Vergleichen Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von prozessgeändertem CMAB007 und Xolair bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤75 kg und einem BMI von ≥20,0 und ≤26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Probanden haben die Fähigkeit, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie; außerdem können Probanden gut mit den Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen.
4. Probanden müssen über die Studie informiert werden und vor der Studie freiwillig die Einwilligungserklärung (Name und Zeit) unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Nach medizinischer Untersuchung (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, abdominaler B-Ultraschall und verschiedene Laboruntersuchungen einschließlich Blutbild, Urinanalyse, Blutbiochemie und Gesamt-IgE usw.) wurde ein Untersuchungspunkt vom Prüfarzt als abnormal und von klinischer Bedeutung beurteilt.
2. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, einer Vorgeschichte spezifischer allergischer Erkrankungen (z.B. Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis), allergischer Rhinitis oder einer bekannten Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats oder Latex (die Spritzennadelschutzkappe enthält Latex), wie vom Prüfarzt bestimmt.
3. Personen, die eine Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem, das Verdauungssystem, das Urogenitalsystem, das endokrine System, das Immunsystem, das psychische oder Nervensystem (z.B. Epilepsie usw.) haben oder derzeit eine der oben genannten Erkrankungen oder aktive Infektionskrankheiten oder eine andere Erkrankung oder medizinische Erkrankung haben, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte, wie z.B. erbliche Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen oder Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungen.
4. Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ).
5. Einer der folgenden Tests ist positiv: HBV-Oberflächenantigen, HIV-Antikörper, HCV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper.
6. Antinukleärer Antikörper ist positiv.
7. Stuhlparasitentest ist positiv.
8. Personen, die in den 6 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
9. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Test, d.h. Personen, die mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche trinken (14 Flaschen à 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), oder deren Alkoholatemtest positiv ist.
10. Drogenmissbraucher oder Konsum von weichen Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen innerhalb von 1 Jahr vor der Studie oder übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Drogenurin-Screening-Test.
11. Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; oder Planung einer Operation während des Studienzeitraums.
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten oder Gesundheitsprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Planung, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten, oder vorherige Einnahme eines Medikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut (einschließlich Vollblut oder Blutbestandteile) gespendet haben oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml hatten oder eine Bluttransfusion erhalten haben; oder die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Blut (einschließlich Blutbestandteile) gespendet haben oder einen Blutverlust von mehr als 200 ml hatten; oder die planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden.
14. Personen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder bei denen seit dem Ende der letzten klinischen Studie weniger als 3 Monate vergangen sind.
15. Probanden und ihre Partner waren nicht bereit, innerhalb von 6 Monaten nach Studienverabreichung medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden zu verwenden, oder Partner planen eine Schwangerschaft, oder Probanden planen, Sperma zu spenden.
16. Verwendung von Anti-IgE-mAb innerhalb von 12 Monaten oder eines beliebigen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Der Prüfarzt beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie oder aus anderen Gründen nicht geeignet, die Studie abzuschließen.
18. Mitarbeiter oder verwandtes Personal der Forschungseinheit, des Sponsors oder der Vertragsforschungsorganisation.