A folyamatmódosított CMAB007 és a Xolair PK, biztonsági és immunogenitási tulajdonságainak összehasonlítása egészséges felnőtt férfi alanyokban

Bevonási kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 45 év közötti korúak (mindkét kor beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
2. A vizsgálati személyek testsúlya ≥50 kg és ≤75 kg, BMI ≥20,0 és ≤26,0 kg/m² (mindkét érték beleértve).
3. A vizsgálati személyek képesek megérteni a vizsgálat teljes jellemzőit és céljait, beleértve a vizsgálat lehetséges kockázatait és mellékhatásait; továbbá a vizsgálati személyek jól kommunikálnak a kutatókkal és a rendelkezések szerint végzik a vizsgálatot.
4. A vizsgálati személyeket tájékoztatni kell a vizsgálatról, és önkéntesen kell aláírniuk a tájékoztatott beleegyezést (név és időpont) a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Orvosi vizsgálat (életfunkciók, fizikális vizsgálat, EKG, pozitív mellkas röntgen, hasi UH, és különböző laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérképet, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát és teljes IgE-t stb.) után bármely vizsgálati elem azonosított rendellenessége, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítélt.
2. Vizsgálati személyek, akiknek klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergiájuk van, specifikus allergiás betegségek (pl. asztma, csalánkiütés, ekcémás bőrgyulladás) vagy allergiás rhinitis előfordulása, vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy latexis (a fecskendőtű-fedél latext tartalmaz), a vizsgálatvezető megállapítása szerint.
3. Akiknek súlyos betegségeik vannak vagy voltak, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, húgy-nemi rendszeri, endokrin rendszeri, immunrendszeri, pszichés vagy idegrendszeri (pl. epilepszia stb.) betegségeket, vagy jelenleg fennáll bármely fenti betegség vagy aktív fertőző betegség, vagy bármely más betegség vagy egészségi állapot, amely zavarhatja a vizsgálat eredményeit, például örökletes vérzékenység, véralvadási rendellenességek vagy vérrög vagy vérzés előfordulása.
4. Rákos megbetegedés előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve teljesen eltávolított bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák in situ).
5. Bármelyik HBV felületi antigén, HIV antitest, HCV antitest vagy szifilisz elleni antitest pozitív.
6. Antinukleáris antitest pozitív.
7. Székes parazita vizsgálat pozitív.
8. Akik a szűrés előtti 6 hónapban átlagosan több mint 10 cigarettát szívtak naponta.
9. Alkoholisták vagy rendszeres ivók a vizsgálat előtti 3 hónapban, azaz akik hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak (14 üveg 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szesz vagy 150 ml bor), vagy akiknél az alkohol kilégzési teszt pozitív.
10. Kábítószer-fogyasztók, vagy puha drogok használata a szűrés előtti 3 hónapban, vagy kemény drogok használata a vizsgálat előtti 1 évben, vagy túlzott napi tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (több mint 8 csésze, 1 csésze=250 ml) a szűrés előtti 3 hónapban, vagy pozitív vizelet drog szűrés.
11. Műtét a szűrés előtti 4 héten belül; vagy műtét tervezése a vizsgálati időszak alatt.
12. Bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy egészségügyi készítmény vagy oltóanyag használata a szűrés előtti 4 héten belül, vagy akik tervezik az élő oltóanyag beadását a vizsgálati időszak alatt, vagy gyógyszer használat a 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
13. Vizsgálati személyek, akik vért adtak (teljes vért vagy vérkomponenseket) vagy több mint 400 ml vérveszteséget szenvedtek a szűrés előtti 3 hónapban, vagy vérátömlesztést kaptak; vagy akik vért adtak (beleértve a vérkomponenseket) vagy több mint 200 ml vérveszteséget szenvedtek a szűrés előtti 1 hónapban; vagy akik tervezik a véradást a vizsgálati időszak alatt.
14. Akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, vagy kevesebb, mint 3 hónap telt el a legutóbbi klinikai vizsgálat befejezése óta.
15. A vizsgálati személyek és partnereik nem voltak hajlandók orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket használni a vizsgálati anyag beadásától számított 6 hónapban, vagy partnereik terheségét tervezik, vagy a vizsgálati személyek spermaadást terveznek.
16. Anti-IgE monoklonális antitest használata az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely biológiai szer használata a szűrés előtti 3 hónapban.
17. A vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy a vizsgálati személy nem megfelelő a vizsgálatba való bevonásra, vagy egyéb okok miatt nem jogosult a vizsgálat befejezésére.
18. A kutatási egység, megrendelő vagy szerződéses kutatási szervezet alkalmazottai vagy kapcsolódó személyei.