Compare a Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade do CMAB007 com Processo Alterado e do Xolair em Sujeitos Masculinos Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Voluntários masculinos saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Sujeitos com peso corporal ≥50 kg e ≤75 kg e IMC ≥20,0 e ≤26,0 kg/m² (ambos inclusive).
3. Os sujeitos têm capacidade para compreender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos secundários do estudo; além disso, os sujeitos podem comunicar-se bem com os investigadores e completar a investigação de acordo com os regulamentos.
4. Os sujeitos devem ser informados sobre o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (nome e data) antes do início do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Após exame médico (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia torácica positiva, ecografia abdominal e vários exames laboratoriais, incluindo hemograma, urinálise, bioquímica sanguínea e IgE total, etc.), qualquer item de exame foi considerado anormal pelo investigador e com significado clínico.
2. Sujeitos com historial de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos, historial de doenças alérgicas específicas (por exemplo, asma, urticária, dermatite eczematosa), rinite alérgica ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em investigação ou látex (a tampa da agulha da seringa contém látex), conforme determinado pelo investigador.
3. Aqueles que têm historial de doenças graves, incluindo, mas não limitado a, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema endócrino, sistema imunitário, sistema mental ou nervoso (por exemplo, epilepsia, etc.), ou atualmente têm qualquer uma das doenças acima mencionadas ou doenças infeciosas ativas, ou qualquer outra doença ou condição médica que possa interferir com os resultados do ensaio, como tendência hemorrágica hereditária, distúrbios de coagulação ou historial de coágulos sanguíneos ou hemorragia.
4. Historial de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele in situ completamente ressecados).
5. Qualquer um dos seguintes é positivo: antigénio de superfície do VHB, anticorpo do VIH, anticorpo do VHC e anticorpo da treponema pallidum.
6. O anticorpo antinuclear é positivo.
7. O teste de parasitas nas fezes é positivo.
8. Aqueles que fumam em média mais de 10 cigarros por dia nos 6 meses anteriores ao rastreio.
9. Alcoólicos ou consumidores regulares de álcool nos 3 meses anteriores ao teste, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (14 garrafas de 360 ml de cerveja ou 45 ml de bebidas espirituosas com 40% de álcool ou 150 ml de vinho), ou cujo teste do balão é positivo.
10. Consumidores de drogas, ou uso de drogas leves nos 3 meses anteriores ao rastreio ou drogas pesadas no ano anterior ao ensaio, ou consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas, 1 chávena = 250 ml) nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou rastreio de drogas na urina positivo.
11. Cirurgia nas 4 semanas anteriores ao rastreio; ou plano de realizar cirurgia durante o período do estudo.
12. Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamento de venda livre, produto de saúde ou vacina nas 4 semanas anteriores ao rastreio, ou que planeie receber vacina viva durante o período do estudo, ou uso prévio de medicamento dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo.
13. Sujeitos que doaram sangue (incluindo sangue total ou hemoderivados) ou sofreram perda de sangue superior a 400 ml nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou receberam uma transfusão de sangue; ou que doaram sangue (incluindo hemoderivados) ou sofreram perda de sangue superior a 200 ml no mês anterior ao rastreio; ou que planeiem doar sangue durante o período do estudo.
14. Aqueles que foram incluídos noutros estudos clínicos ou há menos de 3 meses desde o fim do estudo clínico mais recente.
15. Os sujeitos e os seus parceiros não estavam dispostos a usar métodos contracetivos aprovados medicamente nos 6 meses de administração do estudo, ou os parceiros planeiam engravidar, ou os sujeitos planeiam doar esperma.
16. Uso de mab anti-IgE nos 12 meses anteriores, ou qualquer agente biológico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
17. O investigador considera que o sujeito não é adequado para ser incluído neste estudo ou por outras razões não é elegível para completar o estudo.
18. Funcionários ou pessoal relacionado da unidade de investigação, patrocinador ou organização de investigação por contrato.