Compare la Farmacocinética, Seguridad e Inmunogenicidad del CMAB007 con Cambio de Proceso y Xolair en Sujetos Masculinos Adultos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos con peso corporal ≥50 kg y ≤75 kg e IMC ≥20,0 y ≤26,0 kg/m² (ambos inclusive).
3. Los sujetos tienen la capacidad de comprender las características y objetivos completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las regulaciones.
4. Los sujetos deben ser informados sobre el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (nombre y hora) antes del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Después del examen médico (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax positiva, ecografía abdominal B y varios exámenes de laboratorio que incluyen hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea e IgE total, etc.), cualquier elemento de examen fue juzgado anormal por el investigador y tuvo significación clínica.
2. Sujetos con antecedentes de alergias significativas a medicamentos o alimentos clínicamente, antecedentes de enfermedades alérgicas específicas (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa), rinitis alérgica, o alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa contiene látex) según lo determinado por el investigador.
3. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedades graves que incluyan, pero no se limiten a, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema mental o nervioso (p. ej., epilepsia, etc.), o que actualmente padezcan alguna de las enfermedades anteriores o enfermedades infecciosas activas, o cualquier otra enfermedad o condición médica que pueda interferir con los resultados del ensayo, como tendencia hereditaria al sangrado, trastornos de la coagulación o antecedentes de coágulos sanguíneos o hemorragias.
4. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel in situ completamente resecado).
5. Cualquiera de los anticuerpos contra el antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra la treponema pallidum es positivo.
6. El anticuerpo antinuclear es positivo.
7. La prueba de parásitos en heces es positiva.
8. Aquellos que fuman más de 10 cigarrillos por día en promedio en los 6 meses previos al cribado.
9. Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 ml de vino), o cuya prueba de alcoholemia es positiva.
10. Consumidores de drogas, o uso de drogas blandas dentro de los 3 meses previos al cribado o drogas duras dentro del año previo al ensayo, o consumo excesivo diario de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses previos al cribado, o cribado de drogas en orina positivo.
11. Cirugía dentro de las 4 semanas previas al cribado; o plan de cirugía durante el período de estudio.
12. Uso de cualquier medicamento con receta, medicamento de venta libre o producto de salud o vacuna dentro de las 4 semanas previas al cribado, o que planeen recibir vacunas vivas durante el período de estudio, o uso previo de medicamentos dentro de 5 vidas medias, lo que sea más largo.
13. Sujetos que han donado sangre (incluida sangre completa o componentes sanguíneos) o han experimentado una pérdida de sangre de más de 400 ml dentro de los 3 meses previos al cribado, o han recibido una transfusión de sangre; o que han donado sangre (incluidos componentes sanguíneos) o han experimentado una pérdida de sangre de más de 200 ml dentro del mes previo al cribado; o que planean donar sangre durante el período de estudio.
14. Aquellos que han sido incluidos en otros estudios clínicos o han pasado menos de 3 meses desde el final del estudio clínico más reciente.
15. Los sujetos y sus parejas no estaban dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aprobados dentro de los 6 meses de la administración del estudio, o las parejas planean quedar embarazadas, o los sujetos planean donar esperma.
16. Uso de mab anti-IgE dentro de los 12 meses, o cualquier agente biológico dentro de los 3 meses previos al cribado.
17. El investigador considera que el sujeto no es apropiado para ser incluido en este estudio u otras razones no elegibles para completar el estudio.
18. Empleados o personal relacionado de la unidad de investigación, patrocinador u organización de investigación por contrato.