Сравнение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата CMAB007 с изменённым процессом производства и Ксолара у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Субъекты с массой тела ≥50 кг и ≤75 кг и ИМТ ≥20,0 и ≤26,0 кг/м² (включительно).
3. Субъекты способны понять все характеристики и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; кроме того, субъекты могут хорошо общаться с исследователями и выполнять исследование в соответствии с правилами.
4. Субъекты должны быть проинформированы о исследовании и добровольно подписать информированное согласие (имя и время) до начала исследования.

Критерии исключения:

1. После медицинского обследования (жизненные показатели, физикальное обследование, электрокардиограмма, положительная рентгенография грудной клетки, УЗИ брюшной полости и различные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимию крови и общий IgE и др.), любой пункт обследования был оценен исследователем как аномальный и имеющий клиническое значение.
2. Субъекты с анамнезом клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии, анамнезом специфических аллергических заболеваний (например, астма, крапивница, экзематозный дерматит), аллергическим ринитом или известной аллергией на любой компонент исследуемого препарата или латекс (крышка иглы шприца содержит латекс), по определению исследователя.
3. Те, у кого есть анамнез серьезных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистой системой, дыхательной системой, пищеварительной системой, мочеполовой системой, эндокринной системой, иммунной системой, психической или нервной системой (например, эпилепсия и др.), или в настоящее время имеют любое из вышеуказанных заболеваний или активные инфекционные заболевания, или любое другое заболевание или медицинское состояние, которое может повлиять на результаты испытания, такое как наследственная склонность к кровотечениям, нарушения свертываемости крови или анамнез тромбов или кровотечений.
4. Анамнез злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме полностью удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи in situ).
5. Любой из следующих показателей положительный: HBsAg, антитела к ВИЧ, антитела к HCV и антитела к бледной трепонеме.
6. Антинуклеарные антитела положительные.
7. Анализ кала на паразитов положительный.
8. Те, кто выкуривал в среднем более 10 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
9. Алкоголики или регулярно употреблявшие алкоголь в течение 3 месяцев до теста, т.е. те, кто употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок пива по 360 мл или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина), или у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе положительный.
10. Наркоманы, или употреблявшие легкие наркотики в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелые наркотики в течение 1 года до испытания, или чрезмерно употреблявшие чай, кофе и/или напитки с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, или с положительным анализом мочи на наркотики.
11. Хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга; или планируемое хирургическое вмешательство в период исследования.
12. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, биодобавок или вакцин в течение 4 недель до скрининга, или планирующие получить живую вакцину в период исследования, или предыдущее использование препарата в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
13. Субъекты, которые сдали кровь (включая цельную кровь или компоненты крови) или перенесли кровопотерю более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или получили переливание крови; или которые сдали кровь (включая компоненты крови) или перенесли кровопотерю более 200 мл в течение 1 месяца до скрининга; или которые планируют сдать кровь в период исследования.
14. Те, кто был включен в другие клинические исследования или с момента окончания последнего клинического исследования прошло менее 3 месяцев.
15. Субъекты и их партнеры не были готовы использовать медицински одобренные методы контрацепции в течение 6 месяцев после введения исследования, или партнеры планируют беременность, или субъекты планируют сдачу спермы.
16. Использование анти-IgE моноклональных антител в течение 12 месяцев, или любого биологического агента в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Исследователь считает субъекта неподходящим для включения в это исследование или по другим причинам не имеющим права завершить исследование.
18. Сотрудники или связанные лица исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации.