Comparer la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité du CMAB007 à procédé modifié et du Xolair chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets avec un poids corporel de ≥50 kg et ≤75 kg et un IMC de ≥20,0 et ≤26,0 kg/m² (inclus).
3. Les sujets ont la capacité de comprendre pleinement les caractéristiques et les objectifs de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'étude ; de plus, les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et compléter la recherche conformément aux règlements.
4. Les sujets doivent être informés de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (nom et heure) avant le début de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Après examen médical (signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme, radiographie thoracique positive, échographie abdominale B, et divers examens de laboratoire incluant hémogramme, analyse d'urine, biochimie sanguine et IgE totale, etc.), tout élément d'examen jugé anormal par l'investigateur et ayant une signification clinique.
2. Sujets avec des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives, des antécédents de maladies allergiques spécifiques (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse), rhinite allergique, ou une allergie connue à tout composant du médicament à l'étude ou au latex (le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du latex) tel que déterminé par l'investigateur.
3. Ceux qui ont des antécédents de maladies graves incluant mais non limitées aux systèmes cardiovasculaire, respiratoire, digestif, urogénital, endocrinien, immunitaire, mental ou neurologique (par exemple, épilepsie, etc.), ou qui ont actuellement l'une des maladies ci-dessus ou des maladies infectieuses actives, ou toute autre maladie ou condition médicale pouvant interférer avec les résultats de l'essai, comme une tendance héréditaire aux saignements, des troubles de la coagulation ou des antécédents de caillots sanguins ou de saignements.
4. Antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (autre qu'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau in situ complètement réséqué).
5. L'un des éléments suivants est positif : antigène de surface du VHB, anticorps anti-VIH, anticorps anti-VHC et anticorps anti-tréponème pâle.
6. L'anticorps antinucléaire est positif.
7. Le test de parasites fécaux est positif.
8. Ceux qui fument en moyenne plus de 10 cigarettes par jour au cours des 6 mois précédant le dépistage.
9. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant le test, c'est-à-dire ceux qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (14 bouteilles de 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin), ou dont le test d'alcoolémie est positif.
10. Toxicomanes, ou utilisation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage ou de drogues dures dans l'année précédant l'essai, ou consommation quotidienne excessive de thé, café et/ou boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dépistage urinaire de drogues positif.
11. Chirurgie dans les 4 semaines précédant le dépistage ; ou planification d'une chirurgie pendant la période d'étude.
12. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou produit de santé ou vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou qui prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude, ou utilisation antérieure d'un médicament dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
13. Sujets qui ont donné du sang (sang total ou composants sanguins) ou ont subi une perte de sang de plus de 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine ; ou qui ont donné du sang (y compris des composants sanguins) ou ont subi une perte de sang de plus de 200 ml dans le mois précédant le dépistage ; ou qui prévoient de donner du sang pendant la période d'étude.
14. Ceux qui ont été inscrits à d'autres études cliniques ou moins de 3 mois depuis la fin de la dernière étude clinique.
15. Les sujets et leurs partenaires n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives médicalement approuvées dans les 6 mois suivant l'administration de l'étude, ou les partenaires prévoient une grossesse, ou les sujets prévoient de faire un don de sperme.
16. Utilisation d'anticorps monoclonaux anti-IgE dans les 12 mois, ou de tout agent biologique dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. L'investigateur juge le sujet inapproprié pour être inclus dans cette étude ou pour d'autres raisons non éligibles pour terminer l'étude.
18. Employés ou personnel apparenté de l'unité de recherche, du promoteur ou de l'organisation de recherche sous contrat.