Porovnejte farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu přípravku CMAB007 s pozměněným výrobním postupem a přípravku Xolair u zdravých dospělých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let (včetně) při podepsání informovaného souhlasu.
2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤75 kg a BMI ≥20,0 a ≤26,0 kg/m² (včetně).
3. Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; navíc subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů.
4. Subjekty musí být informovány o studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (jméno a čas) před zahájením studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Po lékařském vyšetření (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, pozitivní rentgen hrudníku, břišní ultrazvuk a různá laboratorní vyšetření včetně krevního obrazu, vyšetření moči, biochemie krve a celkového IgE atd.) byl jakýkoli vyšetřovací předmět posouzen vyšetřovatelem jako abnormální a měl klinický význam.
2. Subjekty s anamnézou klinicky významné alergie na léky nebo potraviny, anamnézou specifických alergických onemocnění (např. astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida), alergickou rinitidou nebo známou alergií na jakoukoli složku vyšetřovaného léku nebo latex (kryt jehly stříkačky obsahuje latex) podle posouzení vyšetřovatele.
3. Ti, kteří mají anamnézu závažných onemocnění včetně, ale ne pouze, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, urogenitálního systému, endokrinního systému, imunitního systému, psychického nebo nervového systému (např. epilepsie atd.), nebo mají v současnosti některé z výše uvedených onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky studie, jako je dědičná krvácivost, poruchy srážení krve nebo anamnéza krevních sraženin nebo krvácení.
4. Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech (kromě zcela odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže in situ).
5. Jakýkoli z testů na povrchový antigen HBV, protilátky proti HIV, protilátky proti HCV a protilátky proti treponema pallidum je pozitivní.
6. Antinukleární protilátka je pozitivní.
7. Test na parazity ve stolici je pozitivní.
8. Ti, kteří v průměru kouří více než 10 cigaret denně v 6 měsících před screeningem.
9. Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před testem, tj. ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo jejichž dechová zkouška na alkohol je pozitivní.
10. Zneužívající drogy, nebo užití měkkých drog do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog do 1 roku před studií, nebo nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) v 3 měsících před screeningem, nebo pozitivní screening moči na drogy.
11. Chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem; nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
12. Užití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, zdravotního produktu nebo vakcíny do 4 týdnů před screeningem, nebo plánované přijetí živé vakcíny během studie, nebo předchozí užití léku do 5 poločasů, podle toho, co je delší.
13. Subjekty, které darovaly krev (včetně plné krve nebo krevních složek) nebo měly ztrátu krve více než 400 ml do 3 měsíců před screeningem, nebo obdržely transfuzi krve; nebo které darovaly krev (včetně krevních složek) nebo měly ztrátu krve více než 200 ml do 1 měsíce před screeningem; nebo které plánují darovat krev během studie.
14. Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií nebo od konce poslední klinické studie uplynulo méně než 3 měsíce.
15. Subjekty a jejich partneři nebyli ochotni používat lékařsky schválené antikoncepční metody do 6 měsíců od podání studie, nebo partneři plánují otěhotnět, nebo subjekty plánují darovat spermie.
16. Užití anti-IgE monoklonální protilátky do 12 měsíců, nebo jakéhokoli biologického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
17. Vyšetřovatel posoudí, že subjekt není vhodný pro zařazení do této studie, nebo z jiných důvodů není způsobilý dokončit studii.
18. Zaměstnanci nebo související personál výzkumné jednotky, zadavatele nebo smluvní výzkumné organizace.