 단일 주사 후 최대 농도
최대 2520시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간에서 2520시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2520시간
Omalizumab 단일 주입 후 0시간에서 2520시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 2520시간
Omalizumab의 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 단일 주사 후 오말리주맙 최대 농도까지의 시간
최대 2520시간
하프 타임
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 1회 주사 후 반감기
최대 2520시간
제거 속도 상수(λz)
기간: 최대 2520시간
Omalizumab 단일 주사 후 말단 제거 속도 상수(λz)
최대 2520시간
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 단일 주사 후 겉보기 전신 청소율(CL/F)
최대 2520시간
겉보기 총 분포(Vd/F)
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 단일 주사 후 겉보기 총 분포(Vd/F)
최대 2520시간
항약물항체(ADA)
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 1회 주사 후 ADA 양성률
최대 2520시간
중화항체(Nab)
기간: 최대 2520시간
오말리주맙 1회 주사 후 중화항체 양성률
최대 2520시간
부작용이 있는 참가자의 비율 및 심각도
기간: 최대 2520시간
전체 연구 시간 내 이상 반응/심각한 이상 반응의 총 빈도 및 심각도
최대 2520시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jingying Jia, Ph.D, Shanghai Xuhui Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMAB007-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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