Jämför PK, säkerhet och immunogenicitet hos processförändrad CMAB007 och Xolair hos friska vuxna män

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer, ålder 18 till 45 år (båda inkluderade) när de undertecknar informerat samtyckesformulär.
2. Försökspersoner med kroppsvikt ≥50 kg och ≤75 kg och BMI ≥20,0 och ≤26,0 kg/m² (båda inkluderade).
3. Försökspersoner har förmåga att förstå studie fullständiga egenskaper och mål, inklusive möjliga risker och biverkningar av studien; dessutom kan försökspersoner kommunicera väl med forskare och slutföra forskningen enligt föreskrifterna.
4. Försökspersoner måste vara informerade om studien och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär (namn och tid) före studien.

Exklusionskriterier:

1. Efter medicinsk undersökning (livstecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram, positiv bröströntgen, bukultraljud och olika laboratorieundersökningar inklusive blodstatus, urinstatus, blodkemi och totalt IgE, etc.), bedömdes något undersökningsobjekt av undersökningsledaren som onormalt och hade klinisk betydelse.
2. Försökspersoner med historia av kliniskt signifikant läkemedels- eller matallergi, historia av specifika allergiska sjukdomar (t.ex. astma, urtikaria, eksematös dermatit), allergisk rinit eller känd allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet eller latex (sprutans nåldyna innehåller latex) som bedöms av undersökningsledaren.
3. De som har historia av allvarliga sjukdomar inklusive men inte begränsat till kardiovaskulärt system, andningssystem, matsmältningssystem, urogenitalsystem, endokrint system, immunsystem, psykiska eller nervsystem (t.ex. epilepsi, etc), eller för närvarande har någon av ovanstående sjukdomar eller aktiva infektionssjukdomar, eller någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa försökets resultat, såsom ärftlig blödningsbenägenhet, koagulationsrubbningar eller historia av blodproppar eller blödning.
4. Historia av maligna tumörer inom de senaste 5 åren (förutom helt resekerad bascell- eller skivepitelcancer i huden in situ).
5. Någon av HBV ytantigen, HIV-antikropp, HCV-antikropp och treponema pallidum-antikropp är positiv.
6. Antikärn-antikropp är positiv.
7. Avföringsparastest är positivt.
8. De som röker mer än 10 cigaretter per dag i genomsnitt under de 6 månaderna före screening.
9. Alkoholister eller regelbundna drinkare inom 3 månader före testet, dvs de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (14 flaskor 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40% alkohol eller 150 ml vin), eller vars alkoholutandningsprov är positivt.
10. Drogmissbrukare, eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening eller hårda droger inom 1 år före försöket, eller överdriven daglig konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp=250 ml) under de 3 månaderna före screening, eller positivt urinprov för droger.
11. Kirurgi inom 4 veckor före screening; eller planerar att genomgå kirurgi under studieperioden.
12. Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel eller hälsoprodukt eller vaccin inom 4 veckor före screening, eller som planerar att få levande vaccin under studieperioden, eller tidigare användning av läkemedel inom 5 halveringstider, vilket som är längre.
13. Försökspersoner som har donerat blod (inklusive helblod eller komponentblod) eller upplevt blodförlust på mer än 400 ml inom 3 månader före screening, eller har fått blodtransfusion; eller som har donerat blod (inklusive komponentblod) eller upplevt blodförlust på mer än 200 ml inom 1 månad före screening; eller som planerar att donera blod under studieperioden.
14. De som har deltagit i andra kliniska studier eller mindre än 3 månader sedan slutet av den senaste kliniska studien.
15. Försökspersoner och deras partner var inte villiga att använda medicinskt godkända preventivmedel inom 6 månader efter studiestart, eller partner planerar att bli gravid, eller försökspersoner planerar att donera spermie.
16. Användning av anti-IgE mab inom 12 månader, eller något biologiskt agens inom 3 månader före screening.
17. Undersökningsledaren bedömer försökspersonen olämplig att inkluderas i denna studie eller andra skäl som inte är berättigade att slutföra studien.
18. Anställda eller relaterad personal vid forskningsenheten, uppdragsgivare eller kontraktsforskningsorganisation.